Постановление Арбитражного суда Центрального округа от 8 июля 2024 г. N Ф10-2041/24 по делу N А14-22242/2019

г. Калуга

8 июля 2024 г.

Дело N А14-22242/2019

Резолютивная часть постановления объявлена 1 июля 2024 года.

Постановление в полном объеме изготовлено 8 июля 2024 года.

Арбитражный суд Центрального округа в составе:

председательствующего судьи Леоновой Л.В.,

судей Бессоновой Е.В., Ключниковой Н.В.,

при участии представителей:

от общества с ограниченной ответственностью "СканСистем" - Булатников В.В., доверенность от 15.09.2023, адвокат,

от Департамента здравоохранения Воронежской области - Попов А.Ю., доверенность от 01.12.2023, диплом,

от индивидуального предпринимателя Тупицына В.Н. - не явились, извещены надлежаще,

рассмотрев в открытом судебном заседании кассационную жалобу общества с ограниченной ответственностью "СканСистем" на решение Арбитражного суда Воронежской области от 16.10.2023 и постановление Девятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 09.02.2024 по делу N А14-22242/2019,

УСТАНОВИЛ:

общество с ограниченной ответственностью "СканСистем" (далее - ООО "СканСистем", общество) обратилось в арбитражный суд с заявлением к Департаменту здравоохранения Воронежской области (далее - департамент, административный орган) о признании незаконным решения, выраженного в уведомлении об отказе в предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности от 25.01.2019 N 81-11/3098 (далее - уведомление N 81-11/3098).

К участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечен индивидуальный предприниматель Тупицын Валерий Николаевич (далее - предприниматель, ИП Тупицын В.Н.).

Решением Арбитражного суда Воронежской области от 16.10.2023, оставленным без изменения постановлением Девятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 09.02.2024, в удовлетворении заявленного требования отказано.

Не согласившись с решением и постановлением, общество обратилось в Арбитражный суд Центрального округа с кассационной жалобой, в которой просит судебные акты отменить и направить дело на новое рассмотрение в соответствующий арбитражный суд. В обоснование кассационной жалобы ее заявитель ссылается на неправильное применение судами норм материального и процессуального права, несоответствие выводов судов фактическим обстоятельствам дела.

В судебном заседании представитель общества поддержал доводы кассационной жалобы, представитель департамента просил оставить обжалуемые судебные акты без изменения, кассационную жалобу - без удовлетворения.

Предприниматель, надлежащим образом извещенный о времени и месте рассмотрения кассационной жалобы, явку своего представителя в суд округа не обеспечил, что в силу части 3 статьи 284 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) не является препятствием для рассмотрения дела.

Изучив материалы дела, рассмотрев доводы, содержащиеся в жалобе и отзыве на жалобу, выслушав представителей, явившихся в судебное заседание, проверив законность судебных актов по правилам статьи 286 АПК РФ, суд кассационной инстанции не находит оснований для отмены решения и постановления судов.

Как следует из материалов дела, общество обратилось в департамент с заявлением о предоставлении лицензии на медицинскую деятельность медицинских организаций (за исключением медицинских организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти) от 07.08.2019 по следующим работам (услугам), составляющим медицинскую деятельность: 1) при оказании первичной доврачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по рентгенологии; сестринскому делу; 2) при оказании первичной врачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по терапии; 3) при оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по неврологии; организации здравоохранения и общественному здоровью; рентгенологии.

В ходе проведения внеплановой документарной и выездной проверки общества с целью установления возможности выполнения лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности по заявлению о предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности, результаты которой отражены в акте проверки от 05.09.2019 N 3682, департаментом установлены нарушения обязательных требований:

- не соблюдение подпункта "б" пункта 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 N 291 (далее - Положение N 291), выразившееся в следующем: при проведении выездной проверки по заявленному адресу места осуществления деятельности установлен томограф магнитно-резонансный, на корпусе которого отсутствует какая-либо маркировка; под пластиковым корпусом имеется табличка с маркировкой, на которой указан серийный номер изделия 88395, модель магнита - 43000-51, дата выпуска 1999, мощность магнита 1,5Т, однако наименование модели томографа не указано, отсутствует и указание на производителя Филипс Медикал Системс Нидерланд Б.В., Нидерланды, Philips Medical Systems Nederland B.V. (Нидерланды); в связи с чем невозможно идентифицировать модель представленного к осмотру магнитно-резонансного томографа и установить, является ли указанное медицинское изделие зарегистрированным в установленном порядке;

- несоблюдение подпункта "и" пункта 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 N 291 (далее - Положение N 291), выразившееся в следующем: в представленных документах, регламентирующих внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности выявлены многочисленные ошибки: ссылки на недействующие нормативно-правовые акты, положение о внутреннем контроле качества и безопасности медицинской деятельности не соответствует утвержденному генеральным директором общества штатному расписанию.

Приказом департамента от 25.09.2019 N 1914 обществу отказано в предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"). Основанием к отказу послужили выводы департамента о несоответствии соискателя лицензии установленным требованиям (подпунктов "б", "и" пункта 4 Положения N 291).

Уведомлением 25.09.2019 N 81-11/3098 департамент отказал в предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности.

Не согласившись с указанным решением департамента, общество обратилось в арбитражный суд с соответствующим заявлением.

Суды первой и апелляционной инстанций, отказывая в удовлетворении требования общества, исходили из следующего.

В силу пункта 46 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон N 99-ФЗ) медицинская деятельность входит в перечень видов деятельности, на осуществление которых требуется лицензия.

Согласно пункту 2 части 7 статьи 14 Закона N 99-ФЗ основанием отказа в предоставлении лицензии является установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям.

Порядок лицензирования медицинской деятельности, осуществляемой на территории Российской Федерации медицинскими и иными организациями, а также индивидуальными предпринимателями, за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково" утвержден постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")" (далее -Положение).

Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 утверждены Правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила N 1416).

В соответствии с пунктом 2 Правил N 1416 государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (далее - медицинские изделия).

Согласно пункту 6 Правил N 1416 документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (далее - регистрационное удостоверение). Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом. Регистрационное удостоверение выдается бессрочно.

Как установлено судами, 01.04.2019 между ИП Алехиным К.А. (арендодатель) и ООО "СканСистем" (арендатор) заключен договор аренды оборудования N 001, предметом которого является томограф магнитно-резонансный "Intera 1.5 T".

В указанном договоре аренды оборудования отсутствуют сведения о заводском номере томографа магнитно-резонансного "Intera 1.5 T", а также о дате выпуска.

Обществом предоставлена копия технического паспорта на высокопольный магнитно-резонансный томограф закрытого типа Philips Intera 1.5 Т, производитель Philips Medical Systems Nederland B.V., the Nederlands, в приложении N 3 к заявлению о предоставлении лицензии заявителем были указаны сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2010/06975 от 21.05.2010 бессрочно.

Вместе с тем, при проведении выездной проверки департаментом установлено, что томограф магнитно-резонансный, на корпусе которого отсутствует какая-либо маркировка; под пластиковым корпусом имеется табличка с маркировкой, на которой указан серийный номер изделия 88395, модель магнита - 4300051, дата выпуска 1999, мощность магнита 1,5Т, однако наименование модели томографа не указано, отсутствует и указание на производителя Филипс Медикал Системс Нидерланд Б.В., Нидерланды, Philips Medical Systems Nederland B.V. (Нидерланды). В связи с чем невозможно идентифицировать модель представленного к осмотру магнитно-резонансного томографа и установить, является ли указанное медицинское изделие зарегистрированным в установленном порядке.

В подтверждение данного нарушения департаментом представлено письмо ООО "Филипс" от 20.09.2019 исх. N 1662, из которого следует, что томограф магнитно-резонансный Intera зарегистрирован 21.05.2010, номер регистрационного удостоверения ФСЗ 2010/06975; томографа магнитно-резонансного Intera с серийным номером 88395 не существует.

В материалы дела представлена также копия письма ООО "Филипс" от 11.08.2020 исх. N 3927-ЮО, из которого следует, что томограф магнитно-резонансный Intera, вариант исполнения Intera 1,5Т, серийный номер 5448, 1999 года выпуска, был произведен компанией Philips Medical Systems Nederland B.V.; при производстве указанного аппарата в качестве одного из комплектующих был использован основной магнит ("бочка") компании Intermagnetics General Corporation, серийный номер 88395.

Судом для установления соответствия спорного томографа критериям качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а также регистрационному удостоверению от 21.05.2010 N ФСЗ 2010/06975 была назначена судебная экспертиза, проведение которой было поручено Федеральному государственному бюджетному учреждению "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - учреждение).

По итогам которой было установлено, что исследуемый объект не соответствует критериям качества медицинского изделия, так как не соответствует нормативной документации "ГОСТ Р 50444-2020. Национальный стандарт Российской Федерации. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования" (далее - ГОСТ Р 50444-2020), "ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88). Государственный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности" в части необходимой маркировки, также исследуемый объект не соответствует критериям качества медицинского изделия, а именно не соответствует технической документации производителя (нормативный документ из состава КРД к РУ N ФСЗ 2010/06975 от 21.05.2010), в части отсутствия акустической системы на потолке комнаты сканирования, разъема USB 2.0 на лицевой панели дисплея оператора, отсутствия на маркировке всей необходимой информации, кроме того руководство по эксплуатации, в составе программного обеспечения томографа, не соответствует руководству по эксплуатации, представленному в материалах КРД к РУ N ФСЗ 2010/06975 от 21.05.2010.

Экспертное заключение соответствует требованиям статьи 86 АПК РФ.

То обстоятельство, что у общества имеется регистрационное удостоверение на медицинское изделие N ФСЗ 2010/06975 не свидетельствует о незаконности оспариваемого отказа с учетом установленного в ходе экспертизы несоответствия исследуемого оборудования технической документации производителя (нормативный документ из состава КРД к РУ N ФСЗ 2010/06975 от 21.05.2010).

При таких обстоятельствах суды обосновано отказали в удовлетворении заявленного требования общества.

Доводы кассационной жалобы не опровергают выводов судов, свидетельствуют о несогласии подателя жалобы с той оценкой, которую суды дали фактическим обстоятельствам, в связи с чем подлежат отклонению.

Поскольку все фактические обстоятельства дела, имеющие значение для разрешения спора, судами установлены и им дана правильная оценка, а оснований для переоценки выводов судов у суда кассационной инстанции не имеется в силу статьи 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд кассационной инстанции не усматривает оснований для отмены обжалуемых судебных актов.

Нарушений норм процессуального права, являющихся в силу части 4 статьи 288 АПК РФ основанием для отмены судебных актов в любом случае, судом округа не установлено.

Платежным поручением от 09.04.2024 N 31 общество уплатило государственную пошлину по кассационной жалобе в размере 3000 руб. вместо 1500 руб. (подпункты 3, 12 пункта 1 статьи 333.21 Налогового кодекса Российской Федерации), поэтому обществу надлежит возвратить из федерального бюджета 1500 руб., излишне уплаченной государственной пошлины в силу подпункта 1 пункта 1 статьи 333.40 Налогового кодекса Российской Федерации.

Руководствуясь пунктом 1 части 1 статьи 287, статьей 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Воронежской области от 16.10.2023 и постановление Девятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 09.02.2024 по делу N А14-22242/2019 оставить без изменения, кассационную жалобу - без удовлетворения.

Возвратить обществу с ограниченной ответственностью "СканСистем" из федерального бюджета 1500 (одну тысячу пятьсот) рублей государственной пошлины по кассационной жалобе, излишне уплаченной платежным поручением от 09.04.2024 N 31.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в двухмесячный срок в Судебную коллегию Верховного Суда Российской Федерации в порядке, предусмотренном статьей 291.1 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Председательствующий судья

Л.В. Леонова

Судьи

Е.В. Бессонова Н.В. Ключникова