Приказ Министерства здравоохранения РФ от 2 ноября 2021 г. N 1031н "Об утверждении Порядка изготовления, хранения, применения, утилизации или уничтожения незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro"

1. Настоящий Порядок устанавливает правила изготовления, хранения, применения, утилизации или уничтожения медицинских изделий, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлены в медицинской организации и применяются в медицинской организации, их изготовившей (далее соответственно - незарегистрированные медицинские изделия для диагностики in vitro, медицинская организация).

2. Изготовление отдельных экземпляров незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro (его отдельных серий, партий) осуществляется в целях удовлетворения ожидаемой потребности его применения в медицинской организации.

3. Изготовление незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro должно осуществляться в соответствии с технической документацией изготовителя на незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro (далее - техническая документация).

4. В случае использования при изготовлении незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro патогенных биологических агентов (биологических веществ, биологических и микробиологических организмов и токсинов) проведение работ допускается при наличии санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии выполнения указанных работ санитарным правилам ¹ и обеспечении биологической безопасности работников и пациентов медицинской организации, а также окружающей среды в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями. Информация о выявлении с применением незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro патогенных биологических агентов I-II групп патогенности направляется в органы, осуществляющие федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор ².

5. Для изготовленного незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro (его серии, партии) устанавливается срок годности (эксплуатации) (далее - срок годности изделия), его отдельных компонентов (составных частей) (при наличии), а также присваивается уникальный код (номер).

Порядок определения срока годности изделия, порядок присвоения изготовленному незарегистрированному медицинскому изделию для диагностики in vitro (его серии, партии) уникального кода (номера) определяются технологическим регламентом по изготовлению и утилизации или уничтожению незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro (далее - технологический регламент), утверждаемым руководителем медицинской организации или уполномоченным им лицом.

Технологическим регламентом с учетом требований технической документации также устанавливается порядок проведения в медицинской организации утилизации или уничтожения незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, включая требования по документированию проведения указанной утилизации или уничтожения.

Технологический регламент также может содержать следующие сведения:

6. При изготовлении незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro не допускается использование материалов (сырья, реагентов, компонентов, упаковки), не соответствующих установленным в технической документации требованиям, не прошедших подтверждения указанного соответствия, с истекшим сроком годности и (или) условия хранения которых были нарушены.

7. В медицинской организации должна быть обеспечена прослеживаемость статуса материалов (сырья, реагентов, компонентов, упаковки), предназначенных для изготовления незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, для которых осуществлена проверка их соответствия установленным в технической документации требованиям (разрешено к использованию или брак) с указанием даты проведения указанной проверки и лица, ответственного за ее проведение.

8. Изготовленные незарегистрированные медицинские изделия для диагностики in vitro, не соответствующие по результатам контроля соответствия изготовленного медицинского изделия для диагностики in vitro техническим требованиям к нему, установленным технической документацией, подлежат утилизации или уничтожению.

9. На изготовленные незарегистрированные медицинские изделия для диагностики in vitro, соответствующие техническим требованиям, установленным технической документацией (внешнюю упаковку медицинского изделия), и (при наличии) его отдельные компоненты (составные части) незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro наносятся этикетки, содержащие сведения об изготовленном незарегистрированном медицинском изделии для диагностики in vitro и (или) его отдельных компонентах (составных частях).

10. На этикетке указывается:

11. В случае если компоненты (составные части) незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro имеют установленные сроки годности, срок годности изделия не может превышать наименьший срок годности его компонентов (составных частей).

12. Срок годности изделия может быть изменен при условии замены компонента (составной части) незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro с истекающим сроком годности на компонент (составную часть), соответствующий требованиям технической документации, с большим сроком годности. Новый срок годности изделия определяется в соответствии с положениями пункта 11 настоящего Порядка. Не допускается замена компонента (составной части) незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, имеющего при изготовлении незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro наибольший из сроков годности, установленных для его компонентов (составных частей).

В случае установления нового срока годности изделия сведения о сроке годности изделия, указанные на нанесенной на незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro (внешнюю упаковку медицинского изделия) этикетке, подлежат обновлению.

13. Хранение незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro осуществляется в соответствии с требованиями, установленными эксплуатационной документацией. Структурное подразделение медицинской организации, осуществляющее хранение, определяется руководителем медицинской организации или уполномоченным им лицом.

14. Незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro применяется в соответствии с эксплуатационной документацией и с соблюдением правил проведения лабораторных исследований ³, а в случае проведения лабораторных генетических исследований для пациентов с наличием (подозрением) врожденных и (или) наследственных заболеваний с соблюдением порядка оказания медицинской помощи больным с врожденными и (или) наследственными заболеваниями. ⁴ В отчете о результатах клинических лабораторных исследований, или заключении микробиологического исследования, или результатах лабораторных генетических исследований для пациентов с наличием (подозрением) врожденных и (или) наследственных заболеваний указывается на проведение исследования с применением незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, а также номер и дата предоставления разрешения на его применение.

15. При предоставлении медицинским работником информации в целях дачи гражданином или его законным представителем информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство ⁵ в случае применения при оказании медицинской помощи незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro указанная информация должна включать сведения о применении при проведении исследования незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, применяемого на основании разрешения, и связанных с этим дополнительных рисках.

16. Уничтожение или утилизация незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, а также материалов (сырья, реагентов, компонентов, упаковки), используемых при его изготовлении, осуществляется в соответствии с требованиями, установленными технической документацией, с соблюдением установленного эксплуатационной документацией порядка действий структурных подразделений медицинской организации, осуществляющих применение и (или) хранение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro в случае необходимости его утилизации или уничтожения, в порядке проведения уничтожения или утилизации, установленном технологическим регламентом, с соблюдением санитарно-эпидемиологических требований ⁶.

17. Уничтожению или утилизации подлежат:

18. Уничтожение или утилизация незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro и (или) материалов (сырья, реагентов, компонентов, упаковки), используемых при изготовлении незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, в случаях согласно подпунктам "а"-"в", "д" пункта 18 настоящего Порядка и подпункта "г" пункта 18 настоящего Порядка в случае, если основанием для принятия решения об отмене разрешения не является ликвидация медицинской организации, которой предоставлено разрешение, осуществляется на основании заявки структурного подразделения медицинской организации, осуществляющего:

В случае, если незарегистрированные медицинские изделия для диагностики in vitro подлежат уничтожению или утилизации на основании решения об отмене разрешения на их применение, принятого в связи с ликвидацией медицинской организации, которой предоставлено разрешение, их утилизация или уничтожение осуществляется на основании внутреннего распорядительного акта медицинской организации в рамках мероприятий по ее ликвидации.

19. Подлежащие уничтожению или утилизации в соответствии с пунктом 19 настоящего Порядка незарегистрированные медицинские изделия для диагностики in vitro должны быть уничтожены или утилизированы с составлением акта об их уничтожении в срок, не превышающий 65 рабочих дней:

20. На каждое изготовленное незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro или на каждую изготовленную серию (партию) незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro в медицинской организации ведется документация на экземпляр (серию, партию) незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro (далее - документация).

21. Документация ведется структурным подразделением медицинской организации, в котором изготовлено незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro.

22. Документация включает следующие сведения и документы:

23. Срок хранения документации в медицинской организации составляет 15 лет с даты окончания установленного или измененного (в случае его изменения) срока годности изделия (его серии, партии или последнего применяемого незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro из его серии (партии).

------------------------------

¹Статья 26 Федерального закона от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст. 1650; 2021, N 27, ст. 5179).

²Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 28 января 2021 г. N 4 "Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней" (зарегистрировано Министерством юстиции Российской Федерации 15 февраля 2021 г., регистрационный N 62500).

Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 4 февраля 2016 г. N 11 "О представлении внеочередных донесений о чрезвычайных ситуациях санитарно-эпидемиологического характера" (зарегистрировано Министерством юстиции Российской Федерации 24 марта 2016 г., регистрационный N 41525), с изменениями, внесенными постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 20 апреля 2016 г. N 48 (зарегистрировано Министерством юстиции Российской Федерации 11 мая 2016 г., регистрационный N 42072).

³Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 18 мая 2021 г. N 464н "Об утверждении Правил проведения лабораторных исследований" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 1 июня 2021 г., регистрационный N 63737).

⁴Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 ноября 2012 г. N 917н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи больным с врожденными и (или) наследственными заболеваниями" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21 декабря 2012 г. N 26301) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 февраля 2020 г. N 114н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 28 июля 2020 г. N 59083).

⁵Статья 20 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2021, N 27, ст. 5159).

⁶Часть 3 статьи 49 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2013, N 48, ст. 6165).

Постановление Правительства Российской Федерации от 4 июля 2012 г. N 681 "Об утверждении критериев разделения медицинских отходов на классы по степени их эпидемиологической, токсикологической, радиационной опасности, а также негативного воздействия на среду обитания" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 28, ст. 3911).

Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 28 января 2021 г. N 3 "Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий" (зарегистрировано Министерством юстиции Российской Федерации 29 января 2021 г., регистрационный N 62297) с изменениями, внесенными постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 26 июня 2021 г. N 16 (зарегистрировано Министерством юстиции Российской Федерации 7 июля 2021 г., регистрационный N 64146).