Приложение А (справочное). Методы испытаний, включенные в настоящий стандарт

Приложение А
(справочное)

Методы испытаний, включенные в настоящий стандарт

Таблица А.1 - Перечень методов испытаний с использованием RhE

N	Наименование метода испытаний	Характер валидационных исследований	Ссылки
1	EpiSkin тм	Полномасштабные валидационные исследования (2003-2007 гг.). Параметры этого метода испытаний были использованы для уточнения перечня существенных параметров метода в рамках первоначальной и актуализированной редакции СЭ ECVAM [39], [40], [21] *. Кроме того, показатели метода, имеющие отношение к идентификации неклассифицируемых и классифицируемых веществ, послужили основой для установления значений специфичности и чувствительности первоначальной редакции СЭ *	[2], [10], [11], [14]-[21], [23], [32], [39], [40]
2	EpiDerm тм SIT (EPI-200)	EpiDerm тм (исходная версия): Первые полномасштабные валидационные исследования метода испытаний наряду с методом, указанным в пункте 1, в период с 2003 по 2007 гг. Параметры данного метода испытаний были использованы для уточнения перечня существенных параметров метода в рамках первоначальной и актуализированной редакции СЭ ECVAM [39], [40], [21] *.	[2], [10], [12], [13], [15]-[18], [20], [21], [23], [33], [39], [40]
		EpiDerm тм SIT (EPI-200): модифицированная разновидность оригинального метода EpiDerm тм валидирована с применением первоначальной редакции СЭ ECVAM [21] в 2008 г. *	[2], [21]-[23], [33]
3	SkinEthicTM RHE	Валидационные исследования на основе первоначальной редакции СЭ ECVAM [21] в 2008 г. *	[2], [21]-[23], [31]
4	LabCyte EPI-MODEL24 SIT	Валидационные исследования (2011-2012 гг.) на основе СЭ согласно OECD 439 [8], основанных на актуализированной редакции СЭ ECVAM *[39], [40]	[24]-[28], [35], [39], [40] и СЭ настоящего стандарта [8] *
* Первоначальная редакция СЭ ECVAM [21] была разработана в 2007 г. по окончании полномасштабных валидационных исследований [16], которые проводились с целью оценки эффективности методов, перечисленных в пунктах 1 и 2, применительно к системе классификации, описанной в 28-й поправке к Директиве ЕС по опасным веществам [41]. В 2008 г. с введением СГС ООН [1] пороговое значение оценки in vivo для различения веществ, подлежащих и не подлежащих классификации, фактически увеличилось с 2,0 до 2,3. В целях приведения в соответствие с изменившимися нормативными требованиями действующие значения точности и перечень стандартных химических веществ для СЭ ECVAM были обновлены и переработаны в 2009 г. [2], [39], [40]. Как и СЭ в исходной редакции, эти актуализированные СЭ в значительной мере основывались на имеющихся данных для методов, указанных в пунктах 1 и 2 [16], но также дополнительно при их подготовке учитывалась информация о стандартных химических веществах в соответствии с методом, указанным в пункте 3. В 2010 г. актуализированные СЭ ECVAM были использованы при подготовке и утверждении СЭ, действующих в рамках настоящего стандарта [8]. Для целей настоящего стандарта валидированным референтным методом (ВРМ) следует считать метод с использованием модели EpiSkin тм, поскольку именно он был взят за основу при определении всех критериев для действующих СЭ. Подробные сведения о работах, проводившихся с целью валидации методов, сводку полученных данных, а также общую информацию о внесенных изменениях в СЭ в связи с внедрением СГС ООН можно найти в пояснительном справочном документе ECVAM/BfR к руководящему документу OECD [23]. SIT (Skin Irritation Test): Испытания на раздражение кожи. RHE (Reconstructed Human Epidermis): Реконструированный человеческий эпидермис.