Приложение Б (обязательное). Параметры протокола выполнения испытаний для методов испытаний, включенных в настоящий стандарт

Приложение Б
(обязательное)

Параметры протокола выполнения испытаний для методов испытаний, включенных в настоящий стандарт

Методы испытаний с использованием RhE предполагают применение в значительной степени схожих между собой протоколов, в том числе восстановительного инкубационного периода в течение 42 ч [32]-[35]. Различия касаются в основном трех параметров, имеющих отношение к барьерным функциям: А) продолжительности предварительного инкубирования и объема используемой при этом среды, В) нанесения исследуемой химической продукции, а также С) объема используемой среды при восстановительном инкубировании.

Таблица Б.1 - Параметры методов испытаний с использованием RhE

	EpiSkin ТМ (SM)	EpiDerm ТМ SIT (EPI-200)	SkinEthic RHE ТМ	LabCyte EPI-MODEL24 SIT
А) Предварительное инкубирование
Продолжительность инкубирования	18-24 ч	18-24 ч	2 ч	15-30 ч
Объем используемой среды	2 см 3	0,9 см 3	0,3 или 1 см 3	0,5 см 3
В) Нанесение исследуемой химической продукции
Для жидкостей	10 мм 3 (26 мм 3/см 2)	30 мм 3 (47 мм 3/см 2)	16 мм 3 (32 мм 3/см 2)	25 мм 3 (83 мм 3/см 2)
Для твердой химической продукции	10 мг (26 мг/см 2) + ДВ (5 мм 3)	25 мг (39 мг/см 2) + ДФБС (25 мм 3)	16 мг (32 мг/см 2) + ДВ (10 мм 3)	25 мг (83 мг/см 2) + ДВ (25 мм 3)
Нейлоновая сетка	Не используется	Используется при необходимости	Используется	Не используется
Суммарное время воздействия	15 мин	60 мин	42 мин	15 мин
Поддерживаемая температура	КТ	a) 25 мин при КТ; b) 35 мин при 37 °С	КТ	КТ
С) Объем используемой среды при восстановительном инкубировании
Объем используемой среды	2 см 3	0,9 см 3 х 2	2 см 3	1 см 3
D) Максимальная допустимая вариабельность образцов
Стандартное отклонение для параллельно обрабатываемых образцов ткани	СО 18	СО 18	СО 18	СО 18
КТ - комнатная температура; ДВ - дистиллированная вода; ДФБС - фосфатный буферный солевой раствор Дульбекко.