Заключение Комитета Государственной Думы Федерального Собрания РФ по охране здоровья по проекту федерального закона N 1238560-7 "О внесении изменений в Закон Российской Федерации "О ветеринарии" и статьи 4 и 13 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" (в части обеспечения контроля за назначением и применением лекарственных препаратов для ветеринарного применения) внесен Правительством Российской Федерации (не действует)

Заключение Комитета Государственной Думы Федерального Собрания РФ по охране здоровья
по проекту федерального закона N 1238560-7 "О внесении изменений в Закон Российской Федерации "О ветеринарии" и статьи 4 и 13 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" (в части обеспечения контроля за назначением и применением лекарственных препаратов для ветеринарного применения) внесен Правительством Российской Федерации

Досье на проект федерального закона

В соответствии с Решением Совета Государственной Думы от 13 сентября 2021 года (протокол N 321) Комитет Государственной Думы по охране здоровья рассмотрел проект федерального закона N 1238560-7 "О внесении изменений в Закон Российской Федерации "О ветеринарии" и статьи 4 и 13 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" (в части обеспечения контроля за назначением и применением лекарственных препаратов для ветеринарного применения) (далее - законопроект), внесенный Правительством Российской Федерации.

Из пояснительной записки следует, что законопроект направлен на обеспечение контроля за назначением и применением лекарственных препаратов для ветеринарного применения (в том числе антимикробных препаратов).

Изменения вносятся в Закон Российской Федерации от 14 мая 1993 года N 4979-1 "О ветеринарии" (далее - Закон N 4979-1) и Федеральный закон от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ).

Законопроектом предлагается закрепить в Законе N 4979-1 норму о требованиях к производству (изготовлению) кормов с добавлением лекарственных препаратов для ветеринарного применения, которой предписывается, что юридическим лицам, индивидуальным предпринимателям - производителям кормов, кроме организаций, имеющих дочерние хозяйственные общества, осуществляющие производство кормов, а также таких дочерних хозяйственных обществ (далее - организации, входящие в состав хозяйственного комплекса), запрещается добавление в корма при их производстве лекарственных препаратов для ветеринарного применения, предназначенных для лечения инфекционных и паразитарных болезней животных, вызываемых патогенными микроорганизмами и условно-патогенными микроорганизмами (далее - антимикробные препараты), при отсутствии лицензии на фармацевтическую деятельность и оформленного в соответствии с проектируемой статьей 16 ¹ указанного Закона рецепта на лекарственный препарат или требования ветеринарной организации или организации (индивидуального предпринимателя), осуществляющей (осуществляющего) разведение, выращивание и содержание животных (далее - рецепт (требование).

При отсутствии лицензии на фармацевтическую деятельность и рецепта (требования) будет запрещена реализация кормов, в которые добавлены антимикробные препараты, за исключением реализации между организациями, входящими в состав хозкомплекса.

В Законе N 4979-1 предлагается уточнить нормы, касающиеся порядка назначения лекарственных препаратов для ветеринарного применения, в соответствии с нормами Федерального закона N 61-ФЗ. Порядок оформления рецептурных бланков устанавливается федеральным органом исполнительной власти в области нормативно-правового регулирования в ветеринарии.

Также законопроектом устанавливается возможность оформления рецепта на лекарственный препарат для ветеринарного применения в федеральной государственной информационной системе в области ветеринарии и закрепляют полномочие федерального органа исполнительной власти в области нормативно-правового регулирования в ветеринарии по утверждению перечня лекарственных средств для ветеринарного применения, в том числе антимикробных препаратов, отпускаемых по рецептам или требованиям, формы требования, порядка их оформления, учета и хранения.

Предлагаемые законопроектом изменения соотносятся с нормами Федерального закона от 30 декабря 2020 года N 492-ФЗ "О биологической безопасности в Российской Федерации", устанавливающих запрет на применение лекарственных препаратов, предназначенных для лечения инфекционных и паразитарных болезней животных, вызываемых патогенными микроорганизмами и условно-патогенными микроорганизмами, без клинического подтверждения диагноза, а также запрет на продолжение применения таких препаратов при отсутствии эффективности лечения (за исключением случаев, устанавливаемых федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере агропромышленного комплекса, включая ветеринарию) (пункт 5 части 4 статьи 10).

Комитет отмечает, что принятие законопроекта потребует издания приказа Министерства сельского хозяйства Российской Федерации "Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов для ветеринарного применения, перечня лекарственных средств для ветеринарного применения, в том числе зарегистрированных в соответствии с Федеральным законом N 61-ФЗ и предназначенных для лечения инфекционных и паразитарных болезней животных, вызываемых патогенными микроорганизмами и условно-патогенными микроорганизмами, отпускаемых по рецептам на лекарственный препарат или требованиям ветеринарной организации или организации (индивидуального предпринимателя), осуществляющей (осуществляющего) разведение, выращивание и содержание животных, формы рецептурных бланков на лекарственные препараты для ветеринарного применения, формы требований ветеринарных организаций или организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих разведение, выращивание и содержание животных, порядка оформления указанных рецептурных бланков и требований, их учета и хранения".

Учитывая изложенное, Комитет Государственный Думы по охране здоровья поддерживает концепцию законопроекта N 1238560-7 "О внесении изменений в Закон Российской Федерации "О ветеринарии" и статьи 4 и 13 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" (в части обеспечения контроля за назначением и применением лекарственных препаратов для ветеринарного применения).

Настоящее заключение утверждено на заседании Комитета Государственной Думы по охране здоровья 20 октября 2021 года, протокол N 3/3.

Председатель Комитета

Д.А. Хубезов