Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 16.11.2021 N 01И-1510/21

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 01.03.2016 N ФСР 2009/06214)	Образцы выявленного медицинского изделия
Линия отсчета	П. 1.1.12 ТУ 9398-001-28994901-2009, п. 10.4 ГОСТ ISO 7886-1-2011 При нахождении штока в крайнем положении, когда он до упора смещен к отверстию наконечника цилиндра, нулевая отметка шкалы должна совпадать с линией Начального отсчета на поршне в пределах четверти наименьшего деления шкалы.	При нахождении штока в крайнем положении, нулевая отметка шкалы у образцов A3 и А5 не совпадает с линией Начального отсчета на поршне в пределах четверти наименьшего деления шкалы
Допуск на градуированную вместимость	П. 9 ГОСТ ISO 7886-1-2011 Для шприца номинальной вместимостью  мл: слитого объема Допуск на градуированную вместимость 1,5 мл (больше половины номинальной вместимости) для шприца с номинальной вместимостью 2 мл:  мл.	Допуск на градуированную вместимость 1,5 мл (больше половины номинальной вместимости):
			А1	0,062
			А2	0,061
			A3	0,041
			А4	0,083
			А5	0,032
Маркировка шкалы	П. 10.1.2 ГОСТ ISO 7886-1-2011 Если шкала продолжена за пределы номинальной вместимости, то ее градуировка должна отличаться от основной шкалы шприца. Существуют следующие способы отличия: a) обведение кружком цифры на шкале у линии номинальной вместимости; b) применение меньших по размеру цифр у дополнительных линий градуировки; c) применение более коротких дополнительных градуировочных линий; d) применение пунктирных вертикальных линий на дополнительном участке шкалы.	Продолжение шкалы не отличается от основной
Упоры для пальцев	П. 11.2 ГОСТ ISO 7886-1-2011: Упоры для пальцев не должны иметь заусенцев и острых краев.	Упоры имеют заусенцы