Постановление Правительства РФ от 24 ноября 2021 г. N 2026 "О незарегистрированных медицинских изделиях для диагностики in vitro" (с изменениями и дополнениями)

а) наименование незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению);

б) полное и сокращенное (в случае, если имеется) наименование медицинской организации, в том числе фирменное наименование, идентификационный номер налогоплательщика, адрес, место нахождения, а также номера телефонов и адрес электронной почты (если имеется);

в) сведения о лицензии на осуществление медицинской деятельности, предоставленной медицинской организации, с указанием регистрационного номера лицензии, даты ее предоставления и наименования лицензирующего органа, а также работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, согласно лицензии, при выполнении (оказании) которых предназначено для применения незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro (далее - сфера применения незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro);

г) место изготовления незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro;

д) назначение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, установленное изготовителем;

е) вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий;

ж) в случае подтверждения разрешения - следующие сведения о ранее выданном разрешении:

номер разрешения;

дата предоставления разрешения;

дата последнего подтверждения разрешения, в случае если разрешение ранее подтверждалось.

а) рекомендованная экспертным советом по вопросам о незарегистрированных медицинских изделиях для диагностики in vitro, (далее - экспертный совет), созданным при медицинской организации в соответствии с положением об экспертном совете согласно приложению N 2, и утвержденная руководителем медицинской организации техническая документация изготовителя (медицинской организации) на незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro, содержащая сведения по перечню согласно приложению N 3;

б) рекомендованная экспертным советом и утвержденная руководителем медицинской организации эксплуатационная документация изготовителя (медицинской организации) на незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro, содержащая сведения по перечню согласно приложению N 4;

в) следующие сведения, подтверждающие возможность применения незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro для диагностики заболеваний в соответствии с эксплуатационной документацией изготовителя (медицинской организации):

для реагентов, наборов для определения аналитов для диагностики in vitro - сведения, подтверждающие соответствие характеристик (свойств) незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro требованиям технической и эксплуатационной документации изготовителя (медицинской организации), а также сведения, полученные изготовителем незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro и (или) опубликованные в рецензируемых научных изданиях, подтверждающие возможность его применения по назначению в соответствии с эксплуатационной документацией изготовителя (медицинской организации), в том числе подтверждающие клиническую эффективность и безопасность незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro;

для реагентов общелабораторных для диагностики in vitro, сред питательных для диагностики in vitro, общелабораторного оборудования для диагностики in vitro, емкостей (контейнеров) для проб и общелабораторных расходных материалов для диагностики in vitro - сведения, подтверждающие соответствие характеристик (свойств) незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro требованиям технической и эксплуатационной документации изготовителя (медицинской организации), а также сведения, полученные изготовителем незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, подтверждающие возможность его применения по назначению в соответствии с эксплуатационной документацией изготовителя (медицинской организации);

для анализаторов для диагностики in vitro - сведения, подтверждающие соответствие характеристик (свойств) незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro требованиям технической и эксплуатационной документации изготовителя (медицинской организации), а также сведения, полученные изготовителем незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, подтверждающие возможность его применения по назначению в соответствии с эксплуатационной документацией изготовителя (медицинской организации), в том числе подтверждающие клиническую эффективность и безопасность незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro;

г) сведения для подтверждения соответствия незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro положению пункта 3 требований к медицинским изделиям, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлены в медицинской организации и применяются в медицинской организации, их изготовившей, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 24 ноября 2021 г. N 2026 "О незарегистрированных медицинских изделиях для диагностики in vitro" (далее - требования к незарегистрированным медицинским изделиям для диагностики in vitro), и материалы, обосновывающие указанные сведения, подготовленные в соответствии с приложением N 5;

д) копия состава экспертного совета с указанием ученых степеней его членов, утвержденного руководителем медицинской организации;

е) копии протоколов заседаний экспертного совета, на которых рекомендованы техническая документация изготовителя (медицинской организации) и эксплуатационная документация изготовителя (медицинской организации) на незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro;

ж) фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 24 сантиметра);

з) опись документов - в случае если заявление о предоставлении разрешения и прилагаемые к нему документы медицинская организация представляет в разрешительный орган на бумажном носителе.

а) сведения о применении незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro в течение срока действия предоставленного или подтвержденного разрешения, подтверждающие возможность его применения по назначению в соответствии с эксплуатационной документацией изготовителя (медицинской организацией), в том числе клиническую эффективность и безопасность незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro;

б) сведения для подтверждения соответствия незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro положениям пункта 3 требований к незарегистрированным медицинским изделиям для диагностики in vitro, и материалы, обосновывающие указанные сведения, подготовленные в соответствии с приложением N 5 к настоящим Правилам;

в) опись документов - в случае если заявление для подтверждения разрешения и прилагаемые к нему документы медицинская организация представляет в разрешительный орган на бумажном носителе.

а) соответствия незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro требованиям к незарегистрированным медицинским изделиям для диагностики in vitro;

б) соответствия медицинской организации требованиям к медицинским организациям, в которых изготавливаются и применяются медицинские изделия, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 24 ноября 2021 г. N 2026 "О незарегистрированных медицинских изделиях для диагностики in vitro";

в) соответствия характеристик (свойств) незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro требованиям технической документации изготовителя (медицинской организации);

г) возможности применения незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro по назначению в соответствии с эксплуатационной документацией изготовителя (медицинской организации);

д) достаточности предоставленных сведений для подтверждения качества, эффективности и безопасности незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro;

е) превышения (непревышения) риска причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, отнесенного к реагентам, наборам для определения аналитов для диагностики in vitro или анализаторам для диагностики in vitro, эффективности его применения.

а) осуществляет оценку заключения для определения его соответствия заданию на проведение экспертизы. В случае установления несоответствия заключения указанному заданию такое заключение возвращается в экспертное учреждение на доработку, срок которой составляет не более 2 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением возвращенного заключения;

б) принимает решение о предоставлении разрешения или об отказе в предоставлении разрешения либо решение о подтверждении разрешения или об отказе в подтверждении разрешения, которые оформляются приказом разрешительного органа, и уведомляет медицинскую организацию о принятом решении;

в) в случае принятия решения о предоставлении или подтверждении разрешения вносит запись о предоставлении или подтверждении разрешения в реестр разрешений на применение незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro (далее - реестр разрешений) в день регистрации приказа.

а) качество, и (или) эффективность, и (или) безопасность незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro не подтверждены представленными данными;

б) риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, относящегося к реагентам, наборам для определения аналитов для диагностики in vitro или к анализаторам для диагностики in vitro, превышает эффективность его применения;

в) незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro не соответствует положениям пунктов 1 - 3 требований к незарегистрированным медицинским изделиям для диагностики in vitro;

г) медицинская организация не соответствует требованиям к медицинским организациям, в которых изготавливаются и применяются медицинские изделия, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 24 ноября 2021 г. N 2026 "О незарегистрированных медицинских изделиях для диагностики in vitro";

д) характеристики (свойства) незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro не соответствуют требованиям технической документации изготовителя;

е) возможность применения незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro по назначению в соответствии с эксплуатационной документацией изготовителя не подтверждена.

а) получение от экспертного учреждения заключения, указанного в пункте 32 настоящих Правил;

б) выявление разрешительным органом по результатам федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий несоответствия данных о качестве, эффективности и безопасности незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro данным, содержащимся в заявлении о подтверждении разрешения, прилагаемых к нему документах, указанных в пункте 11 настоящих Правил, и досье на это незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro.

а) наименование незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению);

б) дата предоставления разрешения и его регистрационный номер, дата последнего подтверждения или переоформления разрешения (в случае если ранее разрешение подтверждалось или переоформлялось);

в) основание для переоформления разрешения (реорганизация юридического лица в форме преобразования, слияния или присоединения, изменение его наименования и (или) адреса места нахождения);

г) полное и сокращенное (в случае, если имеется) наименование медицинской организации, в том числе фирменное наименование, идентификационный номер налогоплательщика, адрес, место нахождения, а также номера телефонов и адрес электронной почты (в случае, если имеется);

д) данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в Единый государственный реестр юридических лиц;

е) сведения о лицензии на осуществление медицинской деятельности, предоставленной медицинской организации, с указанием регистрационного номера лицензии, даты ее предоставления и наименования лицензирующего органа, а также работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, включающих заявленную сферу применения незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro (в случае реорганизации юридического лица в форме преобразования, слияния или присоединения).

а) наличие в представленных медицинской организацией заявлении о переоформлении разрешения и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;

б) отсутствие работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, согласно лицензии на осуществление медицинской деятельности, включающих заявленную сферу применения незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro согласно предоставленному разрешению (в случае реорганизации юридического лица в форме преобразования, слияния или присоединения).

а) представление медицинской организацией в разрешительный орган заявления об отмене разрешения;

б) получение и подтверждение при осуществлении мониторинга безопасности медицинских изделий фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro;

в) выявление разрешительным органом по результатам осуществляемого им федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий несоблюдения медицинской организацией, которой предоставлено разрешение, требований, установленных в соответствии с частью 11 ¹ статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";

г) принятие разрешительным органом решения об отказе в подтверждении или переоформлении (в случае реорганизации юридического лица в форме преобразования, слияния или присоединения) разрешения;

д) медицинской организацией не было предоставлено заявление о подтверждении разрешения либо оно не направлено в разрешительный орган, что повлекло за собой невозможность подтверждения разрешения до наступления срока прохождения указанной процедуры в соответствии с пунктом 3 настоящих Правил;

е) решение суда о нарушении прав правообладателя на результаты интеллектуальной деятельности при применении незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, вступившее в законную силу;

ж) ликвидация медицинской организации, которой предоставлено разрешение;

з) прекращение действия лицензии на осуществление медицинской деятельности, предоставленной медицинской организации;

и) изменение в лицензии на медицинскую деятельность перечня работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, исключающее заявленную сферу применения незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro согласно предоставленному разрешению.

а) наименование незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению);

б) дата предоставления разрешения и его регистрационный номер, дата последнего подтверждения разрешения в случае, если разрешение ранее подтверждалось;

в) полное и сокращенное (в случае, если имеется) наименование медицинской организации, в том числе фирменное наименование, идентификационный номер налогоплательщика, адрес, место нахождения, а также номера телефонов и адрес электронной почты (если имеется).

а) наименование незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro;

б) дата предоставления разрешения и его регистрационный номер, дата и номер приказа о предоставлении разрешения;

в) назначение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, установленное изготовителем;

г) наименования работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, согласно лицензии, включающих заявленную сферу применения незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro;

д) наименование, идентификационный номер налогоплательщика и место нахождения медицинской организации, которой предоставлено разрешение;

е) дата и номер приказа о подтверждении разрешения;

ж) дата и номер приказа о переоформлении разрешения, сведения об изменении наименования, адреса и (или) места нахождения медицинской организации, которой предоставлено разрешение;

з) дата и номер приказа об отмене разрешения.

а) заявление о предоставлении разрешения и документы, предусмотренные пунктом 9 настоящих Правил, заявление о подтверждении разрешения и документы, предусмотренные пунктом 11 настоящих Правил, запросы и документы, предусмотренные пунктами 23, 24 и 27 настоящих Правил, заявление о переоформлении разрешения, а также заявление об отмене разрешения;

б) копия задания на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro;

в) заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro;

г) копии приказов о принятых разрешительным органом решениях;

д) документы и материалы, подтверждающие наличие оснований для принятия разрешительным органом решения об отмене разрешения, указанных в подпунктах "б" - "и" пункта 51 настоящих Правил.

1. Настоящие Правила определяют порядок проведения экспертизы качества, безопасности и эффективности медицинских изделий, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлены в медицинской организации и применяются в медицинской организации, их изготовившей (далее - незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro), в целях принятия решения о предоставлении или подтверждении разрешения на применение незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro (далее - разрешение).

2. Экспертиза качества, эффективности и безопасности незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro проводится федеральным государственным бюджетным учреждением, находящимся в ведении Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее соответственно - разрешительный орган, экспертное учреждение), на основании заданий разрешительного органа на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro.

За проведение экспертизы качества, безопасности и эффективности незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro в целях предоставления разрешения или его подтверждения взимается государственная пошлина в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.

В течение 3 рабочих дней со дня принятия решения о начале рассмотрения заявления в соответствии с Правилами предоставления, переоформления, подтверждения и отмены разрешения на применение медицинских изделий, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлены в медицинской организации и применяются в медицинской организации, их изготовившей, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 24 ноября 2021 г. N 2026 "О незарегистрированных медицинских изделиях для диагностики in vitro", о предоставлении или подтверждении разрешения разрешительный орган оформляет и выдает задание на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro экспертному учреждению.

3. Экспертиза качества, эффективности и безопасности незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro основывается на принципах законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, ответственности экспертного учреждения и экспертов за проведение и результаты экспертизы.

4. Задание разрешительного органа на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro может быть направлено в экспертное учреждение на бумажном носителе либо в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

5. Экспертиза качества, эффективности и безопасности незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro проводится комиссией экспертного учреждения (далее - комиссия), состоящей из 3 и более экспертов, состав которой утверждается распорядительным документом экспертного учреждения.

6. В состав комиссии не могут быть включены в качестве экспертов представители медицинской организации, члены экспертного совета по вопросам незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro, созданного при медицинской организации (далее - экспертный совет).

7. В состав комиссии могут быть включены эксперты, не являющиеся работниками экспертного учреждения, обладающие соответствующими знаниями, опытом, навыками и компетенциями, при наличии их согласия, за исключением экспертов, указанных в пункте 6 настоящих Правил.

8. Эксперты, включаемые в состав комиссии, должны знать законодательные и иные нормативные правовые акты Российской Федерации в сфере обращения медицинских изделий, организацию и порядок проведения экспертиз, порядок оформления заключений комиссии экспертов, методы обработки и анализа результатов проведенных оценок соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, клинических испытаний, испытаний, а также иметь высшее образование и стаж работы в подразделениях, осуществляющих или обеспечивающих основные виды деятельности экспертного учреждения, не менее одного года.

9. Компетенцию экспертов, включаемых в состав комиссии, определяет экспертное учреждение.

10. При проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro эксперт не может находиться в какой-либо зависимости от органа или лица медицинской организации, назначивших эту экспертизу.

11. В случае если эксперту известны обстоятельства, препятствующие его привлечению к проведению экспертизы качества, эффективности и безопасности незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro либо не позволяющие ему соблюдать принципы проведения экспертизы, определенные настоящими Правилами, эксперт в письменной форме уведомляет об указанном обстоятельстве руководителя экспертного учреждения.

Руководитель экспертного учреждения по результатам рассмотрения поступившего уведомления принимает решение о внесении изменений в состав комиссии.

12. После утверждения состава комиссии ее члены проводят организационное заседание, на котором:

13. Организационное и последующие заседания комиссии оформляются протоколами, которые подписывают все ее члены.

14. Председатель комиссии организует работу комиссии экспертов, в том числе:

15. Ответственный секретарь комиссии выполняет следующие функции:

16. Каждый член комиссии при проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro обязан:

17. Эксперты не вправе проводить экспертизу качества, эффективности и безопасности незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro по обращению медицинской организации непосредственно к эксперту либо в экспертное учреждение.

18. Экспертное учреждение проводит экспертизу качества, эффективности и безопасности незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro на основании документов и материалов, предоставленных разрешительным органом на бумажных носителях и (или) в электронном формате посредством автоматизированной информационной системы разрешительного органа по телекоммуникационным каналам связи.

19. Экспертное учреждение не вправе требовать непосредственно у заявителя и (или) иных заинтересованных лиц дополнительные документы, материалы и сведения, необходимые для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro.

20. В случае недостаточности для вынесения экспертом заключения материалов и сведений, содержащихся в представленных медицинской организацией заявлении о предоставлении или подтверждении разрешения и документах, эксперт ставит вопрос о представлении ему необходимых материалов и сведений перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с соответствующим запросом в разрешительный орган, выдавший задание на проведение экспертизы.

21. Заявитель обязан представить ответ на запрос разрешительного органа в срок, не превышающий 50 рабочих дней со дня получения этого запроса. В течение 2 рабочих дней со дня поступления от заявителя ответа на запрос разрешительный орган направляет такой ответ в экспертное учреждение.

22. Время со дня направления запроса руководителем экспертного учреждения в разрешительный орган до дня получения экспертным учреждением от разрешительного органа ответа на запрос или уведомления о непредставлении ответа на запрос не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro.

23. В случае получения уведомления от разрешительного органа о непредставлении медицинской организацией ответа на запрос экспертное учреждение осуществляет проведение экспертизы на основании документов, имеющихся в его распоряжении.

24. Экспертное учреждение в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня получения задания или 10 рабочих дней в случае рассмотрения заявления о подтверждении разрешения, осуществляет проведение экспертизы заявления о предоставлении или подтверждении разрешения и прилагаемых к нему документов в целях определения:

25. Незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro считается соответствующим положению пункта 3 требований к незарегистрированным медицинским изделиям для диагностики in vitro при выполнении не менее одного из следующих условий:

26. Экспертное учреждение оформляет и направляет в разрешительный орган заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, составленное по форме, утвержденной разрешительным органом.

27. Выводы, содержащиеся в заключении экспертного учреждения, должны быть обоснованными, объективными, однозначными и понятными.

28. Заключение экспертного учреждения должно быть подписано каждым членом комиссии с указанием фамилии и инициалов.

29. Член комиссии в случае своего несогласия с выводами экспертизы качества, эффективности и безопасности незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro излагает свое мнение в письменном виде с обоснованием причин несогласия с выводами экспертизы. Документ, в котором изложено мнение эксперта, несогласного с выводами экспертизы качества, эффективности и безопасности незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro, прилагается к заключению экспертного учреждения и является его неотъемлемой частью.

30. Заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro должно быть утверждено руководителем экспертного учреждения либо иным уполномоченным работником экспертного учреждения.

31. Протоколы заседаний комиссии экспертов и иные документы и материалы, сформированные в процессе проведения экспертиз, подлежат архивному хранению либо хранению в делах экспертного учреждения в период, соответствующий хранению досье на незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro.

32. В случае если документы и материалы, необходимые для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro, были предоставлены экспертному учреждению на бумажном носителе, то такие документы и материалы подлежат возврату в разрешительный орган одновременно с направлением заключения по результатам проведения соответствующей экспертизы.

33. В случае установления разрешительным органом несоответствия заключения экспертного учреждения заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro, такое заключение возвращается в экспертное учреждение на доработку, срок которой составляет не более 2 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением возвращенного заключения.

Экспертное учреждение в течение указанного в абзаце первом настоящего пункта срока направляет в разрешительный орган доработанное заключение, соответствующее заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro.

34. В случае рассмотрения заявления о предоставлении разрешения экспертиза качества, эффективности и безопасности незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, оформление заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro и направление этого заключения в разрешительный орган проводится в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением от разрешительного органа соответствующего задания и следующих документов:

35. В случае рассмотрения заявления о подтверждении разрешения экспертиза качества, эффективности и безопасности незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro оформление заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro и направление этого заключения в разрешительный орган проводится в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением от разрешительного органа соответствующего задания и следующих документов:

36. Основаниями для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности предоставления или подтверждения разрешения на применение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro являются:

1. Экспертный совет по вопросам о медицинских изделиях, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлены в медицинской организации и применяются в медицинской организации, их изготовившей (далее соответственно - незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro, экспертный совет), создается при медицинской организации, в которой планируется изготавливать и применять такие медицинские изделия.

2. Основной задачей экспертного совета является рассмотрение и выработка рекомендаций по технической документации изготовителя (медицинской организации) на незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro (далее - техническая документация) и эксплуатационной документации изготовителя на незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro (далее - эксплуатационная документация).

3. Состав экспертного совета утверждается руководителем медицинской организации. Для включения лица в состав экспертного совета необходимо его письменное согласие.

4. В состав экспертного совета входят председатель, заместитель председателя и секретарь, являющиеся работниками медицинской организации, при которой создан экспертный совет, и иные члены экспертного совета. Руководитель медицинской организации, при которой создан экспертный совет, не может являться членом экспертного совета. Общее число членов экспертного совета не может составлять менее 10 и более 19 членов.

5. В состав экспертного совета могут включаться представители научных организаций, образовательных организаций высшего образования и (или) медицинских организаций, не являющиеся работниками медицинской организации, при которой создан экспертный совет. Число таких членов экспертного совета не может составлять более половины его общей численности.

6. Члены экспертного совета, за исключением секретаря экспертного совета, должны иметь ученую степень доктора или кандидата наук. При этом:

7. Члены экспертного совета, за исключением секретаря экспертного совета, должны обладать специальными знаниями и навыками в сфере разработки, изготовления и (или) применения незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro (далее - специальные навыки и знания), техническая документация и эксплуатационная документация на которые рассматривается экспертным советом.

8. Критерием обладания специальными навыками и знаниями является наличие у члена экспертного совета за 5 лет, предшествующих его включению в состав экспертного совета, не менее 5 публикаций в научных изданиях, индексируемых в "Белом списке", и (или) патентов на изобретение, и (или) патентов на полезную модель, и (или) патентов на промышленный образец, и (или) свидетельств о государственной регистрации программ для ЭВМ и баз данных в сфере применения (разработки, изготовления) незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro, техническая документация и эксплуатационная документация на которые рассматривается экспертным советом.

9. Состав экспертного совета подлежит пересмотру по решению руководителя медицинской организации.

10. Основной формой работы экспертного совета является заседание. Допускается проведение заседания экспертного совета с использованием средств телекоммуникации в режиме видеоконференции.

11. Заседания экспертного совета проводятся по мере необходимости по решению руководителя медицинской организации. Техническая документация и эксплуатационная документация для рассмотрения экспертным советом направляется в экспертный совет руководителем медицинской организации или его заместителем. Рассмотрение технической документации и эксплуатационной документации осуществляется экспертным советом в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня их поступления в экспертный совет.

12. Подготовку заседания экспертного совета осуществляет секретарь экспертного совета, который направляет материалы для рассмотрения на заседании экспертного совета его членам и информирует о дате проведения заседания в срок, составляющий не менее 5 рабочих дней до указанной даты.

13. Заседание считается правомочным, если на нем присутствует более двух третей от общего числа членов экспертного совета. Члены экспертного совета участвуют в его работе лично, делегирование полномочий не допускается.

14. К работе экспертного совета на безвозмездной основе и с правом совещательного голоса могут привлекаться специалисты (эксперты), обладающие специальными знаниями и навыками, не являющиеся членами экспертного совета.

15. Заседание проводит председатель экспертного совета, а в его отсутствие - заместитель председателя экспертного совета.

16. Члены экспертного совета обладают равными правами при обсуждении рассматриваемых на заседании вопросов и при голосовании, за исключением секретаря экспертного совета, который имеет совещательный голос.

17. Члены экспертного совета имеют право:

18. При рассмотрении технической документации и эксплуатационной документации членами экспертного совета оценивается:

19. По результатам рассмотрения технической документации и эксплуатационной документации экспертный совет принимает одно из следующих решений:

20. Решение экспертного совета считается принятым, если за него проголосовало более половины присутствующих на заседании членов экспертного совета. При равенстве голосов решающим является голос председательствующего на заседании экспертного совета.

21. Решение экспертного совета оформляется протоколом, который подписывается всеми членами экспертного совета, присутствовавшими на заседании, в том числе принимающими участие в заседании с использованием средств телекоммуникации в режиме видеоконференции, и утверждается председательствующим на заседании экспертного совета.

22. В случае принятия решения, предусмотренного подпунктами "б" - "г" пункта 19 настоящего Положения, к протоколу заседания экспертного совета прилагается мотивированное обоснование принятия соответствующего решения с указанием конкретных причин, послуживших основанием для принятия одного из указанных решений, а также рекомендации по устранению выявленных недостатков.

23. Протокол заседания экспертного совета направляется руководителю медицинской организации.

1. Наименование медицинского изделия, которое предназначено для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлено в медицинской организации и применяется в медицинской организации, его изготовившей (далее - незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro).

2. Полное и сокращенное (если имеется) наименование медицинской организации, в том числе фирменное наименование, идентификационный номер налогоплательщика, адрес, место нахождения, а также номера телефонов и адрес электронной почты (если имеется).

3. Место изготовления незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro.

4. Вид незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий.

5. Назначение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, включая:

6. Показания и противопоказания к применению незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro.

7. Перечень рисков при применении незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, идентифицированных в процессе анализа рисков и описание способов управления этими рисками в целях снижения их до допустимого уровня (при наличии).

8. Описание основных функциональных элементов незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, которое может сопровождаться схемами, фотографическими изображениями, рисунками, диаграммами и иными пояснениями.

9. Описание отдельных компонентов (составных частей) незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro (при наличии).

10. Описание принципа аналитического метода или принципа действия незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, для аналитического оборудования - соответствующие технические характеристики.

11. Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с незарегистрированным медицинским изделием для диагностики in vitro (при наличии).

12. Информация о валидации программного обеспечения, используемого в готовом незарегистрированном медицинском изделии для диагностики in vitro, в том числе перечень рисков при эксплуатации программного обеспечения, описание способов управления этими рисками, информация о мерах по обеспечению кибербезопасности программного обеспечения (в случае наличия в незарегистрированном медицинском изделии для диагностики in vitro программного обеспечения, обеспечивающего его правильную эксплуатацию и (или) применение по назначению).

13. Технические характеристики (параметры) незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, определяющие возможность применения незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro по назначению и его качество, включая сведения об аналитической чувствительности, аналитической специфичности, диагностической чувствительности и диагностической специфичности.

В случае соответствия незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, относящегося к реагентам, наборам для определения аналитов для диагностики in vitro, положениям пункта 3 требований к медицинским изделиям, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлены в медицинской организации и применяются в медицинской организации, их изготовившей, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 24 ноября 2021 г. N 2026 "О незарегистрированных медицинских изделиях для диагностики in vitro", в части условий по срокам, необходимым для установления его статистически достоверной клинической чувствительности и (или) клинической специфичности с учетом встречаемости заболевания (состояния), при котором оно применяется, приводится указание на невозможность установления значений клинической чувствительности и (или) клинической специфичности.

14. Перечень материалов (сырья, реагентов, компонентов), используемых при изготовлении незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, с указанием:

15. Описание методов (способов) подтверждения соответствия материалов (сырья, реагентов, компонентов) требованиям к материалам в соответствии с подпунктом "а" пункта 14 настоящего перечня с описанием стандартных операционных процедур по проведению указанного подтверждения, достаточным для их воспроизведения, а также с указанием возможности (невозможности) подтверждения соответствия материалов (сырья, реагентов, компонентов) требованиям к материалам в соответствии с подпунктом "а" пункта 14 настоящего перечня на основании предоставляемого производителем материала (сырья, реагентов, компонента) документального подтверждения его соответствия заявляемым характеристикам.

16. Описание метрологической прослеживаемости значений калибраторов и контрольных материалов, входящих в состав незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro или используемых при его изготовлении, в том числе обоснование контрольных материалов.

17. Общее описание процесса изготовления незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, содержащее этапы (стадии) его изготовления.

18. Перечень оборудования, устройств и иных технических средств, используемых при изготовлении незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, с указанием их технических характеристик, существенных для изготовления качественного незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro.

19. Описание стандартных операционных процедур осуществления каждого этапа изготовления незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, достаточное для их воспроизведения, а также (в случае необходимости) описание методов (способов) контроля выполнения стандартных операционных процедур.

20. Предупреждения и (или) меры предосторожности, предпринимаемые работниками медицинской организации при изготовлении незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, содержащего лекарственное средство для медицинского применения, патогенные биологические агенты, материал животного и (или) человеческого происхождения, материалы, которые являются канцерогенными, мутагенными или токсичными, возможное выделение или вымывание которых приводит к сенсибилизации, аллергической реакции или отрицательно влияет на репродуктивную функцию.

21. Описание метода стерилизации, сведения о методах валидации в отношении процесса стерилизации (включая при необходимости испытания на биологическую нагрузку, наличие пирогенных веществ, наличие остаточного количества стерилизующего вещества) и о валидации процесса упаковывания (в случае, если незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro или его компоненты (составные части) применяются в стерильном виде).

22. Описание методов (способов) контроля соответствия незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro техническим характеристикам (параметрам) в соответствии с пунктом 13 настоящего перечня с описанием стандартных операционных процедур по проведению указанного контроля, достаточным для их воспроизведения.

23. Сведения об условиях хранения незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro и (или) его отдельных компонентов, составных частей (при наличии).

24. Сведения о факторах, определяющих срок годности (эксплуатации) незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro и (или) его компонентов (составных частей), учитываемых в технологическом регламенте на изготовление и утилизацию или уничтожение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro при установлении порядка определения срока годности изделия, а также о возможности замены отдельных компонентов (составных частей) незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro с истекающим сроком годности и изменения срока годности изделия.

25. Требования по утилизации или уничтожению незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, в том числе требования по соблюдению мер предосторожности, предпринимаемых при утилизации или уничтожении незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, включая сведения о его инфекционной, микробной, экологической или физической опасности.

1. Наименование медицинского изделия, которое предназначено для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлено в медицинской организации и применяется в медицинской организации, его изготовившей (далее - незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro).

2. Полное и сокращенное (если имеется) наименование медицинской организации, в том числе фирменное наименование, идентификационный номер налогоплательщика, адрес, место нахождения, а также номера телефонов и адрес электронной почты (если имеется).

3. Место изготовления незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro.

4. Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий.

5. Назначение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro.

6. Технические характеристики незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro.

7. Функциональные характеристики незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, включая:

8. Показания и противопоказания к применению незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro.

9. Информация о предназначении для клинической лабораторной диагностики.

10. Требования к помещениям, в которых предполагается эксплуатация незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, его компонентов (составных частей) (при наличии).

11. Описание основных функциональных элементов незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro и его отдельных компонентов (составных частей) (при наличии).

12. Информация о характеристиках стабильности незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, его компонентов (составных частей) (при наличии), включая срок годности после вскрытия первичной упаковки.

13. Информация о наличии в незарегистрированном медицинском изделии для диагностики in vitro лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения, патогенных биологических агентов.

14. Информация для лиц, применяющих незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro, о мерах предосторожности и (или) мерах, предпринимаемых в отношении потенциально инфекционного материала, содержащегося в незарегистрированном медицинском изделии для диагностики in vitro.

15. Информация для лиц, применяющих незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro, содержащее лекарственное средство для медицинского применения, патогенные биологические агенты, материал животного и (или) человеческого происхождения, материалы, которые являются канцерогенными, мутагенными или токсичными, возможное выделение или вымывание которых приводит к сенсибилизации, аллергической реакции или отрицательно влияет на репродуктивную функцию, о мерах предосторожности и (или) мерах, предпринимаемых в их отношении.

16. Информация о предназначении незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro только для однократного применения по назначению.

17. Информация о стерильном состоянии незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro или его компонентов (составных частей), методе его стерилизации и порядке действий в случае нарушения стерильной упаковки (если незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro или его компоненты (составные части) предполагают использование в стерильном виде) или если незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro или его компоненты (составные части) согласно требованиям эксплуатационной документации требуют стерилизации перед использованием, указание на необходимость стерилизации перед использованием.

18. Информация о порядке обработки незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro или его компонентов (составных частей) для его повторного использования, включая очистку, дезинфекцию, упаковку и при необходимости метод повторной стерилизации (если незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro предназначено для многоразового применения по назначению), а также критерии непригодности незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro для применения.

19. Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с незарегистрированным медицинским изделием для диагностики in vitro (при наличии).

20. Информация об условиях, необходимых для сбора, обработки и подготовки образцов, данные по стабильности анализируемых образцов, в том числе условия и длительность их хранения, условия их транспортировки, ограничения по циклам заморозки (размораживания).

21. Информация о подготовке к применению по назначению, эксплуатации незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, включая соответствующие стандартные операционные процедуры, составляющие указанную подготовку.

22. Описание порядка выполнения исследования с применением незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, описание реагентов, калибраторов и контрольных материалов, включая информацию о прослеживаемости значений, заданных для калибраторов или контрольных материалов, которая обеспечивается посредством доступных референтных методик (методов) измерения и (или) эталонов.

23. Описание процедуры исследования, включая расчеты и интерпретации результатов проведенного исследования и при необходимости информацию о целесообразности проведения подтверждающих исследований.

24. Характеристики аналитической эффективности (чувствительность, специфичность, правильность, повторяемость, воспроизводимость, предел обнаружения (детекции) и диапазон измерения, включая информацию о влиянии известных интерферентов, об ограничениях метода и использовании доступных референтных материалов и методов анализа).

25. Характеристики клинической эффективности (диагностическая чувствительность и диагностическая специфичность).

В случае соответствия незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, относящегося к реагентам, наборам для определения аналитов для диагностики in vitro, положению пункта 3 требований к медицинским изделиям, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлены в медицинской организации и применяются в медицинской организации, их изготовившей, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 24 ноября 2021 г. N 2026 "О незарегистрированных медицинских изделиях для диагностики in vitro", в части условий по срокам, необходимым для установления его статистически достоверной клинической чувствительности и (или) клинической специфичности с учетом встречаемости заболевания (состояния), при котором применяется медицинское изделие, приводится указание на невозможность установления значений клинической чувствительности и (или) клинической специфичности.

26. Биологический референтный интервал применения незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro.

27. Информация об интерферирующих веществах или ограничениях, связанных с пробой, которые могут повлиять на результат исследования.

28. Информация о природе, типе, а также при необходимости об интенсивности и о распределении излучения (электромагнитное, ионизирующее, иное) незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro и способах защиты лиц, применяющих указанное медицинское изделие, от непреднамеренного излучения в процессе эксплуатации незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro (если незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro создает опасный или потенциально опасный уровень излучения при использовании по назначению).

29. Информация о мерах предосторожности, предпринимаемых в случае:

30. Информация об условиях хранения незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro и (или) его отдельных компонентов, составных частей (при наличии).

31. Сведения о возможности замены отдельных компонентов (составных частей) незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro с истекающим сроком годности и изменения срока годности изделия.

32. Условия утилизации или уничтожения незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro и порядок действий структурных подразделений медицинской организации, осуществляющих применение и (или) хранение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro в случае необходимости его утилизации или уничтожения.

1. Настоящая методика устанавливает порядок подготовки сведений для подтверждения соответствия медицинских изделий, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлены в медицинской организации и применяются в медицинской организации, их изготовившей (далее - незарегистрированные медицинские изделия для диагностики in vitro), положениям пункта 3 требований к медицинским изделиям, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлены в медицинской организации и применяются в медицинской организации, их изготовившей, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 24 ноября 2021 г. N 2026 "О незарегистрированных медицинских изделиях для диагностики in vitro" (далее - подтверждающие сведения), и обосновывающих их материалов для их направления в составе документов, представляемых медицинской организацией для предоставления или подтверждения разрешения на применение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro.

2. Подготовка подтверждающих сведений и обосновывающих их материалов осуществляется медицинской организацией или иной привлекаемой организацией на договорной основе (далее - обосновывающая организация).

3. Подготовка подтверждающих сведений и обосновывающих их материалов осуществляется для установления при проведении экспертизы качества, безопасности и эффективности незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, проводимой в целях принятия решения о предоставлении или подтверждении разрешения, соответствия незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, относящегося к реагентам, наборам для определения аналитов для диагностики in vitro, условиям в отношении сроков, необходимых для установления его статистически достоверной клинической чувствительности и (или) клинической специфичности с учетом встречаемости заболевания (состояния), при котором применяется незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro, и (или) соответствия незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro условиям в части затрат на его изготовление с учетом существующей потребности в его применении в сопоставлении с затратами на проведение технических испытаний и клинических испытаний незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro в целях его регистрации. Критериями для такого соответствия является соответствие не менее чем одному из следующих условий:

4. Сведения, представляемые медицинской организацией для подтверждения соответствия условию, предусмотренному подпунктом "а" пункта 3 настоящей методики, в отношении клинической чувствительности незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro включают:

5. Обосновывающие материалы в случае представления подтверждающих сведений согласно пункту 4 настоящей методики включают:

6. Сведения, представляемые медицинской организацией для подтверждения соответствия условию, предусмотренному подпунктом "а" пункта 3 настоящей методики, в отношении клинической специфичности незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro включают:

7. Обосновывающие материалы в случае представления подтверждающих сведений согласно пункту 6 настоящей методики включают:

8. Сведения, представляемые медицинской организацией для подтверждения соответствия условию, предусмотренному подпунктом "б" пункта 3 настоящей методики, включают:

9. Обосновывающие материалы в случае представления подтверждающих сведений согласно пункту 8 настоящей методики включают:

10. Сведения, представляемые медицинской организацией для подтверждения соответствия условию, предусмотренному подпунктом "в" пункта 3 настоящей методики, включают:

11. Обосновывающие материалы в случае представления подтверждающих сведений согласно пункту 10 настоящей методики включают: