Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 ноября 2021 г. N 131 "О внесении изменений в Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения"
В соответствии с пунктом 2 статьи 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктом 1 статьи 6 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, пунктом 107 приложения N 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 98, Совет Евразийской экономической комиссии решил:
1. Внести в Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. N 106, изменения согласно приложению.
2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.
Члены Совета Евразийской экономической комиссии:
От Республики Армения
М. Григорян
Республики Беларусь
И. Петришенко
От Республики Казахстан
А. Смаилов
От Кыргызской Республики
А. Кожошев
От Российской Федерации
А. Оверчук
Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Скорректированы требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медизделий в зависимости от потенциального риска их применения.
Предусмотрена возможность дистанционной оценки (например, посредством видеосвязи). Она возможна в следующих случаях:
- угроза возникновения, возникновение и ликвидация ЧС и (или) возникновение угрозы распространения опасных заболеваний, заболеваний и поражений, полученных из-за воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов;
- возникновение обстоятельств непреодолимой силы или обстоятельств, не зависящих от воли сторон, которые несут угрозу причинения вреда жизни и здоровью инспекторов.
Решение вступает в силу по истечении 30 дней с даты опубликования.
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 ноября 2021 г. N 131 "О внесении изменений в Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения"
Вступает в силу с 31 декабря 2021 г.
Текст решения опубликован на Правовом портале Евразийского экономического союза (https://docs.eaeunion.org) 1 декабря 2021 г.