Приказ Министерства здравоохранения Нижегородской области от 21 октября 2021 г. N 315-889/21П/од "Об организации выдачи детям, страдающим заболеванием муковисцидоз, лекарственного препарата Элексакафтор + Тезакафтор + Ивакафтор и Ивакафтор в рамках реализации Фонда "Круг добра" (с изменениями и дополнениями)

Информация об изменениях:

Название изменено с 5 марта 2022 г. - Приказ Министерства здравоохранения Нижегородской области от 5 марта 2022 г. N 315-247/22П/од

См. предыдущую редакцию

Приказ Министерства здравоохранения Нижегородской области от 21 октября 2021 г. N 315-889/21П/од
"Об организации выдачи детям, страдающим заболеванием муковисцидоз, незарегистрированного лекарственного препарата Трикафта в рамках централизованных поставок"

С изменениями и дополнениями от:

5 марта 2022 г.

В целях организации обеспечения детей, страдающих заболеванием муковисцидоз, нуждающихся в незарегистрированном лекарственном препарате "Трикафта" (Элексакафтор + Тезакафтор + Ивакафтор; Ивакафтор), таблетки (далее - Трикафта), в рамках по централизованной поставки Минздрава России для реализации Указа Президента Российской Федерации от 5 января 2021 г. N 16 "О создании Фонда поддержки детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями "Круг добра" приказываю:

1. Определить ГБУЗ НО "Нижегородская областная детская клиническая больница" грузополучателем и балансодержателем лекарственного препарата "Трикафта", организовав его приемку, хранение в соответствии с инструкцией по медицинскому применению, учет и передачу в медицинские организации" указанные в приложении N 1 к настоящему приказу, для осуществления процедуры по их выдаче нуждающимся детям.

2. И.о. главного врача ГБУЗ НО "Нижегородская областная детская клиническая больница" (Гурьевой Е.В.):

2.1. Получить лекарственный препарат "Трикафта" от компании-поставщика в соответствии с наименованием и количествами, указанными в сопроводительных документах;

2.2. В течение одного рабочего дня с момента поступления лекарственного препарата "Трикафта" организовать в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации надлежащие условия их хранения и учет;

2.3. Предоставить в министерство здравоохранения Нижегородской области копию товарной накладной (товарно-транспортной накладкой), подтверждающей получение лекарственного препарата "Трикафта", и копии сертификатов качества, предоставленных производителями/заводами-изготовителями (с пометкой для бухгалтерии министерства);

2.4. Организовать передачу лекарственного препарата "Трикафта", начиная с октября 2021 года, ответственным лицам медицинских организаций (далее - ответственные лица) в количестве, указанном в приложении N 1 к настоящему приказу;

2.5. Организовать внесение данных по получению и передаче лекарственного препарата "Трикафта" в информационную систему "Круг добра" в рамках приказа министерства здравоохранения Нижегородской области от 03.09.2021 N 315-720/21П/од "О назначении ответственных лиц за организацию работы по взаимодействию с фондом "Круг добра";

2.6. Организовать хранение оставшегося количества лекарственного препарата "Трикафта" в соответствии с требованиями действующего законодательства.

2.7. В срок не позднее 7 рабочих дней после передачи лекарственного препарата "Трикафта" ответственным лицам медицинских организаций представлять в министерство здравоохранения Нижегородской области на адрес электронной почты: farm@zdrav.kreml.nnov.ru (контактный телефон 435-31-75), данные о передаче лекарственного препарата ответственному лицу по форме согласно приложению N 2 к настоящему приказу.

3. Главным врачам медицинских организаций, оказывающих медицинскую помощь детскому населению:

3.1. Назначить ответственное лицо, указанное в п. 2.4 настоящего Приказа, за взаимодействие с ГБУЗ НО "Нижегородская областная детская клиническая больница" и родителями/законными представителями детей, нуждающихся в лечении лекарственным препаратом "Трикафта";

3.2. Ответственному лицу организовать:

- получение незарегистрированного лекарственного препарата "Трикафта" из ГБУЗ НО "Нижегородская областная детская клиническая больница";

- отчетность по приходу-расходу незарегистрированного лекарственного препарата "Трикафта" в медицинской организации по каждому пациенту с указанием, до какого числа пациент обеспечен лекарственным препаратом;

- хранение лекарственного препарата "Трикафта" в соответствии с действующим законодательством и инструкцией по медицинскому применению;

- выдачу лекарственного препарата "Трикафта" нуждающимся детям в количестве, указанном в приложении N 1 к настоящему приказу;

3.3. При выявлении детей, не перечисленных в приложении N 1 к настоящему приказу и нуждающихся в лекарственном препарате "Трикафта", а также при изменении схемы лечения у детей, указанных в приложение N 1 к настоящему приказу, незамедлительно информировать ГБУЗ НО "Нижегородская областная детская клиническая больница" (главный внештатный генетик министерства здравоохранения Нижегородской области - Аксянова Хасяня Фатиховна, 417-67-53) и министерство здравоохранения Нижегородской области в соответствии с приложением N 3 к настоящему приказу;

3.4. Ежегодно в срок до 01 августа представлять в ГБУЗ НО "Нижегородская областная детская клиническая больница" (главный внештатный генетик министерства здравоохранения Нижегородской области - Аксянова Хасяня Фатиховна, 417-67-53), в копии - в министерство здравоохранения Нижегородской области годовую потребность в лекарственном препарате "Трикафта" с приложением документов согласно приложению N 3 к настоящему приказу;

3.5. В случае развития нежелательных реакций и (или) серьезных нежелательных явлений, а также при отсутствии терапевтического эффекта у детей, применявших незарегистрированный лекарственный препарат "Трикафта", представлять информацию в соответствии с установленными требованиями в Росздравнадзор и в ГАУЗ НО "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств";

3.6. В случае возникновения остатка лекарственного препарата "Трикафта" в медицинской организации (при смене схемы лечения, отмене препарата, смерти ребенка и пр.) необходимо сообщить в ГБУЗ НО "Нижегородская областная детская клиническая больница" (главный внештатный генетик министерства здравоохранения Нижегородской области - Аксянова Хасяня Фатиховна, 417-67-53), в копии - в министерство здравоохранения Нижегородской области с последующим перераспределением между медицинскими организациями.

3.7. Ежемесячно в срок до 3 числа каждого месяца представлять в ГБУЗ НО "Нижегородская областная детская клиническая больница" (главный внештатный генетик министерства здравоохранения Нижегородской области - Аксянова Хасяня Фатиховна", 417-67-53), в копии - в министерство здравоохранения Нижегородской области на адрес электронной почты: farm@zdrav.kreml.nnov.ru (контактный телефон 435-31-75), по форме согласно приложению N 4 к настоящему приказу данные о выдаче лекарственного препарата "Трикафта" родителям/законным представителям детей.

4. ГАУЗ НО "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств" организовать проведение мероприятий в рамках приказа министерства здравоохранения Нижегородской области от 23.01.2017 N 80 "О мониторинге безопасности лекарственных препаратов" при поступлении информации от медицинских организаций в соответствии с пунктом 3.5 настоящего приказа.

5. Контроль за исполнением данного приказа возложить на заместителя министра здравоохранения Нижегородской области (Карпова Г.Н.).

Заместитель Губернатора Нижегородской области, министр

Д.В. Мелик-Гусейнов

Данные о выдаче лекарственного препарата Трикафта
по состоянию на
____________________________________________________________
данные ежемесячно на первое число каждого месяца

Наименование медицинской организации ______________________________
N п/п	Ф.И.О. ребенка, которому выдан лекарственный препарат Трикафта	Приход		Выдано			Количество, возвращенное родителями/законными представителями ребенка (при возникновении остатка)
		наименование лекарственного препарата, дозировка, фасовка, форма выпуска	количество, уп.	наименование лекарственного препарата, дозировка, фасовка, форма выпуска	количество, уп.	до какого числа ребенок обеспечен лекарственным препаратом
1	2	3	4	5	6	7	8

Ф.И.О. исполнителя/ответственного за представление отчета (контактный телефон)

____________________________________________________________

Ф.И.О. руководителя медицинской организации (контактный телефон)

____________________________________________________________