Приложение А (справочное). Примерная структура плана анализа и оценивания риска

Приложение А
(справочное)

Примерная структура плана анализа и оценивания риска

А1 Область применения плана

А1.1 В плане должны быть идентифицированы и описаны медицинское изделие и стадия/стадии его жизненного цикла, которые будут рассматриваться в плане анализа и оценивания (оценки) риска в соответствии с элементами процесса менеджмента риска во взаимосвязи со стадиями/стадией жизненного цикла продукции.

А1.2 Если те или иные элементы процесса оценки риска уже описаны в других документах СМК (например, в процедурах по управлению несоответствующей продукцией, взаимодействию с потребителями и пр.), то достаточно в плане привести ссылки на эти документы.

А1.3 Описание медицинского изделия должно содержать ссылки на нормативные документы, в соответствии с которыми выпускается медицинское изделие (например, технические условия), а также ссылки на стандарты, требования или рекомендации, которые были использованы в процессе менеджмента риска.

А2 Распределение ответственности персонала

А2.1 В плане оценки риска должны быть определены лица, ответственные за выполнение конкретных видов деятельности по менеджменту риска (исполнение тех или иных этапов процесса, согласование, утверждение).

А2.2 Ответственность может быть определена как непосредственно при описании тех или иных действий, так и в матрице распределения ответственности для каждого вида деятельности в плане либо в отдельном разделе плана.

A3 Осуществление процесса оценки риска

А3.1 План действий (объем работы и последовательность действий) описан в 4.7 настоящего стандарта.

А3.2 При необходимости внесения изменений в план оценки риска, например в критерии допустимости риска, объем деятельности по менеджменту риска, распределение ответственности, в файл менеджмента риска должны быть включены записи об изменениях и, при необходимости, обоснование этих изменений.

А3.3 Пример возможной формы записей: протокол совещания группы по менеджменту риска (предложения, обоснования, решения), отчет о выполнении определенного этапа анализа и оценивания риска.

А4 Анализ деятельности по оценке риска

А4.1 В этом разделе плана описывается, как и когда будет проводиться анализ деятельности по оценке риска в рамках анализа менеджмента риска применительно к конкретному медицинскому изделию.

Этот анализ, по меньшей мере, должен свидетельствовать о том, что:

- анализ риска осуществлен в соответствии с планом;

- совокупный остаточный риск является допустимым;

- применяются надлежащие способы получения необходимой производственной и постпроизводственной информации.

Результаты анализа заносятся в отчет по менеджменту риска и включаются в файл менеджмента риска.

А4.2 Анализом деятельности по менеджменту риска завершается каждый процесс менеджмента риска для конкретного вида/семейства изделий: как для первичного процесса менеджмента риска (выполняется впервые), так и для случаев, связанных с получением новой или повторяющейся производственной или постпроизводственной информации, требующей новых или дополнительных действий по анализу и оцениванию риска.

А5 Критерии допустимости риска

А5.1 Критерии допустимости риска устанавливаются в соответствии с политикой оценивания допустимости риска. Если необходимы какие-либо уточнения политики в области определения критериев допустимости риска, в плане приводятся эти уточнения со ссылкой на политику.

Изготовитель устанавливает форму представления критериев допустимости риска и сочетания тяжести и вероятности вреда, которые он будет считать недопустимыми, т.е. уровни недопустимого риска.

А5.2 Если для какого-либо изделия требуется изменить установленную область недопустимого риска, то в план менеджмента риска для этого изделия вносится, например, измененная матрица оценивания риска и обоснование изменений.

А5.3 Выявленные опасные ситуации оцениваются в зависимости от тяжести последствий и вероятности их возникновения. Если невозможно установить вероятность опасных ситуаций, для оценки риска планируется учитывать только тяжесть их последствий.

А6 Методы получения постпроизводственной информации

Методы получения постпроизводственной информации в организации описываются в отдельных процедурах, что является требованием ГОСТ ISO 13485. В этих же процедурах должны быть описаны действия в тех случаях, когда требуется пересмотр результатов оценки риска или критериев допустимости риска. Если существуют специальные требования к медицинским изделиям, не описанные в документированных требованиях СМК, они вносятся непосредственно в план оценки риска.