Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 15.11.2021 N 01И-1499/21

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 25.05.2010 N ФСЗ 2010/06858)	Образцы выявленного медицинского изделия
Максимальное выходное давление	Согласно Нормативному документу: Максимальное выходное давление	Максимальное измеренное выходное давление 27,88 кПа1
Размеры	Согласно Нормативному документу: Размеры 50X30,5X60 см	Измеренные габаритные размеры, см: 48x28x56 В Нормативном документе не указаны допуски
Маркировка	Согласно ГОСТ Р 50267.0-92 п. 6.1.1) Символ, указывающий тип изделия в зависимости от степени защиты от поражения электрическим током для изделий типов В, BF и CF (см. пункт 14.6 и приложение D, таблица DII, символы 1, 2 и 3). Для более четкой дифференциации символов 1 и 2 символ 1 не следует применять так, чтобы казалось, что он помещен внутри квадрата	Согласно информации в Паспорте и инструкции по эксплуатации, изделие типа В. На изделие нанесен символ типа BF

ГАРАНТ:

По-видимому, в тексте настоящей позиции допущена опечатка. Вместо "п. 6.1.1)" имеется в виду "п. 6.1l)"

Описание символов в Руководстве по эксплуатации	Согласно ГОСТ Р 50267.0-92 п. *6.8.1) Предупреждающие надписи и объяснение предупреждающих символов, указанных в маркировке на изделии, должны быть приведены в эксплуатационных документах	В Руководстве по эксплуатации отсутствует описание символов
	Согласно ГОСТ Р 50267.0-92 п. *6.8.1) Значения цифр, символов, предупреждающих надписей и сокращений, имеющихся на изделии, должно быть разъяснено в инструкции по эксплуатации