Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 15.10.2021 N 02И-1367/21

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 28 декабря 2017 года N РЗН 2014/2173, срок действия не ограничен)			Образцы выявленного медицинского изделия
Версия представленной эксплуатационной документации	Руководство пользователя Версия 3.1 дата 1 июля 2016			Руководство пользователя Версия 1.3 дата август 2013
Стол пациента (конструкция, производитель, номер по каталогу)	DGR-ACCTRL п. 5.3 Маркировка Product name: Patient Table REF: SDR-OGTA50A/SDR-OGTA50B Samsung Electronics Co., Ltd. 129, Samsung-ro, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi- do, Korea - Стол для пациента (Комплект 2) Руководство пользователя Серия GU60A(GU60A, GU60A-65) Фотографические изображения медицинского изделия			PROGNOST XPE AKKU REF: 7038-9-1703L PROTEC GmbH & Co. KG In den Dorfwiesen 14 71720 Oberstwnfeld
Основные технические характеристики	Генератор для GU60A и GU60A-65			(505x1140x750) мм
		VZW2556RCX-YY
		Размер 653x348x617 мм
	диапазон миллиампер 10-630 миллиампер			(10-800) мА
	Миллиампер максимум 630 миллиампер			10-800 мА
	Стол пациента Высота 673/684 мм			минимальная высота 620 мм максимальная высота 865 мм
	Основные технические характеристики Рабочей станции ОС Microsoft Windows 7			Согласно информации о системе, выведенной с рабочей станции на монитор Рабочая станция врача:
	Монитор Разрешение 1920x1080			Согласно маркировке:
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010
	7.9.2.2 Для МЕ изделий класса I инструкция по эксплуатации должна содержать предупреждение следующего содержания: "Осторожно! Во избежание риска поражения электрическим током изделие должно присоединяться только к сетевому питанию, имеющему защитное заземление"			Соответствующая информация не указана
	7.9.2.5 Инструкция по эксплуатации должна включать в себя информацию относительно материалов или компонентов, воздействию которых может подвергаться пациент или оператор, если это воздействие может приводить к возникновению недопустимого риска (см. 11.7)			В РЭ отсутствует информация о материалах, воздействию которых может подвергаться пациент или оператор
ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013
Эксплуатационный документ	5.2.2 Дозиметрическая калибровка Если на изделии предусмотрены указания по дозиметрии, эксплуатационные документы должны содержать информацию и инструкции о том, как проверять и поддерживать точность указаний по дозиметрии, установленных изготовителем.			В РЭ отсутствует информация о методах проверки и поддержания точности по дозиметрии
	5.2.4.5 * b) должно быть указано количество экспозиций или продолжительность нагрузки, необходимых для достижения уровней, при которых определяющие эффекты возможны для средних пациентов и для тучных пациентов;			Соответствующая информация не указана
	6.4.5 Дозиметрические индикации Результирующая точность должна быть нормирована в эксплуатационных документах.			В РЭ отсутствует информация о точности дозиметрической индикации
	6.5 Система автоматического управления В эксплуатационных документах должна быть указана точность системы автоматического управления.			В РЭ отсутствует точность системы автоматического управления
	10.2 Информация в эксплуатационных документах В эксплуатационных документах должны быть указаны максимальные значения эквивалента по ослаблению всех элементов, расположенных между пациентом и приемником рентгеновского изображения и составляющих часть соответствующего рентгеновского аппарата.			В представленном РЭ отсутствует информация об эквиваленте по ослаблению стола пациента
ГОСТ Р 50267.2.54-2013
Эксплуатационный документ	203.5.2.4.5.101 с) *Данные об излучении В инструкции по эксплуатации для режимов работы и уставок значений, описанных в перечислении b), должны быть указаны типичные опорные значения воздушной кермы (мощности), основанные на измерениях по методу, описанному в 203.5.2.4.5.102. Дополнительно в инструкции по эксплуатации должны быть указаны типичные опорные значения воздушной кермы (мощности), основанные на измерениях по методу, описанному в 203.5.2.4.5.102, для соответственно режимов работы и уставок значений, описанных в перечислениях b)1) и b)2) настоящего пункта, и если они могут регулироваться оператором при данном режиме работы, - для двух уставок следующих параметров: - сменных дополнительных фильтров; - размеров входного поля; - частоте повторения импульсов рентгеновского излучения. Должна быть приведена информация о конфигурации МЕ изделия и геометрии испытаний, которые могут быть использованы при процедуре, описанной в 203.5.2.4.5.102, для подтверждения указанных значений. Хотя требуется обеспечить детали для подтверждения с помощью измерений в соответствии с 203.5.2.4.5.102, указываемые значения могут быть первоначально определены другими методами, включая расчеты, находящиеся в соответствии с учетом допустимых погрешностей при подтверждении по методу, указанному в 203.5.2.4.5.102. Измеренные значения не должны отличаться от указываемых более чем на 50%.			В РЭ отсутствует информация значения воздушной кермы в зависимости от разных параметров нагрузки
	203.10.2 Информация в эксплуатационных документах Дополнение: В эксплуатационных документах должны быть указаны максимальные значения эквивалента по ослаблению всех элементов, перечисленных в таблице 203.104 и составляющих часть рентгеновского аппарата, в соответствии с условиями испытаний, указанными в 203.10.101.			В РЭ отсутствует информация об эквиваленте ослабления представленного стола пациента

Фотоизображения выявленного медицинского изделия

Общий вид изделия

Стол пациента

Генератор

Маркировка стола пациента