Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 1 декабря 2021 г. N 01И-1553/21 "Об отзыве медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО "Гекса-нетканые материалы", производителя медицинского изделия:

"Комплект одежды и белья хирургический, одноразовый, стерильный и нестерильный КХ "ГЕКСА" по ТУ 9398-020-18603495-2009 Состав: Бахилы низкие (модель N 1, на р-р обуви 38-46, нетканый материал спанбонд пл. 42 г/м2, голубой) - 25 пар/упак., Артикул 01.04.07.10.05.042.0380.0155.02, нестерильно, нетоксично", партия N 1220.75-3, дата производства декабрь 2020, срок годности 4 года, регистрационное удостоверение от 12.08.2020 N ФСР 2009/06234, сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: отрицательное заключение ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора по результатам экспертизы при проведении государственного контроля за обращением медицинских изделий.

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО "Гекса-нетканые материалы", по тел. 8 (495) 564-86-87.

Приложение на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова