Приложение. Положение о региональном государственном контроле (надзоре) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в Ростовской области

Приложение
к постановлению
Правительства
Ростовской области
от 13.12.2021 N 1044

Положение
о региональном государственном контроле (надзоре) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в Ростовской области

1. Общие положения

1.1. Настоящее Положение устанавливает порядок организации и осуществления регионального государственного контроля (надзора) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в Ростовской области (далее - региональный контроль (надзор).

1.2. Предметом регионального контроля (надзора) является соблюдение организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее - контролируемые лица) при реализации лекарственных препаратов требований к применению цен, уровень которых не должен превышать сумму фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов, и которые не превышают зарегистрированных предельных отпускных цен, и размеров оптовых надбавок и (или) размеров розничных надбавок, не превышающих соответственно размеров предельных оптовых надбавок и (или) размеров предельных розничных надбавок, установленных в Ростовской области (далее - обязательные требования).

1.3. Региональный контроль (надзор) осуществляется Региональной службой по тарифам Ростовской области (далее - Служба).

1.4. Должностными лицами, уполномоченными на осуществление регионального контроля (надзора) (далее - должностные лица), являются:

1.4.1. Руководитель Службы.

1.4.2. Заместитель руководителя Службы - начальник управления тарифного регулирования отраслей ТЭК (топливно-энергетического комплекса), заместитель руководителя Службы - начальник управления тарифного регулирования коммунального комплекса, транспорта, непроизводственной сферы (далее - заместители руководителя Службы).

1.4.3. Должностные лица Службы, должностным регламентом которых установлена обязанность по осуществлению регионального контроля (надзора).

1.5. Должностным лицом, уполномоченным на принятие решений о проведении контрольных (надзорных) мероприятий, является руководитель Службы.

1.6. Должностные лица, осуществляющие региональный контроль (надзор), при проведении контрольного (надзорного) мероприятия в пределах своих полномочий и в объеме проводимых контрольных (надзорных) действий пользуются правами, установленными частью 2 статьи 29 Федерального закона от 31.07.2020 N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации", а также следующими правами:

1.6.1. Запрашивать и получать на безвозмездной основе, в том числе в электронной форме, документы и (или) информацию, предусмотренную Перечнем документов и (или) информации, запрашиваемых и получаемых в рамках межведомственного информационного взаимодействия органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля при организации и проведении проверок от иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных государственным органам или органам местного самоуправления организаций, в распоряжении которых находятся эти документы и (или) информация, утвержденным распоряжением Правительства Российской Федерации от 19.04.2016 N 724-р в порядке и сроки, утвержденные Правилами предоставления в рамках межведомственного информационного взаимодействия документов и (или) сведений, получаемых контрольными (надзорными) органами от иных органов либо подведомственных указанным органам организаций, в распоряжении которых находятся эти документы и (или) сведения, при организации и осуществлении видов государственного контроля (надзора), видов муниципального контроля, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 06.03.2021 N 338.

1.6.2. В случае необходимости привлекать специалистов для совершения отдельных контрольных (надзорных) действий в соответствии со статьей 34 Федерального закона от 31.07.2020 N 248-ФЗ.

1.7. Объектом регионального контроля (надзора) (далее - объект контроля) является деятельность, действие (бездействие) контролируемых лиц, в рамках которых должны соблюдаться обязательные требования.

1.8. Учет объектов контроля осуществляется Службой с использованием федеральной государственной информационной системы "Единая информационно-аналитическая система" посредством ведения перечня объектов контроля и контролируемых лиц, размещаемого на официальном сайте Службы в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - официальный сайт).

Перечень объектов контроля содержит следующую информацию:

полное наименование контролируемого лица (юридического лица, фамилия, имя и отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя);

основной государственный регистрационный номер контролируемого лица;

идентификационный номер налогоплательщика - контролируемого лица;

адрес места нахождения и осуществления деятельности контролируемого лица;

вид (виды) деятельности контролируемого лица в соответствии с Общероссийским классификатором видов экономической деятельности;

реквизиты решения об отнесении объекта контроля к категории риска причинения вреда (ущерба) (далее - категории риска).

Размещение перечня объектов контроля должно осуществляться с учетом требований законодательства Российской Федерации о государственной и иной охраняемой законом тайне.

Информация, содержащаяся в перечне объектов контроля, актуализируется по мере ее поступления.

2. Управление рисками причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям при осуществлении регионального контроля (надзора)

2.1. При осуществлении регионального контроля (надзора) применяется система оценки и управления рисками причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям.

2.2. Служба при осуществлении регионального контроля (надзора) относит объекты контроля к одной из следующих категорий риска:

2.2.1. Средний риск.

2.2.2. Умеренный риск.

2.2.3. Низкий риск.

2.3. Критерии отнесения объектов контроля к определенной категории риска с учетом тяжести причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям и вероятности наступления негативных событий, которые могут повлечь причинение вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, приведены в приложении к настоящему Положению.

2.4. Отнесение объектов контроля (надзора) к определенной категории риска осуществляется ежегодно, не позднее 1 июля года, следующего за отчетным годом.

2.5. Контролируемое лицо вправе подать в Службу заявление об изменении категории риска осуществляемой им деятельности либо категории риска принадлежащих ему (используемых им) иных объектов контроля, в случае их соответствия критериям риска для отнесения к иной категории риска.

2.6. Служба в течение пяти рабочих дней со дня поступления сведений о соответствии объекта контроля критериям риска иной категории риска либо об изменении критериев риска должна принять решение об изменении категории риска указанного объекта контроля.

2.7. Виды плановых контрольных (надзорных) мероприятий в отношении объектов контроля в зависимости от присвоенной категории риска и их периодичность:

2.7.1. В отношении объектов контроля, которые относятся к категории среднего риска, проводятся плановые контрольные (надзорные) мероприятия в виде: документарной проверки или выездной проверки один раз в 5 лет.

2.7.2. В отношении объектов контроля, которые относятся к категории умеренного риска, проводятся плановые контрольные (надзорные) мероприятия в виде: документарной проверки или выездной проверки один раз в 6 лет.

2.7.3. В отношении объектов контроля, которые относятся к категории низкого риска, плановые контрольные (надзорные) мероприятия не проводятся.

2.8. При принятии решения о проведении и выборе вида внепланового контрольного (надзорного) мероприятия Служба использует следующий индикатор риска нарушения обязательных требований - неоднократное поступление в Службу (два или более раза в течение календарного года) жалоб (обращений) на деятельность контролируемых лиц о завышении цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

ГАРАНТ:

Пункт 2.9 вступает в силу с 1 марта 2022 г.

2.9. Ключевыми показателями регионального контроля (надзора) и их целевыми значениями являются:

доля контрольных (надзорных) мероприятий, результаты которых отменены судом (в общем количестве проведенных контрольных (надзорных) мероприятий, в год) - не более 5 процентов;

доля профилактических мероприятий к доле контрольных (надзорных) мероприятий, в год - не менее 30 процентов.

ГАРАНТ:

Пункт 2.10 вступает в силу с 1 марта 2022 г.

2.10. Индикативным показателем регионального контроля (надзора) является доля выданных предостережений о недопустимости нарушения обязательных требований (в процентах от общего числа полученных обращений и заявлений из любых источников, обеспечивающих их достоверность о готовящихся нарушениях или о признаках нарушений обязательных требований) - 100 процентов.

3. Профилактика рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям

3.1. Служба в соответствии с частью 2 статьи 44 Федерального закона от 31.07.2020 N 248-ФЗ ежегодно утверждает программу профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям (далее - программа профилактики рисков причинения вреда) в срок до 20 декабря года, предшествующего году проведения профилактических мероприятий. Программа профилактики рисков причинения вреда размещается на официальном сайте.

3.2. Службой могут проводиться следующие виды профилактических мероприятий:

3.2.1. Информирование.

3.2.2. Обобщение правоприменительной практики.

3.2.3. Объявление предостережения.

3.2.4. Консультирование.

3.2.5. Профилактический визит.

3.3. Служба может проводить профилактические мероприятия, не предусмотренные программой профилактики рисков причинения вреда.

3.4. В случае, если при проведении профилактических мероприятий установлено, что объект контроля представляет явную непосредственную угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям или такой вред (ущерб) причинен, должностное лицо Службы незамедлительно направляет информацию об этом руководителю Службы для принятия решения о проведении контрольных (надзорных) мероприятий.

3.5. Информирование контролируемых лиц и иных заинтересованных лиц по вопросам соблюдения обязательных требований осуществляется Службой в порядке, установленном статьей 46 Федерального закона от 31.07.2020 N 248-ФЗ.

3.6. Службой ежегодно, не позднее 1 марта года, следующего за отчетным, по итогам обобщения правоприменительной практики подготавливается доклад, содержащий результаты осуществления регионального контроля (надзора) (далее - доклад о правоприменительной практике).

Служба обеспечивает публичное обсуждение проекта доклада о правоприменительной практике.

Доклад о правоприменительной практике утверждается приказом руководителя Службы в срок до 12 марта года, следующего за отчетным годом, и размещается на официальном сайте в течение трех дней со дня его утверждения.

3.7. В случае наличия у Службы сведений о готовящихся нарушениях обязательных требований или признаках нарушений обязательных требований и (или) в случае отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, Служба объявляет контролируемому лицу предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований (далее - предостережение) и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.

Контролируемое лицо в течение 10 дней со дня получения предостережения вправе подать в Службу возражение в отношении указанного предостережения (далее - возражение).

Возражение направляется контролируемым лицом в Службу на бумажном носителе почтовым отправлением либо в виде электронного документа на указанный в предостережении адрес электронной почты Службы, либо иными указанными в предостережении способами.

В возражении указываются:

наименование контролируемого лица;

идентификационный номер налогоплательщика контролируемого лица;

дата и номер объявленного предостережения;

должностное лицо, направившее предостережение;

обоснование позиции в отношении указанных в предостережении действий (бездействия) контролируемого лица, которые приводят или могут привести к нарушению обязательных требований.

В случаях невозможности установления из представленных заявителями документов должностного лица, направившего предостережение, возражение направляется заявителю без рассмотрения с указанием причин невозможности рассмотрения и разъяснением порядка надлежащего обращения.

Служба в течение 20 рабочих дней со дня получения возражения рассматривает его и по результатам рассмотрения принимает одно из следующих решений:

оставить предостережение без изменения;

отменить предостережение.

Служба по итогам рассмотрения возражения направляет решение контролируемому лицу не позднее дня, следующего за днем принятия решения, способом, указанным в возражении.

3.8. Консультирование (в том числе письменное) контролируемых лиц и их представителей осуществляется Службой по следующим вопросам:

применение обязательных требований, содержание и последствия их изменения;

необходимые организационные и (или) технические мероприятия, которые должны реализовать контролируемые лица для соблюдения новых обязательных требований;

особенности осуществления регионального контроля (надзора).

Устное консультирование осуществляется по телефону, посредством видеоконференцсвязи, на личном приеме или в ходе проведения профилактического мероприятия, контрольного (надзорного) мероприятия. По итогам устного консультирования информация в письменной форме контролируемым лицам и их представителям не предоставляется.

Письменное консультирование осуществляется в случае поступления обращений контролируемых лиц и их представителей в письменной форме или в форме электронного документа.

Консультирование осуществляется без взимания платы.

В случае поступления в Службу пяти и более однотипных обращений контролируемых лиц и их представителей консультирование по таким обращениям осуществляется посредством размещения на официальном сайте письменных разъяснений, подписанных должностным лицом Службы.

3.9. Профилактический визит проводится должностным лицом Службы в форме профилактической беседы по месту осуществления деятельности контролируемого лица либо путем использования видеоконференцсвязи. В ходе профилактического визита контролируемое лицо информируется об обязательных требованиях, предъявляемых к его деятельности либо к принадлежащим ему объектам контроля, их соответствии критериям риска, а также о видах, содержании и об интенсивности контрольных (надзорных) мероприятий, проводимых в отношении объекта контроля исходя из его отнесения к соответствующей категории риска.

В ходе профилактического визита должностное лицо Службы может осуществлять консультирование контролируемого лица.

При проведении профилактического визита контролируемым лицам не могут выдаваться предписания об устранении нарушений обязательных требований. Разъяснения, полученные контролируемым лицом в ходе профилактического визита, носят рекомендательный характер.

Обязательный профилактический визит проводится Службой в отношении контролируемых лиц, приступающих к осуществлению деятельности в сфере обращения лекарственных средств, не позднее чем в течение одного года с даты начала такой деятельности.

О проведении обязательного профилактического визита контролируемое лицо уведомляется не позднее чем за пять рабочих дней до даты его проведения. Контролируемое лицо вправе отказаться от проведения обязательного профилактического визита путем направления уведомления в Службу не позднее чем за три рабочих дня до даты его проведения. Уведомление направляется контролируемым лицом в бумажном виде почтовым отправлением либо в виде электронного документа, подписанного в соответствии с частью 6 статьи 21 Федерального закона от 31.07.2021 N 248-ФЗ, на адрес электронной почты Службы.

ГАРАНТ:

По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Дату названного Федерального закона следует читать как "от 31 июля 2020 г."

Срок проведения обязательного профилактического визита не может превышать один рабочий день.

В случае, если при проведении профилактического визита установлено, что объект контроля представляет явную непосредственную угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям или такой вред (ущерб) причинен, должностное лицо Службы незамедлительно направляет информацию об этом руководителю Службы для принятия решения о проведении контрольных (надзорных) мероприятий.

4. Осуществление регионального контроля (надзора)

4.1. При осуществлении регионального контроля (надзора) проводятся следующие контрольные (надзорные) мероприятия:

4.1.1. При взаимодействии с контролируемым лицом:

документарная проверка;

выездная проверка.

4.1.2. Без взаимодействия с контролируемым лицом:

наблюдение за соблюдением обязательных требований.

4.2. При проведении контрольных (надзорных) мероприятий проверочные листы применяются в соответствии с положениями статьи 53 Федерального закона от 31.07.2020 N 248-ФЗ.

4.3. При проведении выездной проверки и наблюдения за соблюдением обязательных требований для фиксации доказательств нарушения обязательных требований должностным лицом могут использоваться фотосъемка, аудио-, видеозаписи.

Фотографии, аудио- и видеозаписи, используемые для фиксации доказательств, должны позволять однозначно идентифицировать объект фиксации, отражающий нарушение обязательных требований. Фотографии, аудио- и видеозаписи, используемые для доказательств нарушений обязательных требований, прикладываются к акту контрольного (надзорного) мероприятия (далее - акт).

Информация о проведении фотосъемки, аудио- и видеозаписи и использованных для этих целей технических средствах отражается в акте по результатам контрольного (надзорного) мероприятия.

Фиксация нарушений обязательных требований при помощи фотосъемки проводится не менее, чем 2 снимками каждого из выявленных нарушений обязательных требований.

Аудио- и видеозапись осуществляется в ходе проведения контрольного (надзорного) мероприятия непрерывно, с уведомлением в начале и конце записи о дате, месте, времени начала и окончания осуществления записи.

В ходе записи подробно фиксируются и указываются место и характер выявленного нарушения обязательных требований.

Результаты проведения фотосъемки, аудио- и видеозаписи являются приложением к акту.

Использование фотосъемки и видеозаписи для фиксации доказательств нарушений обязательных требований осуществляется с учетом требований законодательства Российской Федерации о государственной и иной охраняемой законом тайне.

4.4. Внеплановые контрольные (надзорные) мероприятия проводятся в соответствии с положениями статьи 66 Федерального закона от 31.07.2020 N 248-ФЗ.

4.5. Плановые контрольные (надзорные) мероприятия проводятся Службой на основании плана проведения плановых контрольных (надзорных) мероприятий на очередной календарный год, согласованного с органами прокуратуры.

4.6. План проведения плановых контрольных (надзорных) мероприятий формируется Службой в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 31.12.2020 N 2428 "О порядке формирования плана проведения плановых контрольных (надзорных) мероприятий на очередной календарный год, его согласования с органами прокуратуры, включения в него и исключения из него контрольных (надзорных) мероприятий в течение года".

4.7. Для проведения контрольного (надзорного) мероприятия, предусматривающего взаимодействие с контролируемым лицом, Службой принимается решение о проведении контрольного (надзорного) мероприятия, в котором указываются сведения, установленные частью 1 статьи 64 Федерального закона от 31.07.2020 N 248-ФЗ, а также перечень нормативных правовых актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при осуществлении регионального контроля (надзора).

4.8. В соответствии с частью 8 статьи 31 Федерального закона от 31.07.2020 N 248-ФЗ индивидуальный предприниматель, являющийся подконтрольным субъектом, вправе представить в Службу информацию о невозможности присутствия при проведении контрольного (надзорного) мероприятия в случаях:

временной нетрудоспособности;

пребывания в командировке, отпуске, на учебе;

наступления обстоятельств непреодолимой силы;

введения режима повышенной готовности или чрезвычайной ситуации на всей территории Российской Федерации либо на ее части.

По результатам рассмотрения указанной информации проведение контрольного (надзорного) мероприятия переносится Службой на срок, необходимый для устранения обстоятельств, послуживших поводом для обращения индивидуального предпринимателя.

4.9. Документарная проверка проводится в соответствии со статьей 72 Федерального закона от 31.07.2020 N 248-ФЗ. Документарная проверка проводится по месту нахождения Службы. Предметом проверки являются исключительно сведения, содержащиеся в документах контролируемых лиц, устанавливающих его организационно-правовую форму, права и обязанности, а также документы, используемые при осуществлении его деятельности и связанные с исполнением им обязательных требований и решений Службы.

В ходе документарной проверки рассматриваются документы контролируемого лица, имеющиеся в распоряжении Службы, результаты предыдущих контрольных (надзорных) мероприятий, материалы рассмотрения дел об административных правонарушениях и иные документы о результатах осуществленного в отношении этого контролируемого лица регионального контроля (надзора).

В ходе документарной проверки могут осуществляться следующие контрольные (надзорные) действия:

получение письменных объяснений;

истребование документов.

Ср