Приложение D (обязательное). Метод испытания утечки воздуха через канюлю в процессе аспирации

Приложение D
(обязательное)

Метод испытания утечки воздуха через канюлю в процессе аспирации

D.1 Принцип

Канюлю(и) катетера подсоединяют к частично наполненному шприцу. Вытягиванием поршня в шприце понижают давление, приложенное к канюле и контрольному фитингу, и визуально контролируют возможное проникновение пузырьков воздуха в шприц. При испытании катетеров, способных к гидратации, оба состояния, до и после гидратации, должны быть рассмотрены, а наихудший сценарий должен быть, как минимум, задокументирован.

D.2 Реагент

D.2.1 Деаэрированная дистиллированная или деаэрированная деионизированная вода.

D.3 Оборудование

D.3.1 Шприц на 10 мл, который успешно прошел испытания на утечку поршня и наконечника в соответствии с ISO 7886-1, или эквивалентное оборудование.

D.3.2 Средство для перекрытия испытуемого образца, например зажим.

D.4 Процедура

D.4.1 Собирают съемные канюли в соответствии с инструкциями изготовителя. Подсоединяют испытуемую канюлю к шприцу (D.3.1), чтобы образовать герметичное соединение. Закрывают все клапаны, которые предполагается открывать во время отсасывания.

D.4.2 Втягивают в шприц (через испытуемый образец и контрольный фитинг) объем воды (D.2) при температуре (22  5) °С, превышающий на 25 % градуированную вместимость шприца. Избегают намокания соединения канюля/контрольный фитинг.

D.4.3 Удаляют воздух из аппарата, за исключением маленького пузырька воздуха. Регулируют объем воды в шприце до 25 % градуированной вместимости. Перекрывают (D.3.2) исследуемый образец как можно ближе к канюле.

D.4.4 При положении шприца наконечником вниз вытягивают поршень до отметки максимальной градуированной вместимости. Выдерживают в течение достаточного времени. Если образование пузырьков не наблюдается, то ждут еще 10 с, чтобы убедиться в отсутствии утечки воздуха через образец.

D.4.5 Для внутрисосудистых катетеров, способных к гидратации, проводят шаги в D.4.1 - D.4.4, принимая во внимание оба состояния: до и после гидратации.

Примечание - Могут быть использованы другие способы создания давления. В таком случае устанавливается абсолютное давление аспирации 2,67 кПа.

D.5 Протокол испытания

Протокол испытания должен содержать следующую информацию:

a) идентификацию испытуемого катетера;

b) заключение относительно удачного или неудачного испытания. Если испытание прошло неудачно, необходимо указать место утечки, если оно может быть установлено (с учетом обоих состояний: до и после гидратации для внутрисосудистых катетеров, способных к гидратации).