Приложение G (обязательное). Испытание скорости потока и давления изделия при высокопоточной инъекции (только для изделий, предназначенных для высокопоточной инъекции)

Приложение G
(обязательное)

Испытание скорости потока и давления изделия при высокопоточной инъекции (только для изделий, предназначенных для высокопоточной инъекции)

G.1 Принцип

Катетер подсоединяют через канюлю или проксимальный конец к реальной или имитируемой соединительной трубке, которую в свою очередь подсоединяют к источнику постоянного давления, заполненному вводимым раствором или имитируемым вводимым раствором (инъектатом). Давление источника настраивают на рекомендуемый предел давления вводимого раствора, а скорость потока через систему измеряют через баланс массы или другим применимым методом. Пиковое давление на входе катетера также регистрируют с помощью встроенного датчика давления.

G.2 Оборудование

G.2.1 Источник постоянного давления, который подает имитируемый вводимый раствор в катетер и соединительный узел, поддерживая в то же время клинически значимое давление с точностью  5 % и желательную температуру с точностью  2 °С на протяжении всего периода измерения.

G.2.2 Вводимый раствор или имитируемый инъектат (например, смесь воды с глицерином или другое), смешанный в пропорции, чтобы воспроизводить динамическую вязкость (кинематическую вязкость/плотность жидкости) целевого инъектата с точностью  5 % (см. ISO 3104 и ISO 3105).

G.2.3 Реальная или имитируемая соединительная трубка, имеющая клинически значимый внутренний диаметр и длину.

G.2.4 Встроенный датчик давления и регистратор данных, вставленный между дистальным концом имитируемой соединительной трубки и канюлей катетера.

G.2.5 Средство измерения скорости потока системы с точностью  2 %, например весы и таймер или встроенный расходомер.

Примечание - Общая компоновка испытательной установки приведена на рисунке G.1. Оборудование не показано в деталях, так как оно может изменяться по конструкции, сложности и степени автоматики.

G.3 Процедура испытания

Предупреждение - Важно, чтобы были приняты меры предосторожности и безопасности, чтобы защитить оператора, проводящего испытание, от последствий отказа системы под давлением и результирующего выброса жидкости под высоким давлением.

G.3.1 Заполняют резервуар источника давления и доводят жидкость до желаемой температуры.

G.3.2 Присоединяют соединительную трубку к источнику давления.

G.3.3 Присоединяют встроенный датчик давления к дистальному концу имитированной соединительной трубки.

G.3.4 Готовят катетер, как указано в инструкциях по применению.

G.3.5 Присоединяют канюлю катетера к встроенному датчику давления.

G.3.6 Сдерживают дистальный конец катетера в необходимом пределе, чтобы обеспечить безопасный сбор инъектата.

G.3.7 Освобождают систему от воздуха.

G.3.8 Доводят давление в источнике до желаемого уровня

G.3.9 Инициируют поток через систему, обеспечивая достаточное время для достижения стационарного состояния давления и потока.

G.3.10 Во время впрыскивания записывают установившееся давление на входе катетера.

G.3.11 Во время впрыскивания записывают достигнутую скорость потока.

a) Если используют методы постоянного измерения скорости потока, то записывают установившуюся скорость потока.

b) Если используют весовой метод, то собирают инъектат за период времени не меньше 15 с и устанавливают его объем с помощью измерительного цилиндра или путем взвешивания, используя плотность, полученную в вычислениях G.2.2.

G.4 Протокол испытания

Протокол испытания должен содержать следующую информацию:

a) идентификацию испытуемого катетера;

b) описание инъектата и измеренную динамическую вязкость инъектата, , и плотность, кг/м ³;

c) температуру испытательной жидкости, °С;

d) давление источника, Па;

e) длину и внутренний диаметр соединительной трубки, м;

f) установившаяся скорость потока, достигнутая через систему, мл/с;

g) давление, достигнутое на входе катетера, Па.

1 - пример источника постоянного давления Р (G.2.1), заполненного инъектатом (G.2.2); 2 - клапан для инициации и приостановки потока; 3 - соединительная трубка длиной L и внутренним диаметром D (G.2.3); 4 - запорное устройство для закрепления проксимального конца катетера, если применимо; 5 - встроенный датчик давления и регистратор данных (G.2.4); 6 - испытуемый катетер; 7 - пример средства измерения скорости потока (G.2.5)

Рисунок G.1 - Общая компоновка испытательной установки для оценки скорости потока и давления высокопоточной инъекции