Приложение G (обязательное). Испытание скорости потока и давления изделия при высокопоточной инъекции (только для изделий, предназначенных для высокопоточной инъекции)

Приложение G
(обязательное)

Испытание скорости потока и давления изделия при высокопоточной инъекции (только для изделий, предназначенных для высокопоточной инъекции)

G.1 Принцип

Катетер подсоединяют через канюлю или проксимальный конец к реальной или имитируемой соединительной трубке, которую в свою очередь подсоединяют к источнику постоянного давления, заполненному вводимым раствором или имитируемым вводимым раствором (инъектатом). Давление источника настраивают на рекомендуемый предел давления вводимого раствора, а скорость потока через систему измеряют через баланс массы или другим применимым методом. Пиковое давление на входе катетера также регистрируют с помощью встроенного датчика давления.

G.2 Оборудование

G.2.1 Источник постоянного давления, который подает имитируемый вводимый раствор в катетер и соединительный узел, поддерживая в то же время клинически значимое давление с точностью  5 % и желательную температуру с точностью  2 °С на протяжении всего периода измерения.

G.2.2 Вводимый раствор или имитируемый инъектат (например, смесь воды с глицерином или другое), смешанный в пропорции, чтобы воспроизводить динамическую вязкость (кинематическую вязкость/плотность жидкости) целевого инъектата с точностью  5 % (см. ISO 3104 и ISO 3105).

G.2.3 Реальная или имитируемая соединительная трубка, имеющая клинически значимый внутренний диаметр и длину.

G.2.4 Встроенный датчик давления и регистратор данных, вставленный между дистальным концом имитируемой соединительной трубки и канюлей катетера.

G.2.5 Средство измерения скорости потока системы с точностью  2 %, например весы и таймер или встроенный расходомер.

Примечание - Общая компоновка испытательной установки приведена на рисунке G.1. Оборудование не показано в деталях, так как оно может изменяться по конструкции, сложности и степени автоматики.

G.3 Процедура испытания

Предупреждение - Важно, чтобы были приняты меры предосторожности и безопасности, чтобы защитить оператора, проводящего испытание, от последствий отказа системы под давлением и результирующего выброса жидкости под высоким давлением.

G.3.1 Заполняют резервуар источника давления и доводят жидкость до желаемой температуры.

G.3.2 Присоединяют соединительную трубку к источнику давления.

G.3.3 Присоединяют встроенный датчик давления к дистальному концу имитированной соединительной трубки.

G.3.4 Готовят катетер, как указано в инструкциях по применению.

G.3.5 Присоединяют канюлю катетера к встроенному датчику давления.

G.3.6 Сдерживают дистальный конец катетера в необходимом пределе, чтобы обеспечить безопасный сбор инъектата.

G.3.7 Освобождают систему от воздуха.

G.3.8 Доводят давление в источнике до желаемого уровня

G.3.9 Инициируют поток через систему, обеспечивая достаточное время для достижения стационарного состояния давления и потока.

G.3.10 Во время впрыскивания записывают установившееся давление на входе катетера.

G.3.11 Во время впрыскивания записывают достигнутую скорость потока.

a) Если исполь