Приложение F (обязательное). Испытание на разрыв под давлением в статическом режиме

Приложение F
(обязательное)

Испытание на разрыв под давлением в статическом режиме

F.1 Принцип

Катетер подсоединяют через канюлю или проксимальный конец к месту прикрепления к устройству, создающему давление. Жидкость подается с постоянной скоростью до тех пор, пока не произойдет утечка или разрыв в то время, как устройство, создающее давление, непрерывно контролируют. Величину пикового давления регистрируют.

F.2 Оборудование

F.2.1 Устройство, создающее давление, которое подает жидкую рабочую среду.

F.2.2 Герметичный соединитель.

F.2.3 Запорное устройство для крепления катетера к соединителю (F.2.2).

F.2.4 Средство для перекрытия катетера, например зажим.

F.2.5 Испытательная камера, заполненная жидкостью с контролируемой температурой.

Общая компоновка испытательной установки приведена на рисунке F.1. Аппарат для создания давления и регулирования объема вводимой жидкости не показан в деталях, так как он может изменяться по конструкции, сложности и степени автоматизации.

F.3 Процедура

Предупреждение - Важно, чтобы были приняты меры предосторожности и безопасности, чтобы защитить оператора, проводящего испытание, от последствий отказа системы под давлением и результирующего выброса жидкости под высоким давлением.

F.3.1 Применяют клинически значимые предварительные условия к испытуемым катетерам, например предварительное замачивание в соляном растворе, воздействие общепринятыми растворами для вливания или циклы стерилизации.

F.3.2 Доводят жидкость в испытательной камере (F.2.5) до температуры (37  2) °С и поддерживают эту температуру на протяжении испытания.

F.3.3 Прикрепляют канюлю катетера к соединителю (F.2.2), закрепив его запорным устройством (F.2.3), если применимо.

F.3.4 Убеждаются, что весь воздух вытеснен из катетера жидкостью, затем перекрывают катетер, используя зажим (F.2.4).

F.3.5 Проверяют гидравлический контур на целостность и отсутствие утечек.

F.3.6 Погружают катетер в циркулирующую жидкость испытательной камеры минимум на 1 мин до начала испытания, чтобы обеспечить тепловое равновесие.

F.3.7 Регулируют гидравлический источник, чтобы подать жидкость в испытуемый катетер со скоростью потока 1 мл/с, создавая достаточное давление, чтобы вызвать утечку или разрыв катетера.

Для альтернативного оборудования изготовитель должен выбирать скорость изменения давления для управления испытательной аппаратурой, которая позволит точно определить статическое давление разрыва.

F.3.8 Впрыскивают жидкость в перекрытый катетер до тех пор, пока не произойдет утечка или разрыв катетера.

F.3.9 Пока система все еще находится под давлением, регистрируют давление в канюле изделия, отметив достигнутое максимальное давление.

F.4 Протокол испытания

Протокол испытания должен содержать следующую информацию:

a) идентификацию испытуемого катетера;

b) значения разрывного давления;

c) место утечки или разрыва каждого испытуемого катетера.

1 - устройство, создающее давление; 2 - соединитель (F.2.2); 3 - запорное устройство (F.2.3); 4 - зажим или заглушка (F.2.4); 5 - испытуемый катетер; 6 - пример испытательной камеры, заполненной жидкостью с контролируемой температурой; 7 - датчик давления и регистрирующее устройство; 8 - порты входа и выхода для циркуляции жидкости камеры, если применимо

Рисунок F.1 - Общая компоновка испытательной установки для оценки способности выдерживать высокое давление