Приложение В (обязательное). Метод определения усилия на разрыв

Приложение В
(обязательное)

Метод определения усилия на разрыв

В.1 Принцип

Испытуемые образцы или всю длину катетера выбирают таким образом, чтобы испытанию подвергалась каждая трубчатая часть, каждое место соединения между канюлей или соединительным узлом и системой трубок, а также каждое место соединения между трубчатыми частями. Растягивающую силу прикладывают к каждому испытуемому образцу до тех пор, пока не произойдет разрыв трубчатой части или отделение в месте соединения. При испытании катетеров, способных к гидратации, оба состояния: до и после гидратации, должны быть учтены, а наихудший сценарий должен быть, как минимум, задокументирован.

В.2 Оборудование

В.2.1 Аппарат для проведения испытания на растяжение, способный обеспечить нагрузку величиной более 15 Н.

В.3 Процедура

В.3.1 Собирают катетер в соответствии с инструкциями изготовителя. Выбирают участок катетера для испытания. Включают в испытуемый участок канюлю или соединительный узел, при наличии, а также соединение между сегментами, например между трубкой и дистальным концом. Не включают в испытуемую часть дистальные концы, длина которых меньше 3 мм.

Для катетеров, способных к гидратации, готовят идентичные испытуемые участки из двух катетеров. Один испытуемый участок приводят к нужному состоянию в соответствии с В.3.2. Другой испытуемый участок не подготавливают, испытание на нем проводят без промедления в соответствии с В.3.3 - В.3.8.

В.3.2 Помещают испытуемый участок, подлежащий подготовке (см. В.3.1), в соответствующую водную среду при температуре (37  2) °С на клинически подходящий период времени или минимум на 2 ч. Проводят испытание в соответствии с В.3.3 - В.3.8 сразу после подготовки.

(ISO 10555-1:2013/Изм. 1:2017)

В.3.3 Фиксируют испытуемый участок в аппарате для проведения испытания на растяжение. Если присутствует канюля или соединительный узел, то используют соответствующее крепление, чтобы не допустить их деформацию.

В.3.4 Измеряют калибровочную длину испытуемого участка. Калибровочной длиной является расстояние между захватами аппарата для испытания на растяжение или расстояние между канюлей или соединительным узлом и захватом, удерживающим другой конец испытуемого участка, в зависимости от ситуации.

В.3.5 Прикладывают растягивающее усилие со скоростью растяжения 20 мм в минуту на миллиметр калибровочной длины (см. таблицу В.1) до тех пор, пока не произойдет разделение испытуемого участка на две или больше частей. Записывают пиковое растягивающее усилие в ньютонах, достигнутое во время испытания на растяжение испытуемого участка катетера до момента или в момент разделения на две части.

В.3.6 Если проводится испытание катетера, который состоит из одной трубчатой части, имеющей области с разным наружным диаметром, то в испытуемый участок следует включить наименьший диаметр.

В.3.7 Если испытывают катетер, который имеет боковое (или боковые) ответвление, то

a) повторяют В.3.2 - В.3.5 для каждого бокового ответвления;

b) повторяют В.3.2 - В.3.5 для каждого участка, который включает соединительный узел между боковым ответвлением и примыкающей частью катетера, которая предназначена для введения в тело;

c) повторяют перечисление b) В.3.7 для каждого соединительного узла.

В.3.8 Не допускается проводить более одного испытания для одного и того же испытуемого участка катетера.

Таблица В.1 - Примеры условий для скорости растяжения 20 мм/мин/мм

Калибровочная длина, мм	Скорость при испытании, мм/мин
10	200
20	400
25	500

В.4 Протокол испытания

Протокол испытания должен содержать следующую информацию:

a) идентификацию испытуемого катетера;

b) пиковую силу растяжения в ньютонах;

c) местоположение разрыва.