Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 10555-3-2021 "Катетеры внутрисосудистые однократного применения стерильные. Часть 3. Центральные венозные катетеры" (введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 октября 2021 г. N 1130-ст)

Intravascular sterile and single-use catheters. Part 3. Central venous catheters

УДК 615.472.5:006.354
МКС 11.040.20

Дата введения - 1 марта 2022 г.
Взамен ГОСТ ISO 10555-3-2011

Предисловие

Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 Подготовлен Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") и Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 5

2 Внесен Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3 Принят Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 26 августа 2021 г. N 142-П)

За принятие проголосовали:

Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97	Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97	Сокращенное наименование национального органа по стандартизации
Армения	AM	ЗАО "Национальный орган по стандартизации и метрологии" Республики Армения
Беларусь	BY	Госстандарт Республики Беларусь
Киргизия	KG	Кыргызстандарт
Россия	RU	Росстандарт
Таджикистан	TJ	Таджикстандарт
Узбекистан	UZ	Узстандарт

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 октября 2021 г. N 1130-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 10555-3-2021 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 марта 2022 г.

5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 10555-3:2013 "Катетеры внутрисосудистые однократного применения стерильные. Часть 3. Центральные венозные катетеры" ("Intravascular catheters - Sterile and single-use catheters - Part 3: Central venous catheters", IDT).

Международный стандарт разработан Техническим комитетом по стандартизации ISO/TC 84 "Устройства для введения лекарственных препаратов и внутрисосудистые катетеры" Международной организации по стандартизации (ISO).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

6 Взамен ГОСТ ISO 10555-3-2011

Введение

Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 10555-3:2013 "Катетеры внутрисосудистые однократного применения стерильные. Часть 3. Центральные венозные катетеры", разработанного Техническим комитетом по стандартизации ISO/TC 84 "Устройства для введения лекарственных препаратов и внутрисосудистые катетеры" Международной организации по стандартизации (ISO).

Второе издание отменяет и заменяет первое издание (ISO 10555-3:1996), которое было технически пересмотрено. Оно также включает поправку ISO 10555-3:1996/Cor 1:2002.

Серия ISO 10555 под общим заголовком "Катетеры внутрисосудистые однократного применения стерильные" состоит из следующих частей:

- Часть 1. Общие требования

- Часть 3. Центральные венозные катетеры

- Часть 4. Катетеры для баллонной дилатации

- Часть 5. Периферические катетеры с внутренней иглой

Разрабатывается следующая часть:

- Часть 6. Подкожные имплантируемые порты

Следующая часть была отменена, а ее содержимое включено в ISO 10555-1:

- Часть 2. Ангиографические катетеры

Необходимо учитывать ISO 11070, в котором определены требования к дополнительным устройствам, используемым с внутрисосудистыми катетерами.

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к центральным венозным катетерам, поставляемым стерильными и предназначенным для однократного применения.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения)]:

ISO 10555-1:2013, Intravascular catheters - Sterile and single-use catheters - Part 1: General requirements (Катетеры внутрисосудистые однократного применения стерильные. Часть 1. Общие требования)

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ISO 10555-1, а также следующий термин с соответствующим определением:

3.1 центральный венозный катетер (central venous catheter): Внутрисосудистый катетер, одно- или многопросветный (одно- или многоканальный), разработанный для введения или удаления жидкостей из системы центральной вены и/или для измерения давления или других измерений.

Примечание 1 - Катетер может иметь систему фиксации, которая является частью изделия.

4 Требования

4.1 Общие положения