Приложение А (справочное). Перечень процедур для контроля или верификации технических требований в отношении биологических красителей и красящих веществ

Приложение А
(справочное)

Перечень
процедур для контроля или верификации технических требований в отношении биологических красителей и красящих веществ

1) Получают контрольные материалы, представляющие собой положительную ткань (известную как здоровую или патологическую), обеспечивающую надлежащее представление о положительных и отрицательных образцах, включая подробные сведения об обработке контрольной ткани. Важно, особенно при проведении иммуногистохимического окрашивания, конкретно указывать тип используемого фиксатора и следующие процедуры вплоть до предметных стекол, готовых для окрашивания, например: формальдегид (массовая доля 3,6 %), забуференный фосфатом (рН = 7,0), используемый при комнатной температуре (от 18 °С до 28 °С) от 12 до 24 ч; обезвоживание, очистка, инфильтрация и заливка парафином; обычная подготовка микротомовых срезов.

2) В отношении красящих веществ их физические и химические характеристики на этикетке следует указывать при необходимости:

a) химический состав (наименование, формула);

b) индекс красок и/или регистрационный номер Химической реферативной службы;

c) массовая концентрация или массовое содержание красящего вещества в красителе;

d) чистота или содержание красящего вещества;

e) срок годности;

f) меры предосторожности и предупреждения;

g) условия хранения.

В отношении красителей проверяют лист-вкладыш в упаковке на предмет соответствия спецификациям изготовителя. Они обычно включают:

h) наименование реагента;

i) химический состав, включая растворитель и концентрацию или содержание красящего вещества;

j) срок годности;

k) меры предосторожности и предупреждения, и

l) условия хранения.

3) Устанавливают возможные диапазоны характеристик путем определения допустимой неопределенности для каждого свойства, убедившись, что реагенты, подготовленные в пределах допустимого диапазона, обеспечивают желаемую интенсивность окраски.

4) В отношении каждой новой партии реагента следует убедиться, что реагент соответствует первоначально установленным спецификациям.

Если новая партия реагента не соответствует установленным спецификационным диапазонам, в случае заранее определенных предельных значений для некоторых свойств могут быть проведены корректировки. Например, если исходная концентрация или содержание исходного красящего вещества в одной партии отличается от другой, то при подготовке концентрации рабочего раствора красителя следует провести корректировку.

Любые модификации (например, длительность процедур или объемы реагентов), ранее не валидированные, требуют валидации с использованием контрольных материалов.