Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 29.11.2021 N 01И-1546/21

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/12488 от 14.02.2018, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Прочностные характеристики	Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее 6 Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее 400	Результат измерения усилия при разрыве после старения, Н: А1: 2,64; А2: 2,43; A3: 2,29; А4: 2,34; А5: 2,84. Результат измерения удлинения при разрыве после старения, %: А1: 298; А2: 260; A3: 291; А4: 270; А5: 316
Физические свойства		Результат измерения прочности при растяжении, МПа: А1: 9,8; А2: 9,0; A3: 8,5; А4: 8,7; А5: 10,5. Результат измерения удлинения при разрыве после старения, %: А1: 298; А2: 260; A3: 291; А4: 270; А5: 316
Толщина		Результат измерения толщины ладони (одна стенка), мм: А1: 0,054; А2: 0,050; A3: 0,055; А4: 0,046; А5: 0,049
УФ поглощение, ед. ОП	<0,300	>0,300