Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 29.11.2021 N 01И-1542/21

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2007/01384 от 10.12.2007, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Материалы изготовления изделия	Пункт 1.3.1 ТУ 9398-020-17121966-2007: Детали устройства должны быть изготовлены из полимерных материалов, указанных в приложении В ТУ 9398-020-17121966-2007.
	Сетка опорная верхняя (12): Полипропилен (каплей)	Требование не выполняется. Материал: полиэтилен.
	Корпус зажима (6): Полистирол ударопрочный	Требование не выполняется. Материал: полипропилен
	Ролик (7): Полистирол ударопрочный	Требование не выполняется. Материал: полипропилен
	Тройник (8), колпачок (1): Полиэтилен высокого давления	Требование не выполняется. Материал: полипропилен
	Фильтр воздушный (2): Пленка фторопластовая	Требование не выполняется. Материал: полиэтилен
	Корпус капельницы (16): Пластикат гранулированный медицинский	Требование не выполняется. Материал: поливинилхлорид
	Трубка соединительная (9): Пластикат гранулированный медицинский	Требование не выполняется. Материал: полиэтилен.
	Сетка опорная нижняя (13): Сито капроновое	Требование не выполняется. Материал: нейлон.