Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 17 декабря 2021 г. N 01И-1687/21 "О поступлении информации в отношении обращения медицинских изделий"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Росздравнадзор информирует о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по г. Москве и Московской области на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Аппарат рентгеновский цифровой панорамный, модель: PaX-i 3D", производства "Ватек Ко., Лтд.", Республика Корея, представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).

Согласно сведениям, представленным территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, медицинское изделие сопровождалось регистрационным удостоверением N ФСЗ 2012/13008 от 10.04.2017, выданным на медицинское изделие "Аппарат рентгеновский цифровой панорамный РаХ с функцией компьютерного томографа и цефалостата с принадлежностями", производства "Ватек Ко., Лтд.", Республика Корея.

Приложение:

- таблица сопоставления параметров и характеристик выявленного медицинского изделия на 4 л. в 1 экз.;

- фотоизображения медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова