Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия и фотоизображение выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 15.12.2021 N 01И-1649/21

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2019/9166 от 31.10.2019, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Маркировка изделия	КРД к РУ N РЗН 2019/9166 от 31.10.2019: 1. Потребляемая мощность, Вт: 250 2. Наименование изделия: Центрифуга Таглер настольная лабораторная медицинская по ТУ 28.29.41-004-01324118-2017 СМ-12. 3. ТУ 28.29.41-004-01324118-2017. 4. Производитель ООО "Таглер" Россия, 107076, Москва, ул. Богородский вал, д. 3, стр. 29, этаж 1, пом. III, комн. 8, 9	Маркировка образца изделия: 1. Потребляемая мощность 1A Потребляемая мощность, не соответствует указанной в КРД к РУ N РЗН 2019/9166 от 31.10.2019. 2. Наименование изделия СМ-12-06. Наименование изделия, не соответствует указанному в КРД к РУ N РЗН 2019/9166 от 31.10.2019. 3. ТУ не указаны. 4. Производитель не указан
Эксплуатационно-технические характеристики	п. 8.1.1 ГОСТ Р 50444-92, - п. 5.42 а) ГОСТ IEC 61010-2-020-2013: Потребляемая мощность, Вт: 40 (указанная в Паспорте Инструкции по эксплуатации)	Измеренное значение: 143 Вт
Паспорт Инструкция по эксплуатации	Пункты 5.4.1, 5.4.2 d), 5.4.3 b), 5.4.3 g), 5.4.4 dd), 5.4.102 a), b), c), 5.4.103 b) ГОСТ IEC 61010-2-020-2013	Измеренные значения, мм: 300x300x340
	Разъяснение предупреждающих символов и информации, наносимых на оборудование	Нет разъяснения
	d) диапазон условий окружающей среды;	Не указан диапазон условий окружающей среды
	b) инструкции по защитному заземлению;	Нет сведений
	g) требования к уровню звукового давления	Нет сведений
	dd) необходимые меры безопасности для персонала.	Сведения представлены не в полном объёме
	а) указание, об ответственности пользователя за выполнение соответствующей дезинфекции, если брызги опасного материала попадут на поверхность или внутрь оборудования	Нет сведений
	b) рекомендации изготовителя по очистке и, при необходимости, дезинфекции, с указанием соответствующих традиционных наименований рекомендуемых материалов для очистки и дезинфекции	Нет сведений
	с) следующее указание: "Перед применением любых методов очистки или дезинфекции, отличных от рекомендованных изготовителем, пользователь должен согласовать с изготовителем, что предлагаемый метод не повредит оборудование"	Нет сведений
	в) воздействия факторов окружающей среды, в том числе случайное попадание под естественное ультрафиолетовое облучение	Нет сведений
Маркировка изделия	п. 5.1.101 ГОСТ IЕС 61010-2-020-2013 На всех роторах или блоках роторов, заменяемых оператором, включая принадлежности роторов, должна быть нанесена маркировка изготовителя или поставщика, либо зарегистрированный торговый знак и идентификационный код.	На представленном роторе имеется только предупреждающая надпись и Мах. 5000 rpm
	Пункт 5.1.2 ТУ 9452-001-39915307-2011: Оборудование должно иметь маркировку: а) наименование торговой марки изготовителя или поставщика	Нет маркировки

Фотоизображение выявленного медицинского изделия