Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 01.12.2021 N 01И-1567/21

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 27 октября 2011 года N ФСЗ 2011/10947)		Образцы выявленного медицинского изделия
Диаметр канюли внутренний	Диаметр канюли внутренний, мм: 1.7		Диаметр канюли внутренний, мм: А - 1.2; В - 1.2; С - 1.2; D - 1.2; Е - 1.2
Высота крышечки инъекционного болюсного порта	Крышечка инъекционного болюсного порта изготовлена из полиэтилена и имеет: - высоту 8,47 мм +/- 0,01 мм		Высота крышечки инъекционного болюсного порта, мм: А - 6,37; В - 6,34; С - 6,29; D - 6,38; Е - 6,41
Диаметр крышечки инъекционного болюсного порта	- диаметр 10,44 мм +/- 0,01 мм		Диаметр крышечки инъекционного болюсного порта, мм: А - 9,11; В - 9,12; С - 9,11; D - 9,10; Е - 9,08
Материал замка Луер	Замок Луер изготовлен из полиэтилена		Полипропилен
Диаметр замка Луер	- диаметр 10,20 мм +/- 0,01 мм;		Диаметр замка Луер, мм: А - 10,31; В - 10,32; С - 10,35; D - 10,30; Е - 10,35
Высота замка Луер	- высоту 10,00 мм +/- 0,01 мм		Высота замка Луер, мм: А - 9,3; В - 9,2; С - 9,3; D - 9,2; Е - 9,2
Материал клапана обратного тока	Клапан обратного тока изготовлен из полипропилена		Силикон
Длина клапана обратного тока	- длина 16,80 мм +/- 0,01 мм;		Длина клапана обратного тока, мм: А - 14,98; В - 14,90; С - 15,02; D - 14,98; Е - 14,95
Диаметр клапана обратного тока	- диаметр 7,00 мм +/- 0,01 мм		Диаметр клапана обратного тока, мм: А - 5,94; В - 5,87; С - 6,05; D - 5,95; Е - 6,01
Наружный диаметр катетеров	Наружный диаметр катетеров должен быть выражен в миллиметрах с точностью до 0,05 мм для катетеров с наружным диаметром менее 2 мм или с точностью до 0.1 мм для катетеров с наружным диаметром, равным или более 2 мм.		Образцы А-Е - наружный диаметр катетеров на индивидуальной упаковке выражен в миллиметрах с точностью до 0,1 мм.
Соединение головки иглы	Соединение головки иглы и трубки не должно разрушаться под действием силы, прикладываемой к трубке и головке в направлении их разъединения. Значение испытательной нагрузки для игл различного диаметра указано в таблице 2. Таблица 2 - Испытательная нагрузка для проверки прочности соединения головки и трубки иглы		Соединение головки иглы и трубки разрушилось под действием силы, Н: А - 34; В - 31; С - 24; D - 31; Е - 41
	Номинальный наружный диаметр иглы, мм	Минимальное усилие, Н
	1,2	69