Приложение ДБ (справочное). Сопоставление структуры настоящего стандарта со структурой примененного в нем документа

Приложение ДБ
(справочное)

Сопоставление структуры настоящего стандарта со структурой примененного в нем документа

Таблица ДБ.1

Структура настоящего стандарта	Структура документа MDCE WG/N56FINAL:2019
Введение (1.0)	1.0 Введение
1 Область применения (2.0)	2.0 Область применения
2 Нормативные ссылки (3.0)	3.0 Ссылки
3 Термины и определения (4.0)	4.0 Определения
4 Общие требования (5.0)	5.0 Общие принципы клинической оценки
5 Структура отчета по клинической оценке (5.0 и 9.0)	6.0 Источники данных, используемых при клинической оценке
6 Определение предусмотренного назначения медицинского изделия (5.0)	7.0 Оценка клинических данных
7 Идентификация медицинского изделия (7.0)	8.0 Анализ клинических данных
8 Перечень применимых стандартов на изделие, содержащих описания конкретных общепринятых технических решений и требования к основным характеристикам изделия (6.0)	9.0 Отчет по клинической оценке
9 Правила формирования перечня литературных источников клинических данных и список отобранных публикаций (6.0 и 7.0)
10 Критический анализ литературных данных (8.0)
11 Анализ отчетов по клиническим исследованиям (8.0)
12 Заключение по клинической оценке (9.0)
13 Данные по квалификации авторов отчета (5.0)
Приложение А (справочное) Разъяснение терминов 3.3 "клинические функциональные характеристики (clinical performance)" и 3.4 "клиническая безопасность (clinical safety)"
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных национальных и межгосударственных стандартов международным стандартам и документам, использованным в качестве ссылочных в примененном документе
Приложение ДБ (справочное) Сопоставление структуры настоящего стандарта со структурой примененного в нем документа
Библиография
Примечание - После заголовков разделов настоящего стандарта приведены в скобках номера аналогичных им разделов примененного в нем документа.