Приложение А (справочное). Разъяснение терминов 3.3 "клинические функциональные характеристики (clinical performance)" и 3.4 "клиническая безопасность (clinical safety)"

Приложение А
(справочное)

Разъяснение терминов 3.3 "клинические функциональные характеристики (clinical performance)" и 3.4 "клиническая безопасность (clinical safety)"

3.3 клинические функциональные характеристики (clinical performance)

Примечания

1 Термины "результативность (effectiveness)", "функциональные характеристики (performance)", "эффективность (efficiency)" и "действенность (efficacy)", как правило, используют применительно к медицинским изделиям.

В общем случае, термин "результативность (effectiveness)" означает степень реализации запланированной деятельности и достижения запланированных результатов, а термин "эффективность (efficiency)" - соотношение между достигнутым результатом и использованными ресурсами. В некоторых международных стандартах по терминологии, в том числе в отношении результатов применения продукции, установлен термин "результаты деятельности (performance)", который определяется как "измеримый итог". Термин "действенность (efficacy)", в общем случае, означает результативность в идеальных управляемых условиях.

Применительно к медицинским изделиям, функциональные характеристики определяются как сочетание технически реализованных функций изделия и его результативности. Клинические функциональные характеристики могут включать в себя конкретные технические функции изделия в дополнение к его результативности. Например, сигнальная функция не может непосредственно внести вклад в результативность, однако служит другим полезным целям. Кроме того, легче объективно и количественно измерять функциональные характеристики, чем результативность. Функциональные характеристики тесно связаны с безопасностью. Например, монитор пациента, который плохо функционирует, способен привести к серьезным проблемам в отношении клинической безопасности пациента. Таким образом, безопасность и функциональные характеристики медицинских изделий принято рассматривать совместно.

2 Термин "функциональные характеристики (performance)" определяется как способность медицинского изделия достигать своего предусмотренного назначения, заявленного изготовителем, и может включать в себя как клинические, так и технические аспекты (см. [1]). Термин "клинические функциональные характеристики (clinical performance)" определяется как способность медицинского изделия достигать клинического(их) результата(ов) в соответствии со своим назначением, заявленным изготовителем.

Медицинское изделие является результативным, когда оно действительно реализует функцию или цель, предназначенную изготовителем в отношении медицинских состояний пациента или потребностей пользователя. Например, ожидается, что изделие, предназначенное для облегчения боли, на самом деле уменьшит боль, а изготовитель, в свою очередь, обладает объективным свидетельством (например, результатами клинических исследований), что изделие действительно фактически уменьшает боль.

3 ГОСТ Р ИСО 14155 определяет термин "клинические функциональные характеристики (clinical performance)" как функционирование медицинского изделия или реакция субъектов клинического исследования в отношении медицинского изделия, связанная с его предусмотренным назначением при условии правильного применения к соответствующим субъектам, а термин "результативность (effectiveness)" - как достижение клинически значимого запланированного результата у определенной части целевой группы, когда исследуемое медицинское изделие применяется по назначению в соответствии с инструкцией по применению, брошюрой исследователя и планом клинического исследования.

4 ГОСТ Р МЭК 60601-1 уделяет особое внимание основным функциональным характеристикам, которые определяются как характеристики, обеспечивающие предотвращение недопустимого риска. Также в ГОСТ Р МЭК 60601-1 приведено обоснование этого термина:

"Несмотря на то, что для предотвращения причинения вреда пациенту, оператору или другим лицам важны все параметры или функции, которые должны реализовываться должным образом, не каждая характеристика или функция ME изделия может быть отнесена к основным функциональным характеристикам. Если невозможность обеспечения каких-либо параметров или функций может приводить к возникновению недопустимого риска для пациента, оператора или других лиц, то в рамках настоящего стандарта они должны рассматриваться как основные функциональные характеристики.

Проблемы с основными функциональными характеристиками возникают в случаях, когда рассматриваемый(ая) параметр или функция либо вообще не реализуются, либо их значения снижаются до такой степени, при которой ME изделие или ME система уже становятся непригодными для реализации их предусмотренного назначения.

Основные функциональные характеристики идентифицируют, не принимая во внимание вероятность возникновения факторов, которые могут приводить к потере функциональных возможностей, поскольку эти факторы должны учитываться в процессе менеджмента риска".

5 В некоторых нормативно-правовых актах Российской Федерации вместо терминов "результативность (effectiveness)", "функциональные характеристики (performance)" и "действенность (efficacy)" используется термин "эффективность (efficiency)", который в общем случае означает связь между достигнутым результатом и использованными ресурсами. Эффективность медицинского изделия в них определяется как совокупность свойств и характеристик медицинского изделия, обеспечивающих достижение целей предназначения, установленных производителем (изготовителем) и подтвержденных клинически.

6 Некоторые стандарты, например затрагивающие вопросы эксплуатационной пригодности медицинских изделий, определяют термин "результативность (effectiveness)" как точность и завершенность, с которой пользователи достигают установленных целей. В них термин "эффективность" включен в определение термина "эксплуатационная пригодность", а сам термин "эффективность" определяется как результативность с учетом затраченных ресурсов. Считается, что в некоторых случаях недостаточная эффективность медицинского изделия может способствовать возникновению недопустимого риска. Иногда эффективность напрямую связана с безопасностью, если время выполнения задачи является критичным с точки зрения состояния пациента. Одним из примеров медицинского изделия, для которого характеристика эффективности важна для безопасности, является автоматический внешний дефибриллятор. Он применяется в обстоятельствах, при которых именно время имеет значение для спасения жизни. Низкая эффективность такого дефибриллятора снижает вероятность выживания пациента. Точно так же пациенты во время инвазивного хирургического вмешательства подвержены рискам инфицирования и анестезии. Минимизация времени воздействия на жизненно важные органы и времени, в течение которого пациент подвергается анестезии, важна для обеспечения безопасности пациента. Таким образом, используемые в хирургии медицинские изделия (хирургические инструменты) должны быть как можно более эффективными, чтобы не способствовать увеличению существующих рисков, связанных с анестезией, а также рисков, связанных с инфицированием.

7 В некоторых национальных стандартах, например в ГОСТ Р ИСО/ТО 16142, термин "функциональные характеристики (performance)" определен как эксплуатационные свойства.

3.4 клиническая безопасность (clinical safety)

Примечания

1 Оптимальное обеспечение безопасности медицинских изделий требует учета ряда следующих существенных моментов:

- абсолютная безопасность не может быть гарантирована;

- безопасность является результатом управления риском;

- безопасность неразрывно связана с функциональными характеристиками медицинских изделий;

- безопасность должна обеспечиваться на протяжении всего жизненного цикла медицинских изделий;

- безопасность требует распределения ответственности между всеми сторонами, которые управляют различными стадиями жизненного цикла медицинских изделий.

2 В ГОСТ Р МЭК 60601-1 используется термин "основная безопасность (basic safety)", который определяется как отсутствие недопустимого риска, непосредственно вызванного физическими опасностями, когда ME изделие используется в нормальном состоянии или при условии единичного отказа.

Хотя считается, что термины "основная безопасность" и "основные функциональные характеристики" являются взаимоисключающими, существуют некоторые виды опасностей, которые могут одновременно касаться как основной безопасности, так и основных функциональных характеристик.

Первоначальный подход МЭК состоял в подготовке раздельных стандартов - стандартов на требования к основной безопасности и стандартов на требования к функциональным характеристикам медицинских электрических изделий. Это стало бы естественным расширением подхода, исторически принятого на национальном и международном уровнях в отношении других стандартов на электрические изделия (например, на бытовые). В них требования к основной безопасности регулируются обязательными стандартами, однако требования к функциональным характеристикам регулируются конъюнктурой рынка. В этом контексте можно сказать, что "способность электрического чайника кипятить воду не является определяющей для его безопасного использования".

В настоящее время признано, что эта ситуация не относится ко многим медицинским электрическим изделиям и ответственные организации должны применять стандарты, содержащие требования как к основной безопасности, так и к основным функциональным характеристикам, таким как точность регулирования отдаваемой энергии или вводимых терапевтических веществ пациенту, или обработки и отображения физиологических данных, влияющих на лечение пациента. Это означает, что разделение требований к основной безопасности и требований к основным функциональным характеристикам является неподходящим с точки зрения оценки опасностей, возникающих из-за неадекватного проектирования медицинских электрических изделий.