Приложение Е (обязательное). Концентрация и объем жидких добавок

Приложение Е
(обязательное)

Концентрация и объем жидких добавок

Е.1 Общая спецификация добавок

Если добавки, используемые в пробирках для взятия крови, указаны в Фармакопее США (USP), Европейской фармакопее (Ph. Eur.), в списке Американского Химического Общества, Аналитическом Ранге Реагентов или эквивалентной спецификации, то химические добавки должны либо соответствовать спецификациям этих сборников, либо должны быть задокументированы в сертификате (СОА) или его эквиваленте от поставщика.

Если добавка не указана ни в одном из указанных сборников, то производитель должен определить конкретные критерии приемлемости и задокументировать в производственной документации для конкретного устройства взятия крови.

Примечание - Добавки могут присутствовать в различной физической форме, например, растворе, высушенном растворе, лиофилизированной форме или форме порошка. Диапазоны концентраций допускают различные скорости растворимости и диффузии указанных различных форм, особенно для ЭДТА.

Е.2 Этилендиаминтетрауксусная кислота ЭДТА (CAS: 60-00-04, М = 292,26 г/моль)

Концентрация в пробе крови этилендиаминтетрауксусной кислоты (ЭДТА) должна находиться в пределах от 0,004 11 до 0,006 84 моль/дм ³ (моль/л). Это означает, что свободная кислота (М = 292,24 г/моль) будет определяться в количестве 1,2 мг на 2 мг ЭДТА в кубическом сантиметре (миллилитре) крови.

Соединения ЭДТА, применяемые в пробирках для взятия крови, представляют собой, например, двухводную двухкалиевую соль этилендиаминтетрауксусной кислоты К ₂-ЭДТА (CAS: 25102-12-9, М = 404,45 г/моль), дигидрат трикалиевую соль этилендиаминтетрауксусной кислоты К ₃-ЭДТА (CAS: 65501-24-8, М = 442,54 г/моль) или дигидрат двунатриевую соль этилендиаминтетрауксусной кислоты Na ₂-ЭДТА (CAS: 6381-92-6, М = 372,24 г/моль).

Е.3 Тринатриевый цитрат (CAS: 6132-04-3, М = 294,10 г/моль)

Е.3.1 Раствор тринатриевого цитрата дигидрата (CAS: 6132-04-3, М = 294,10 г/моль), используемый для подготовки пробирок для сбора крови, должен иметь концентрацию в пределах от 0,100 до 0,136 моль/дм ³ (моль/л). Допустимое отклонение от указанного в пробирке объема добавки составляет  10 %.

Е.3.2 Исследование коагулограммы: девять объемов крови добавляют к одному объему раствора тринатриевого цитрата [1] (см. Е.3.1).

Е.3.3 Скорость оседания эритроцитов по Вестергрену: четыре объема крови добавляют к одному объему раствора тринатриевого цитрата.

Е.4 Фторид/Оксалат

Концентрация оксалата моногидрата калия в пробе крови (CAS: 6487-48-5, М = 184,23 г/моль) должна находиться в пределах от 1 до 3 мг/см ³ (мг/мл), соответственно, от 0,005 43 до 0,016 28 моль/дм ³ (моль/л) и, например, фторида натрия (CAS: 7681-49-4, М = 41,99 г/моль) в пределах от 1 до 4 мг/см ³ (мг/мл), соответственно, от 0,023 8 до 0,095 3 моль/дм ³ (моль/л).

Е.5 Фторид/ЭДТА

Концентрация в пробе крови свободной кислоты ЭДТА (CAS: 60-00-4, М = 292,24 г/моль) должна находиться в пределах от 1,2 до 2 мг/см ³ (мг/мл), соответственно, от 0,004 11 до 0,006 84 моль/дм ³ (моль/л) и, например, фторида натрия (CAS: 7681-49-4, М = 41,99 г/моль) в диапазоне от 1 до 4 мг/см ³ (мг/мл), соответственно, от 0,023 8 до 0,095 3 моль/дм ³ (моль/л).

Е.6 Фторид/гепарин

Концентрация гепарина в пробе крови должна находиться в пределах от 10 до 30 МЕ/см ³ (МЕ/мл) и, например, фторида натрия (CAS: 7681-49-4, М = 41,99 г/моль) в пределах от 1 до 4 мг/см ³ (мг/мл), соответственно, от 0,023 8 до 0,095 3 моль/дм ³ (моль/л).

Е.7 Гепарин Натрия (СAS: 9041-08-1) и Гепарин Лития (CAS: 9045-22-1)

Концентрация гепарина в пробе крови должна находиться в пределах от 10 до 30 МЕ/см ³ (МЕ/мл).

Е.8 Аденин декстрозы в цитратно-фосфатном буфере (CPDA)

Е.8.1 Состав должен быть следующий:

Таблица Е.1 - Состав CPDA

Вносимые компоненты	Формула/CAS номер	Количество
Лимонная кислота (anhydrous)	CAS: 77-92-9	2,99 г
Тринатриевый цитрат (dihydrate)	CAS: 6132-04-3	26,3 г
Моноосновный натрия фосфат (monohydrate)	NaH 2PO 4-H 2O; CAS: 10049-21-5	2,22 г
Декстроза (monohydrate)	CAS: 5996-10-1	31,9 г
Аденин	C5H5N5; CAS: 73-24-5	0,275 г
Очищенная вода	Н 2О	Объем, необходимый для достижения объема 1 000 см 3 (мл)

Е.8.2 Шесть объемов крови должны быть добавлены к одному объему раствора CPDA.

Е.8.3 Допустимое отклонение заявленного объема добавки составляет  10 %.