Методические рекомендации по формированию программы выездной оценки соответствия органа по сертификации продукции, процессов и услуг критериям аккредитации СМ N 04.1-4.0005 (Версия 04. Январь 2021 г.) (утв. Федеральной службой по аккредитации 29 января 2021 г.)

Предисловие

Настоящие методические рекомендации разработаны в целях обеспечения единых подходов при формировании программ выездных оценок соответствия органов по сертификации продукции, процессов и услуг критериям аккредитации с учетом требований стандарта ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065-2012 и вводятся взамен документа СМ N 04.1-4.0005 (вер. 03), утвержденного руководителем Федеральной службы по аккредитации 24 декабря 2020 г. Настоящие методические рекомендации вводятся в действие по истечении десяти рабочих дней со дня их утверждения.

1. Область применения

1.1. Настоящие методические рекомендации определяют единые подходы к формированию программ выездных оценок соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации в рамках предоставления государственных услуг по аккредитации, расширению области аккредитации и подтверждению компетентности органов по сертификации, по которым проводится выездная оценка соответствия критериям аккредитации, утвержденным приказом Минэкономразвития России N 707 с учетом требований ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065-2012, в соответствии с частью 18 статьи 17 и частью 10 статьи 24 Федерального закона N 412-ФЗ.

Настоящие методические рекомендации содержат общий перечень сведений, подлежащих включению в программы выездной оценки заявителей, претендующих на получение аккредитации в национальной системе аккредитации в качестве органа по сертификации, и аккредитованных лиц (органов по сертификации), а также общие указания на материалы и документы, используемые в процессе проведения выездной экспертизы, сформированные в виде типовых программ выездной оценки соответствия (приложение 2 и приложение 4).

Программы выездной оценки отдельных заявителей, аккредитованных лиц (органов по сертификации) составляются экспертами по аккредитации на основании настоящих методических рекомендаций и должны включать сведения об указанных заявителях, аккредитованных лицах по всем пунктам типовых программ, в объеме, достаточном для понимания оцениваемой стороной, членами экспертной группы и национальным органом по аккредитации особенностей каждого этапа проведения выездной оценки.

1.2. Выполнение положений настоящих методических рекомендаций является обязательным для должностных лиц Федеральной службы по аккредитации, а также экспертов по аккредитации и технических экспертов.

Заявители, аккредитованные лица могут руководствоваться настоящими методическими рекомендациями при подготовке к процедуре аккредитации, расширения области аккредитации, подтверждения компетентности аккредитованного лица.

2. Нормативные ссылки

2.1. В настоящих методических рекомендациях использованы ссылки на следующие документы:

Федеральный закон N 412-ФЗ	Федеральный закон от 28 декабря 2013 г. N 412-ФЗ "Об аккредитации в национальной системе аккредитации"
Постановление Правительства N 845	Постановление Правительства Российской Федерации от 17 октября 2011 г. N 845 "О Федеральной службе по аккредитации"
Приказ Минэкономразвития России N 284	Приказ Минэкономразвития России от 23 мая 2014 г. N 284 "Об утверждении форм и перечней сведений, содержащихся в экспертном заключении, акте выездной экспертизы, акте экспертизы"
Приказ Минэкономразвития России N 288	Приказ Минэкономразвития России от 23 мая 2014 г. N 288 "Об утверждении форм заявления об аккредитации, заявления о расширении области аккредитации, заявления о сокращении области аккредитации, заявления о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, заявления о внесении изменений в сведения реестра аккредитованных лиц, заявления о прекращении действия аккредитации"
Приказ Минэкономразвития России N 293	Приказ Минэкономразвития России от 23 мая 2014 г. N 293 "Об установлении порядка проведения проверки экспертного заключения, акта выездной экспертизы, акта экспертизы на предмет соответствия требованиям законодательства Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации"
Приказ Минэкономразвития России N 473	Приказ Минэкономразвития России от 30 июля 2020 г. N 473 "Об установлении изображений знака национальной системы аккредитации, в том числе в комбинации со знаками международных организаций по аккредитации, и порядка их применения"
Приказ Минэкономразвития России N 707	Приказ Минэкономразвития России от 26 октября 2020 г. N 707 "Об утверждении критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации"
СМ N 04.1-9.0014	Документ СМ N 04.1-9.0014 "Политика использования аккредитованными лицами знака национальной системы аккредитации"
ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065-2012	Национальный стандарт ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065-2012 (ISO/IEC 17065:2012, IDT) "Оценка соответствия. Требования к органам по сертификации продукции, процессов и услуг"

2.2. При пользовании настоящими методическими рекомендациями следует проверять действие ссылочных документов. Если ссылочный документ заменен, то при пользовании настоящими методическими рекомендациями следует руководствоваться замененным (измененным) документом.

3. Термины и определения

3.1. В настоящих методических рекомендациях применяются термины в соответствии с ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065-2012, а также:

орган по сертификации	-	юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, аккредитованные в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации для выполнения работ по сертификации (орган по оценке соответствия третьей стороной, оперирующий схемами сертификации);
сертификационное требование	-	заданное требование к продукции, которое должно быть выполнено заказчиком для прохождения или поддержания сертификации;
схема сертификации	-	система сертификации, относящаяся к определенной продукции, к которой применимы одни и те же заданные требования, конкретные правила и процедуры;

3.2. В настоящих методических рекомендациях применяются следующие условные обозначения и сокращения:

ИЛ	-	испытательная лаборатория (центр)
ОС	-	орган по сертификации
СМК	-	система менеджмента качества

4. Требования к программе выездной оценки соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации в рамках государственной услуги по аккредитации, расширению области аккредитации

4.1. В рамках предоставления государственной услуги по аккредитации (расширению области аккредитации) должностным лицом Росаккредитации, в соответствии с установленным законодательством сроком (в случае, если должностным лицом Росаккредитации сделан вывод о соответствии заявителя установленным критериям аккредитации), обеспечивает подготовку и подписание руководителем (уполномоченным должностным лицом) Росаккредитации приказа о проведении выездной оценки, которым также утверждается программа выездной оценки соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации (приложение 1 и приложение 2).

4.2. Приказ и программа выездной оценки соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации с указанием сроков проведения выездной оценки соответствия не менее чем за три рабочих дня до дня начала ее проведения направляются должностным лицом Росаккредитации заявителю, аккредитованному лицу заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

Приказ и программа выездной оценки соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации не позднее трех рабочих дней со дня утверждения направляются с использованием федеральной государственной информационной системы в области аккредитации эксперту по аккредитации, являющемуся руководителем экспертной группы, и экспертной организации, которая для такого эксперта по аккредитации является основным местом работы или с которой эксперт по аккредитации осуществляет взаимодействие для целей оказания услуг, необходимых и обязательных для предоставления государственных услуг в соответствии с Федеральный законом N 412-ФЗ.

4.3. Программа выездной оценки соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации в рамках государственной услуги по аккредитации, расширению области аккредитации формируется с учетом заявленной области аккредитации, а также результатов экспертизы, представленных заявителем ¹, аккредитованным лицом документов и сведений, и содержит:

1) перечень работ по проведению выездной экспертизы соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, выполняемых экспертной группой, предусматривающий в том числе:

а) оценку системы менеджмента качества заявителя, аккредитованного лица, а также соблюдения при осуществлении деятельности требований системы менеджмента качества;

б) оценку материально-технической базы заявителя, аккредитованного лица;

в) оценку квалификации и опыта работников заявителя, аккредитованного лица;

г) оценку обеспеченности необходимой документацией;

д) наблюдение за выполнением заявителем, аккредитованным лицом работ в соответствии с заявленной областью аккредитации;

е) перечень работ по выездной экспертизе ² соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации с учетом результатов экспертизы представленных заявителем, аккредитованным лицом документов и сведений;

ж) оценку использования аккредитованным лицом знака национальной системы аккредитации, в том числе в комбинации со знаками международных организаций по аккредитации;

2) способы проведения выездной оценки соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации;

3) перечень мероприятий по оценке соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации по месту или местам осуществления им деятельности в области аккредитации, осуществляемых должностными лицами Росаккредитации (при необходимости), а именно:

а) выборочную оценку документации и записей в соответствии с установленными процедурами и формами руководства по качеству заявителя, аккредитованного лица;

б) собеседование с работниками на предмет знаний требований системы менеджмента качества;

в) проверку соблюдения требований к работникам (работнику) заявителя, аккредитованного лица, в том числе выборочную оценку навыков у работников (работника) в процессе наблюдения за выполнением работниками работ по оценке соответствия в присутствии, в том числе, членов экспертной группы;

г) выборочную оценку документов, оформляемых работниками по результатам выполнения работ по оценке соответствия в области аккредитации в присутствии в том числе членов экспертной группы;

д) собеседование с работниками на предмет знания нормативных правовых актов, документов в области стандартизации и иных документов, предусмотренных критериями аккредитации, установленными приказом Минэкономразвития России N 707, в соответствии с областью аккредитации;

е) анализ документов по аттестации и повышению квалификации работников, планов повышения квалификации работников в соответствии с требованиями руководства по качеству;

ж) подтверждение наличия и оснований использования помещений по месту (местам) осуществления деятельности в соответствии с заявляемой областью аккредитации;

з) проверку наличия и оснований использования оборудования, технических средств и иных материальных ресурсов по месту (местам) осуществления деятельности в соответствии с заявляемой областью аккредитации;

и) наблюдение за деятельностью экспертной группы и оценка деятельности экспертной группы;

к) оценку наличия у работников необходимого образования или ученой степени по специальности и (или) направлению подготовки, соответствующему области аккредитации;

л) оценку наличия у работников необходимого опыта работы.

5. Требования к программе выездной оценки соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации в рамках предоставления государственной услуги по подтверждению компетентности ³

5.1. При проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица приказ Росаккредитации "О проведении процедуры подтверждения компетентности" (приложение 3) с указанием сроков проведения выездной оценки соответствия, программа выездной оценки соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации (приложение 4) направляются аккредитованному лицу заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, не менее чем за три рабочих дня до дня начала проведения экспертизы представленных аккредитованным лицом документов и сведений (при подтверждении компетентности аккредитованного лица в соответствии с пунктом 3 части 1 статьи 24 Федерального закона N 412-ФЗ) или выездной экспертизы соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации (при подтверждении компетентности аккредитованного лица в соответствии с пунктами 1 и 2 части 1 статьи 24 Федерального закона N 412-ФЗ).

Приказ и программа выездной оценки соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации не позднее трех рабочих дней со дня утверждения направляются с использованием федеральной государственной информационной системы в области аккредитации эксперту по аккредитации, являющемуся руководителем экспертной группы, и экспертной организации, которая для такого эксперта по аккредитации является основным местом работы или с которой эксперт по аккредитации осуществляет взаимодействие для целей оказания услуг, необходимых и обязательных для предоставления государственных услуг в соответствии с Федеральным законом N 412-ФЗ.

5.2. Программа выездной оценки соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации в рамках предоставления государственной услуги по подтверждению компетентности аккредитованного лица формируется с учетом утвержденной и/или заявленной области аккредитации (в случаях, предусмотренных частью 7 статьи 24 Федерального закона N 412-ФЗ), мероприятий по оценке соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации по месту или местам осуществления им деятельности в области аккредитации, анализа сведений о результатах деятельности аккредитованного лица, предоставленных аккредитованным лицом в соответствии с частью 1 статьи 13 Федерального закона N 412-ФЗ, и содержит:

1) перечень работ по выездной экспертизе соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации, выполняемых экспертной группой, предусматривающий в том числе:

а) оценку системы менеджмента качества аккредитованного лица, а также соблюдение при осуществлении им деятельности требований системы менеджмента качества;

б) оценку материально-технической базы аккредитованного лица;

в) оценку квалификации и опыта работников аккредитованного лица;

г) оценку обеспеченности необходимой документацией;

д) наблюдение за выполнением аккредитованным лицом работ в соответствующей области аккредитации;

е) оценку результатов деятельности аккредитованного лица, в том числе оценку выданных им документов в соответствии с областью аккредитации;

ж) перечень работ по выездной экспертизе ⁴ соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации с учетом результатов экспертизы представленных аккредитованным лицом документов и сведений;

2) способы проведения выездной оценки соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации;

3) перечень мероприятий по оценке соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации по месту или местам осуществления им деятельности в области аккредитации, осуществляемых должностными лицами Росаккредитации (при необходимости) и определяемый с учетом области аккредитации и места или мест осуществления деятельности в области аккредитации, выявленных ранее фактов нарушений требований законодательства Российской Федерации к деятельности аккредитованного лица, результатов анализа сведений о результатах деятельности аккредитованного лица, предоставленных аккредитованным лицом в соответствии с частью 1 статьи 13 Федерального закона N 412-ФЗ, а также результатов выполненных ранее работ по оценке соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации, и включающий следующие мероприятия (мероприятие):

а) выборочную оценку документации и записей в соответствии с установленными процедурами и формами руководства по качеству аккредитованного лица;

б) собеседование с персоналом на предмет знаний требований системы менеджмента качества;

в) проверку соблюдения требований к работникам (работнику) аккредитованного лица, в том числе выборочную оценку навыков у работников (работника) в процессе наблюдения за выполнением работниками работ по оценке соответствия в присутствии в том числе членов экспертной группы (выборочно);

г) выборочную оценку документов, оформляемых работниками по результатам выполнения работ по оценке соответствия в области аккредитации в присутствии в том числе членов экспертной группы;

д) собеседование с персоналом на предмет знания нормативных правовых актов, документов в области стандартизации и иных документов, предусмотренных критериями аккредитации, установленными приказом Минэкономразвития России N 707, в соответствии с областью аккредитации;

е) анализ документов по аттестации и повышению квалификации сотрудников, планов повышения квалификации персонала в соответствии с требованиями руководства по качеству;

ж) подтверждение наличия и оснований использования помещений по месту (местам) осуществления деятельности в соответствии с заявляемой областью аккредитации;

з) проверка наличия и оснований оборудования, технических средств и иных материальных ресурсов по месту (местам) осуществления деятельности в соответствии с заявляемой областью аккредитации;

и) наблюдение за деятельностью экспертной группы и оценки деятельности экспертной группы;

к) оценку наличия у работников необходимого образования или ученой степени по специальности и (или) направлению подготовки, соответствующему области аккредитации;

л) оценку наличия у работников необходимого опыта работы.

------------------------------

¹ Заявителями на предоставление государственной услуги в части аккредитации могут быть российские юридические лица независимо от организационно-правовой формы и индивидуальные предприниматели, а также иностранные организации, если это предусмотрено международными договорами Российской Федерации, претендующие на аккредитацию.

Заявителями на предоставление государственной услуги в части расширения области аккредитации являются аккредитованные юридические лица или индивидуальные предприниматели, действие аккредитации которых не прекращено.

² Формирует эксперт по аккредитации в соответствии с требованиями пункта 4 части 3 статьи 11 Федерального закона N 412-ФЗ.

³ Также в случае если аккредитованное лицо вместе с прохождением процедуры подтверждения компетентности проходит процедуру расширения области аккредитации, изменения места или мест осуществления деятельности.

⁴ Формирует эксперт по аккредитации в соответствии с требованиями пункта 4 части 3 статьи 11 Федерального закона N 412-ФЗ.

------------------------------

Руководитель Федеральной службы по аккредитации

Н.В. Скрыпник