Приложение 2. Типовая программа выездной оценки соответствия испытательной лаборатории (центра)

Приложение 2
Форма типовой программы выездной оценки
соответствия испытательной лаборатории
(рекомендуемая)

Типовая программа
выездной оценки соответствия испытательной лаборатории (центра)

_____________________________________________________________________

(наименование заявителя)

критериям аккредитации

     Целью выездной    оценки    является    установление    соответствия

испытательной лаборатории (центра) (далее - ИЛ)

_________________________________________________________________________

                     (наименование заявителя)

(дело о предоставлении государственной услуги от__________N______________

                                                   дата     номер ГУ

(далее - заявитель) критериям аккредитации, утвержденным приказом Минэкономразвития России от 26 октября 2020 г. N 707 "Об утверждении критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации" (далее - Критерии аккредитации), требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий" (далее - ГОСТ ISO/IEC 17025-2019) в заявленной области аккредитации ³.

В ходе выездной оценки соответствия заявителя Критериям аккредитации осуществляется независимый и документированный процесс получения записей, фиксирования фактов или другой соответствующей информации (в том числе фото- и видеоматериалы) и их объективного оценивания с целью установления степени выполнения требований Критериев аккредитации и ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

1. Перечень работ по проведению выездной экспертизы соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации, выполняемых экспертной группой

1.1. Проведение вступительного совещания с целью ознакомления аккредитованного лица с планом проведения выездной экспертизы соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации, разъяснение аккредитованному лицу программы выездной оценки.

1.2. Информирование аккредитованного лица о результатах экспертизы документов и (или) сведений, представленных аккредитованным лицом, подтверждающих соответствие критериям аккредитации в случаях, предусмотренных действующим законодательством об аккредитации.

Исходные материалы, факты и наблюдения: план проведения выездной экспертизы соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации, сведения реестра аккредитованных лиц, документы, подтверждающие изменения.

2. Оценка системы менеджмента качества аккредитованного лица, а также соблюдения при осуществлении деятельности требований системы менеджмента качества

Оценка наличия системы менеджмента качества (далее - СМК) аккредитованного лица и соблюдения при осуществлении деятельности требований СМК в соответствии с пунктом 21 Критериев аккредитации ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 по всем адресам мест осуществления деятельности в области аккредитации.

Оценке подвергаются все элементы СМК ИЛ, характеризующие соответствие требованиям Критериев аккредитации и ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

2.1. Подтверждение наличия СМК, установленной в руководстве по качеству, оформленном в виде единого документа либо совокупности документов в соответствии с пунктом 21 Критериев аккредитации и требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025 2019 ⁴, в том числе правила применения изображения знака национальной системы аккредитации;

2.2. Оценка соблюдения в деятельности ИЛ, в том числе оценка соблюдения работниками ИЛ при осуществлении деятельности, требований СМК, установленных в руководстве по качеству в соответствии с пунктом 21 Критериев аккредитации и ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

2.2.1 Оценка наличия и соблюдения системы обеспечения независимости и беспристрастности лаборатории при осуществлении деятельности в соответствии с пунктом 4.1 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

Подтверждение обеспечения конфиденциальности информации, в том числе поступающей от третьих лиц или полученной в процессе выполнения лабораторной деятельности в соответствии с пунктом 4.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

Исходные материалы, факты, наблюдения: объективные свидетельства, подтверждающие соблюдение установленных требований СМК, в том числе политика по беспристрастности, декларации руководства лаборатории, положение о лаборатории, должностных инструкции, трудовые договора, договора с заказчиками, организационная структура юридического лица, индивидуального предпринимателя и организационная структура лаборатории, реестр рисков, паспорта рисков, планы мероприятий по рискам и свидетельства их реализации, документы и записи по результатам проведения внутренних аудитов, организационно-технические мероприятия, обеспечивающие конфиденциальность информации и иные объективные свидетельства.

2.2.2 Свидетельства наличия и соблюдения требований к структуре, установленных разделом 5 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, в том числе подтверждение наличия:

- документов, подтверждающих правовой статус, организационную и управленческую структуру лаборатории (устав Организации, организационно-правовые документы, регламентирующие порядок образования, права, обязанности, ответственность и организацию работы ИЛ, организационная и управленческая структура ИЛ, определяющая ее место в Организации и взаимосвязи между управленческими, техническими и вспомогательными подразделениями Организации);

- документов, определяющих руководство лаборатории, которое осуществляет непосредственное руководство всей деятельностью лаборатории и обеспечивает обмен информацией о результативности и сохранении целостности системы менеджмента (приказ о назначении руководителя/заместителя руководителя лаборатории, распоряжение, собрание учредителей, должностные инструкции руководителя/заместителя руководителя лаборатории и иные объективные свидетельства);

- задокументированных сведений, определяющих область лабораторной деятельности, в том числе осуществляемую во всех местах ее постоянного размещения, вне мест ее постоянного размещения, на временных или передвижных площадках и на объектах заказчика, которая не включает лабораторную деятельность, осуществляемую на постоянной основе внешними поставщиками (область аккредитации, положения, определяющие область лабораторной деятельности, установленные в документах СМК);

- документов, устанавливающих ответственность, полномочия и взаимоотношения всех сотрудников, занятых в управлении, выполнении или проверке работ, влияющих на результаты лабораторной деятельности, а также определяющих персонал лаборатории, имеющий полномочия, необходимые для выполнения обязанностей по обеспечению использования системы менеджмента и ее постоянного функционирования (должностные инструкции, документы СМК).

2.2.3 Оценка наличия и соблюдения ИЛ требований к продукции и услугам, предоставляемым внешними поставщиками в соответствии с пунктом 6.6 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, в том числе правила привлечения лабораторией юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, в целях выполнения отдельных работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям, и правил ведения записей о соответствии выполненной ими работы установленным требованиям.

Исходные материалы, факты, наблюдения: объективные свидетельства, подтверждающие соблюдение установленных требований СМК в том числе, реестр проверенных поставщиков, критерии для оценивания, выбора, мониторинга деятельности и периодического оценивания внешних поставщиков, в целях включения и актуализации реестра поставщиков, процедуры информирования внешних поставщиков о своих требованиях, записи о соответствии выполненной ими работы установленным требованиям и иные объективные свидетельства.

2.2.4 Подтверждение выбора и возможности использования методик исследований (испытаний) и измерений, включая записи о верификации и валидации в соответствии с пунктом 7.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, в том числе оценка наличия и соблюдения:

а) правил документирования сведений об используемых методиках исследований (испытаний) и измерений, а также обеспечения методиками исследований (испытаний) и измерений работников лаборатории;

б) правил документирования сведений о зафиксированных отклонениях при проведении исследований (испытаний), измерений от требований, установленных в методиках исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила технического обоснования указанных отклонений, их одобрения со стороны заказчика исследований (испытаний) и измерений;

Исходные материалы, факты, наблюдения: объективные свидетельства, подтверждающие соблюдение установленных требований СМК в том числе, наличие записей по документированию сведений по выбору и применению соответствующих методов и методик измерений, записи о верификации/валидации (план/программа, протоколы, отчеты, акты), а также данные, подтверждающих согласование методов испытаний и отклонений от методов для всех видов лабораторной деятельности, когда данное отклонение оформлено документально, технически обосновано, утверждено и принято заказчиком.

2.2.5 Оценка наличия и соблюдения в деятельности ИЛ правил отбора образцов для исследований (испытаний) и измерений (если данный вид деятельности осуществляется) в соответствии с пунктом 7.3 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, предусматривающих:

а) правила выбора, извлечения и подготовки образца для исследований (испытаний) и измерений, план отбора образцов;

б) правила выбора, извлечения и подготовки образца для исследований (испытаний) и измерений, план отбора образцов в местах отбора образцов;

в) правила документирования сведений об операциях, относящихся к отбору образцов, в том числе на случай отклонения процедуры отбора от стандартной процедуры, содержащие используемую процедуру отбора, идентификацию специалиста, проводящего отбор, внешние условия отбора (при необходимости), материалы для идентификации места отбора.

Исходные материалы, факты, наблюдения: объективные свидетельства, подтверждающие соблюдение установленных требований СМК в том числе, план, программа, схема, акт отбора образцов и иные объективные свидетельства.

2.2.6 Оценка наличия и соблюдения правил обращения с объектами исследований (испытаний) и измерений в соответствии с пунктом 7.4 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, предусматривающих:

а) правила транспортирования, получения, использования, защиты, хранения, сохранности и (или) удаления объектов исследований (испытаний) и измерений, исключающие ухудшение характеристик, потерю или повреждение объектов исследований (испытаний) и измерений;

б) систему идентификации объектов исследований (испытаний) и измерений;

в) правила документирования работ с объектами исследований (испытаний) и измерений, в том числе в случае отклонения результатов исследований (испытаний) и измерений от нормальных или заданных условий;

Исходные материалы, факты, наблюдения: объективные свидетельства соблюдения процедуры приема образцов, регистрации, фиксации и получения результатов исследований (испытаний) и измерений, в том числе, отчеты по результатам исследований (испытаний) и измерений, журналы регистрации и идентификации объектов исследований (испытаний) и измерений, журнал регистрации условий приема образцов, чек-лист условий хранения образцов и иные объективные свидетельства.

2.2.7 Оценка наличия и соблюдения в ИЛ процедур оценки неопределенности измерений в соответствии с требованиями пункта 7.6 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

Исходные материалы, факты, наблюдения: объективные свидетельства, подтверждающие соблюдение установленных требований СМК.

2.2.8 Оценка наличия и соблюдения процедуры мониторинга достоверности результатов деятельности ИЛ в соответствии с требованиями пункта 7.7 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, в том числе соблюдение правил управления качеством результатов исследований (испытаний) и измерений, правил планирования и анализа результатов контроля качества исследований (испытаний) и измерений, которыми может быть предусмотрено проведение межлабораторных сличительных испытаний, использование стандартных образцов и (или) внутренний контроль качества с использованием стандартных образцов, проведение повторных испытаний.

Исходные материалы, факты, наблюдения: документы СМК, объективные свидетельства, подтверждающие соблюдение установленных требований СМК в том числе, план/программа проведения контроля качества исследований (испытаний), измерений, план межлабораторных сравнительных (сличительных) испытаний, правила актуализации плана участия в межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаниях, в том числе в случае изменения состава работников, принимающих участие в работах в соответствии с областью аккредитации, оборудования, используемого для проведения исследований (испытаний) и измерений, методов исследований (испытаний) и измерений, указанных в области аккредитации, журналы регистрации результатов контроля качества исследований (испытаний), измерений, отчеты (акты) о проведения контроля качества исследований (испытаний), измерений, протоколы исследований (испытаний) и измерений, технические записи и иные объективные свидетельства.

2.2.9 Оценка наличия и соблюдения системы управления документацией (правил документооборота) в соответствии с пунктом 24.6 Критериев аккредитации и требованиями пунктов 7.5, 7.8, 7.11, 8.3, 8.4 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, которая должна включать в себя в том числе оценку наличия и соблюдения:

а) правил утверждения и регистрации документов;

б) правил учета и документирования результатов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила формирования и внесения изменений в протоколы исследований (испытаний) и измерений, требования к содержанию таких протоколов;

в) правил ознакомления работников лаборатории с документами;

г) правил обеспечения актуальности используемых версий документов (в том числе правила обеспечения актуальности используемых версий документов, содержащихся в федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов), наличия необходимых документов в местах их применения работниками лаборатории;

д) правил, обеспечивающих наличие в бумажном и (или) электронном виде, в том числе с использованием электронных справочно-правовых систем, нормативных правовых актов, документов в области стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил отбора образцов (проб), и иных документов, указанных в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц;

е) правил пересмотра документов и внесения изменений в документы;

ж) правил, предусматривающих фиксацию в системе управления документацией даты внесения в документы соответствующих изменений и конкретного работника, внесшего соответствующие изменения;

з) систематизированное ведение сведений о работниках лаборатории, непосредственно осуществляющих проведение исследований (испытаний) и измерений;

и) правил резервного копирования и восстановления документов;

к) системы хранения и архивирования документов, в том числе правила хранения и архивирования, предусматривающие хранение на бумажных носителях и (или) в форме электронных документов, подписанных усиленной квалифицированной подписью, по месту (местам) осуществления деятельности в области аккредитации архива документов, в том числе документов, представленных в лабораторию заявителями для проведения исследований (испытаний) и измерений, в течение трех лет со дня выдачи соответствующего документа о результатах исследований (испытаний) и измерений, или принятия решений об отказе в его выдаче;

л) правил систематизации и ведения архива документов, в том числе условия передачи документов в архив, условия выдачи документов из архива, сроки хранения в архиве документов (групп документов), правила регистрации документов, поступающих в архив, условия хранения документов.

Исходные материалы, факты, наблюдения: документы СМК, объективные свидетельства, подтверждающие соблюдение установленных требований СМК в том числе, документы, хранящиеся в архиве, документы, факты и наблюдения, подтверждающие соблюдение правил передачи документов в архив, условия выдачи документов из архива, правил резервного копирования и восстановления документов, журналы, листы регистрации, протоколы, отчеты, акты, технические записи и иные объективные свидетельства.

2.2.10 Оценка в соответствии с требованиями пункта 7.9 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 наличия и соблюдения ИЛ процедуры по урегулированию жалоб (претензий) заказчиков или других сторон, в том числе, наличие записей по всем рекламациям, расследованиям, а также корректирующим действиям, предпринятым лабораторией.

Исходные материалы, факты, наблюдения: документы СМК, объективные свидетельства, подтверждающие соблюдение установленных требований СМК в том числе, записи по всем рекламациям, расследованиям, журнал регистрации претензий (жалоб), протокол комиссии по рассмотрению жалобы, план корректирующих мероприятий, реестр рисков, уведомления о результатах рассмотрения жалоб и иные объективные свидетельства.

2.2.11 Оценка наличия и соблюдения правил на случай выявления работ, выполненных с нарушением установленных требований, в соответствии с требованиями пункта 7.10 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, устанавливающих:

а) ответственность и полномочия работников лаборатории в случае выявления работ, выполненных с нарушением установленных требований (в том числе по приостановлению работ, приостановлению выдачи протоколов исследований (испытаний) и измерений);

б) необходимость оценки влияния работ, выполненных с нарушением установленных требований, на результаты выполнения исследований (испытаний) и измерений;

в) обязанность осуществления корректирующих мероприятий;

г) правила извещения заказчика работ о работах, выполненных с нарушением установленных требований;

д) меры ответственности в отношении работников лаборатории, принявших необоснованное решение о возобновлении работ;

е) правила описания работ, выполненных с нарушением установленных требований.

Исходные материалы, факты, наблюдения: документы СМК, объективные свидетельства, подтверждающие соблюдение установленных требований СМК в том числе, лист несоответствующей работы, отчет о выявленных несоответствиях, журнал корректирующих действий, реестр рисков и иные объективные свидетельства.

2.2.12 Предпринимаемые действия, связанные с рисками и возможностями, соразмерными их потенциальному влиянию на достоверность лабораторных результатов, оценка управления рисками и возможностями, связанными с лабораторной деятельностью, направленная на предотвращение повторения работ, выполненных с нарушением установленных требований, а также описание (фиксация) ее результатов.

Исходные материалы, факты, наблюдения: документы СМК, объективные свидетельства, подтверждающих соблюдение установленных требований СМК в том числе, реестр (паспорт) рисков, отчет по идентифицированным рискам и возможностям и иные объективные свидетельства.

2.2.13 Оценка результатов проведения внутренних аудитов СМК, в том числе оценка эффективности проведения корректирующих мероприятий и управления рисками.

Исходные материалы, факты, наблюдения: документы СМК, объективные свидетельства, подтверждающие соблюдение установленных требований СМК в том числе, план проведения аудита, программа аудита, отчет по результатам аудита, реестр аудиторов, чек-лист, опросный лист аудитора, планы корректирующих действий, журнал корректирующих действий и иные объективные свидетельства.

2.2.14 Оценка наличия и соблюдения процедуры проведения анализа системы менеджмента качества, руководством лаборатории.

Исходные материалы, факты, наблюдения: объективные свидетельства, подтверждающие соблюдение установленных требований СМК в том числе, входные данные по анализу со стороны руководства: отчет по результатам аудита, результаты МСИ, результаты внутрилабораторного контроля, обратная связь с заказчиком, реестр рисков, выходные данные: отчет анализа со стороны руководства, план улучшений и иные объективные свидетельства.

2.3 Оценка выполнения ИЛ требований документов по стандартизации в соответствии с пунктом 23 Критериев аккредитации, а именно:

Р 50.1.108-2016 "Политика ИЛАК по прослеживаемости результатов измерений", утвержденные и введенные в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 октября 2016 г. N 1387-ст "Об утверждении рекомендаций по стандартизации Российской Федерации"

Р 50.1.109-2016 "Политика ИЛАК в отношении неопределенности при калибровках", утвержденные и введенные в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 октября 2016 г. N 1388-ст "Об утверждении рекомендаций по стандартизации Российской Федерации"

ГОСТ Р 58973-2020 "Правила к оформлению протоколов испытаний", утвержденный и введенный в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 августа 2020 г. N 593-ст ⁵.

Исходные материалы, факты, наблюдения: документы СМК, в которых приведены сведения о способах соблюдения в деятельности лаборатории вышеупомянутых документов по стандартизации (при наличии), объективные свидетельства соблюдения в деятельности лаборатории вышеупомянутых документов по стандартизации.

3. Оценка материально-технической базы аккредитованного лица

Оценка осуществляется в соответствии с пунктами 24.4, 24.7.2.4, 24.7.2.5 Критериев аккредитации и разделов 6.3 - 6.5 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 по адресам мест осуществления деятельности в соответствии с областью аккредитации, в том числе с учетом наличия изменений в материально-технической базе аккредитованного лица за проверяемый период.

3.1. Подтверждение наличия помещений и оценка документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание, предусматривающее право владения и пользования помещениями, в том числе, соответствие адресов расположения помещений по адресам мест осуществления деятельности в области аккредитации, указанным в реестре аккредитованных лиц.

3.1.1 Оценка состояния помещений для проведения работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям и подтверждение их соответствия по производственной площади, характеру и объему выполняемых работ требованиям документов по исследованиям (испытаниям) и измерениям, инструкциям по эксплуатации оборудования (при наличии таких требований) и требованиям, предусмотренным СМК. Проверка контроля за доступом посторонних лиц к местам проведения работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям. Оценка проводится в соответствии с требованиями пункта 6.3 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

3.1.2. Оценка обеспечения и контроля надлежащих внешних условий для осуществления деятельности лаборатории (температура, влажность воздуха, освещенность, уровень шума и иные внешние условия, оказывающие влияние на качество результатов исследований (испытаний) и измерений (в зависимости от области аккредитации).

Исходные материалы, факты, наблюдения: документы, подтверждающие право собственности или иное законное основание, предусматривающее право владения и пользования помещениями, документированные требования к помещениям и окружающей среде, сведения о конкретных показателях внешних условий, в том числе допустимых отклонениях от них, а также технических требованиях к помещениям, правила периодического документирования и контроля показателей, характеризующих состояние внешних условий, в том числе правила предотвращения влияния внешних условий, не соответствующих установленным требованиям, на результаты конкретных исследований (испытаний) и измерений и иных работ, проводимых лабораторией, правила осуществления деятельности на местах проведения временных работ.

3.2. Оценка испытательного оборудования (ИО) по адресам мест осуществления деятельности в соответствии с областью аккредитации.

3.2.1. Подтверждение фактического наличия и достаточности ИО, подтверждение соблюдения установленных требований к ИО.

3.2.2. Идентификация каждой единицы ИО и программного обеспечения (в том числе наименование изготовителя, год ввода в эксплуатацию, заводской номер (при наличии), серийный номер, инвентарный номер или другая уникальная идентификация).

3.2.3. Подтверждение наличия:

а) инструкций по использованию и управлению ИО (при необходимости);

б) плана технического обслуживания (при необходимости) и результатов проведенного обслуживания оборудования;

в) документов и записей по регистрации повреждений, неисправностей, модификаций или ремонта оборудования.

3.3. Оценка средств измерений (СИ) по адресам мест осуществления деятельности в соответствии с областью аккредитации.

3.3.1. Подтверждение фактического наличия и достаточности СИ.

3.3.2 Идентификация каждой единицы СИ и программного обеспечения (в том числе наименования изготовителя, наименование СИ, тип (марка), регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений (при наличии), заводской номер (при наличии), серийный номер, инвентарный номер или другая уникальная идентификация).

3.3.3. Оценка соблюдения условий эксплуатации, хранения, транспортирования и утилизации СИ.

3.3.3. Оценка соответствия СИ требованиям законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений, в том числе, подтверждение наличия:

а) сведений о результатах поверки СИ в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений (номер, дата, срок действия) и (или) сертификата о калибровке СИ (номер, дата, срок действия (при наличии);

б) инструкций по использованию и управлению СИ (при необходимости).

в) плана обслуживания (при необходимости) и записей о результатах проведенного обслуживания СИ (если это предусмотрено методиками испытаний (измерений), руководствами по эксплуатации СИ), документов и записей по регистрации повреждений, неисправностей, модификаций или ремонта СИ.

3.4. Оценка стандартных образцов (СО) по адресам мест осуществления деятельности в соответствии областью аккредитации.

3.4.1. Подтверждение фактического наличия и достаточности СО, оценка их соответствия требованиям законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений.

3.4.2. Оценка соблюдения сроков и правил хранения СО, наличие записей, подтверждающих использование СО.

3.5. Подтверждение фактического наличия и достаточности вспомогательного оборудования (ВО) и иных технических средств и материальных ресурсов (в том числе: реактивов, расходных материалов, питательных сред, штаммов и прочих ресурсов) по адресам мест осуществления деятельности в соответствии с областью аккредитации.

3.6. Оценка документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание, предусматривающее право владения и пользования ИО, СИ, ВО, СО и иных технических средств и материальных ресурсов (в том числе, правоустанавливающих документов, инвентаризационных описей, выписок по счетам, оборотно-сальдовых ведомостей, договоров купли-продажи и аренды, актов приема-передачи, товарных накладных, счетов-фактур и иные объективные свидетельства).

3.7. Проверка соблюдения условий размещения СИ, ИО и ВО, предусмотренных технической документацией на оборудование и (или) методиками исследований (испытаний) и измерений.

3.8 Оценка соблюдения правил по безопасному обращению, транспортированию, хранению, использованию и плановому обслуживанию средств измерений и испытательного оборудования с целью обеспечения надлежащего функционирования и предупреждения загрязнения или порчи.

3.9. Оценка реализации ИЛ политики и процедур обеспечения прослеживаемости результатов измерений в соответствии с требованиями пункта 6.5 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

Исходные материалы, факты, наблюдения: документы, подтверждающие право собственности или иное законное основание, предусматривающее право владения и пользования, в том числе первичные (основные) документы (в случае, если документы, подтверждающие законное основание, предусматривающее право владения и пользования, являются производными от первичных (основных) документов), факт наличия по адресам мест осуществления деятельности в области аккредитации всех материально-технических ресурсов, документы и записи ИЛ, документы, указанные в пунктах 26.3 - 26.8, 26.10 - 26.14 критериев аккредитации, документированные процедуры по использованию и управлению оборудованием, объективные свидетельства, подтверждающие соблюдение установленных требований к использованию и управлению оборудованием, руководства по эксплуатации оборудования, паспорта, карточки на оборудования, этикетки, записи по соблюдению условий эксплуатации, хранения, транспортирования и утилизации оборудования.

4. Оценка обеспеченности необходимой документацией

Оценка обеспеченности необходимыми документами в соответствии с областью аккредитации и соблюдение в деятельности ИЛ требований данных документов осуществляется в соответствии с пунктом 24.5 Критериев аккредитации по адресам мест осуществления деятельности ИЛ.

4.1. Подтверждение наличия всех необходимых документов в соответствии с областью аккредитации, наличия актуальных версий документов, а также наличия документов в местах их применения работниками.

4.2. Оценка соблюдения в деятельности ИЛ требований указанных документов, в том числе оценка соблюдения дополнительных требований к работникам ИЛ, в случаях, предусмотренных документами, указанными в области аккредитации.

Исходные материалы, факты, наблюдения: нормативные правовые акты, документы в области стандартизации, документы, устанавливающие требования к деятельности ИЛ в соответствии с областью аккредитации и иные документы, необходимые для оценки обеспеченности заявителя необходимой документацией; факты и наблюдения наличия указанных документов и соблюдения их в деятельности ИЛ по адресам мест осуществления деятельности, записи ИЛ о регистрации и актуализации указанных документов.

5. Оценка квалификации и опыта работников аккредитованного лица

Оценка образования и опыта работы работников аккредитованного лица осуществляется в соответствии с пунктами 24.1 - 24.3 Критериев аккредитации и раздела 6.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 в отношении каждого работника, непосредственно выполняющего работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям в области аккредитации, с учетом функциональных (должностных) обязанностей работника в конкретной части области аккредитации.

5.1. Идентификация работников путем проверки документов, удостоверяющих личность.

5.2. Оценка наличия у работников высшего образования, либо среднего профессионального образования или дополнительного профессионального образования по профилю, соответствующему области аккредитации, либо ученой степени по специальности и (или) направлению подготовки, соответствующему области аккредитации.

5.3. Оценка наличия у работников необходимого опыта работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям области аккредитации.

5.4. Оценка наличия допуска работников к работам в области аккредитации, связанных с использованием сведений, составляющих государственную тайну (при необходимости).

5.5. Оценка соблюдения требований по привлечению к выполнению работ в области аккредитации, лиц, не отвечающих установленным требованиям, подтверждение соблюдения процедуры контроля работников аккредитованного лица со стороны уполномоченных лиц.

5.6 Оценка соблюдения политики и процедур выявления потребности в дополнительной профессиональной подготовке и обучении работников лаборатории, обеспечения прохождения ими такой подготовки, правил привлечения стажеров к работам по исследованиям (испытаниям) и измерениям соответствия, системы обеспечения компетентности работников лаборатории и контроля за деятельностью работников лаборатории со стороны уполномоченных лиц;

5.7. Оценка соблюдения дополнительных требований, установленных пунктами 24.7, 24.8 Критериев аккредитации (при необходимости) к работникам, проводящим сертификационные испытания средств связи, средств связи, выполняющих функции по проведению оперативно-розыскных мероприятий, вьполняющим работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям оборудования для работы во взрывоопасных средах, выполняющим работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям железнодорожной продукции.

5.8. Подтверждение наличия в ИЛ необходимого количества работников, состоящих в штате по основному месту работы, обеспечивающих проведение исследований (испытаний) и измерений в не менее чем половине включенных в область аккредитации стандартов.

5.9 Подтверждение того, что работник (работники) лаборатории, непосредственно выполняющий (выполняющие) работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям в области аккредитации, работают по трудовому договору в составе только одной лаборатории, руководитель лаборатории, его заместители работают в лаборатории в штате по основному месту работы ⁶.

Исходные материалы, факты, наблюдения: Исходные материалы, факты, наблюдения: документы, удостоверяющие личность работников; документы, подтверждающие соблюдение установленных требований к работникам лаборатории, указанные в пунктах 26.2, 26.9 Критериев аккредитации, документы, устанавливающие должностные и функциональные обязанности, в том числе по предыдущим местам работы (при необходимости), результаты ранее проведенных исследований (испытаний) и измерений в области аккредитации; документы (их копии) по допуску к проведению работ в области аккредитации, иные документы, подтверждающие соответствие Критериям аккредитации и разделу 6.2. ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

6. Наблюдение за выполнением аккредитованным лицом работ в соответствии с областью аккредитации

Оценка наличия у работников аккредитованного лица, участвующих в выполнении работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям, навыков и профессиональных знаний, необходимых для выполнения работ в области аккредитации, осуществляется в соответствии с пунктом 24.3 Критериев и пунктами 6.6, 7.1 - 7.8 (за исключением раздела 7.8.4) ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 по местам осуществления деятельности в соответствии с областью аккредитации.

Оценка проводится путем наблюдения экспертной группой за выполнением ИЛ работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям в области аккредитации (контрольные испытания), в том числе путем анализа экспертной группой документов и записей, оформленных по результатам проведенных контрольных испытаний.

Оценка осуществляется на предмет соответствия требованиями СМК и требованиями документов, включенных в область аккредитации.

Результаты оценки должны позволять сделать вывод о компетентности работников в объеме, необходимом для подтверждения соответствия критериям аккредитации во всей области аккредитации.

6.1. Оценка процедуры проведения контрольных испытаний в соответствии с требованиями документов, указанных в области аккредитации, и требованиями СМК к проведению работ.

6.2. Оценка соответствия установленным требованиям документов и технических записей, оформляемых работниками ИЛ по итогам проведенных контрольных испытаний.

6.3. Оценка ведения технических записей и предоставления отчетов и результатов исследований (испытаний) и измерений, в том числе предоставление заключений о соответствии, мнений и интерпретаций, а также изменений к отчетам.

6.4. Оценка используемых в аккредитованном лице расходных материалов, путем анализа записей по учету, расходу и соблюдению условий и сроков хранения расходных материалов.

6.5. Оценка управления качеством результатов исследований (испытаний) и измерений.

Исходные материалы, факты, наблюдения: наблюдение за выполнением контрольных испытаний; документы и записи, оформленные работниками ИЛ при проведении контрольных испытаний, в том числе в соответствующих документах, предусмотренных СМК, результаты собеседования и наблюдения, объективные свидетельства, подтверждающие соблюдение требований, установленных пунктами 6.6, 7.1 - 7.8 (за исключением раздела 7.8.4) ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

7. Оценка области аккредитации аккредитованного лица

7.1. Оценка области аккредитации на предмет обеспеченности необходимыми документами, указанными в области аккредитации (в соответствии с пунктом 24.5 Критериев аккредитации); работниками, соответствующими установленным требованиям (в соответствии с пунктами 24.1 - 24.3 Критериев аккредитации), материально-техническими ресурсами, необходимыми для проведения работ в заявленной области аккредитации (в соответствии с пунктом 24.4 Критериями аккредитации).

Сведения об исключении из заявленной области ⁷ аккредитации пунктов области аккредитации, не обеспеченных соответствующими ресурсами (сокращении).

7.2. Оценка оформления области аккредитации в соответствии с приказом Минэкономразвития России N 288, в том числе, в части наличия подписи уполномоченных лиц, соблюдения требований к заполнению разделов области аккредитации, достоверности сведений, содержащихся в окончательном проекте области аккредитации аккредитованного лица, в том числе с учетом требований Методических рекомендаций по описанию области аккредитации испытательной лаборатории (центра), утвержденных приказом Росаккредитации от 25.01.2019 N 11.

Исходные материалы, факты, наблюдения: утвержденная область аккредитации; документы, подтверждающие соответствие критериям аккредитации.

8. Оформление результатов выездной экспертизы экспертной группой

8.1. Проведение заключительного совещания, обобщение экспертной группой результатов выездной экспертизы соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации и оформление результатов выездной экспертизы с приложением документов:

подтверждающих результаты работ по наблюдению за выполнением аккредитованным лицом работ в соответствии с областью аккредитации, перечень несоответствий критериям аккредитации (при наличии) подтверждающих несоответствие аккредитованного лица критериям аккредитации, включая лист (листы) выявленных несоответствий (в том числе могут быть приложены фото- и видеоматериалы);

сведения об области аккредитации с приложением документа, содержащего ее описание, который может быть сформирован в том числе посредством федеральной государственной информационной системы в машиночитаемой форме и представлен в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью эксперта по аккредитации, членов экспертной группы, а также уполномоченного представителя аккредитованного лица;

перечень сведений об аккредитованном лице в соответствии с подпунктом "б" части 4.1 статьи 11 Федерального закона N 412-ФЗ;

ГАРАНТ:

По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Имеется в виду "подпунктом "б" пункта 4.1 части 3 статьи 11"

предложения по формированию программы следующей выездной оценки соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации.

8.2. Составление акта выездной экспертизы в 2-х экземплярах по форме и с указанием сведений, установленных приказом Минэкономразвития России N 284 "Об утверждении форм и перечней сведений, содержащихся в экспертном заключении, акте выездной экспертизы, акте экспертизы" (далее - приказ Минэкономразвития России N 284).

В акте выездной экспертизы выводы о соответствии (несоответствии) критериям аккредитации должны быть обоснованы и доказаны. В акте должны содержаться указания на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие (несоответствие) заявителя критериям аккредитации, свидетельствующие о выполнении экспертной группой программы выездной экспертизы в полном объеме (в том числе могут быть приложены фото- и видеоматериалы);

8.3. Акт выездной экспертизы и документ, содержащий описание области аккредитации аккредитованного лица, прилагаемый к этому акту, предоставляются или направляются в национальный орган по аккредитации экспертом по аккредитации в сроки, установленные приказом о проведении выездной оценки.

II. Перечень мероприятий по оценке соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации по месту или местам осуществления ими деятельности в области аккредитации, осуществляемые должностными лицами Росаккредитации ⁸

Мероприятия по оценке соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации по месту или местам осуществления ими деятельности в области аккредитации, осуществляемые должностными лицами Росаккредитации, а также необходимость проведения таких мероприятий установлены частью 6 статьи 8 Федерального закона N 412-ФЗ с учетом области аккредитации аккредитованного лица, места или мест осуществления ими деятельности, состава экспертной группы, проводящей экспертизу соответствия заявителя критериям аккредитации, иных факторов, влияющих на обеспечение компетентности аккредитованного лица в определенной области аккредитации и обеспечивающих предотвращение нарушения требований законодательства Российской Федерации к деятельности аккредитованных лиц.

Мероприятия по месту по месту (местам) осуществления деятельности аккредитованного лица проводятся в случае наличия в приказе Росаккредитации о проведении выездной оценки аккредитованного лица поручения должностному лицу Росаккредитации принять участие в выездной оценке.

Права должностных лиц Росаккредитации при проведении выездной оценки соответствия заявителя Критериям аккредитации установлены частью 20 статьи 17 Федерального закона N 412-ФЗ.

III. Мероприятия по проверке должностным лицом Управления аккредитации Росаккредитации акта выездной экспертизы

Мероприятия по проверке должностным лицом Управления аккредитации Росаккредитации акта выездной экспертизы на предмет соответствия требованиям законодательства Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации проводятся в соответствии с приказом Минэкономразвития России от 23 мая 2014 г. N 293 "Об установлении порядка проведения проверки экспертного заключения, акта выездной экспертизы, акта экспертизы на предмет соответствия требованиям законодательства Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации".

1. При принятия Росаккредитацией решения о приостановлении осуществления аккредитации (в случае, если выявленные несоответствия заявителя критериям аккредитации не относятся к перечню, несоответствий, влекущих за собой отказ в аккредитации), заявитель в соответствии с частью 29 статьи 17 Федерального закона N 412-ФЗ не позднее двух месяцев со дня принятия решения о приостановлении осуществления аккредитации обязан устранить выявленные несоответствия критериям аккредитации, направить отчет об их устранении эксперту по аккредитации и предоставить возможность оценки их устранения по месту осуществления деятельности заявителя. К указанному отчету прикладываются копии документов, подтверждающих устранение несоответствий заявителя критериям аккредитации. Также по запросу эксперта по аккредитации заявителем представляются свидетельства, обеспечивающие возможность оценки устранения таких несоответствий.

2. Эксперт по аккредитации не позднее трех месяцев со дня принятия решения о приостановлении осуществления аккредитации направляет в Росаккредитацию заключение об оценке устранения заявителем выявленных несоответствий критериям аккредитации по приложению N 4 к приказу Минэкономразвития России N 284, с приложением отчета заявителя либо уведомляет Росаккредитацию о непоступлении указанного отчета в установленный срок и (или) о невозможности оценки устранения таких несоответствий.