Приложение. Изменения, вносимые в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 сентября 2019 г. N 159

ПРИЛОЖЕНИЕ
к Решению Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 21 декабря 2021 г. N 179

Изменения,
вносимые в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 сентября 2019 г. N 159

1. В классификаторе видов документов регистрационного досье лекарственного препарата, утвержденном указанным Решением:

а) в разделе I:

после позиции с кодом вида документа 01016 дополнить позициями следующего содержания:

"

		01017	резюме для заявления на регистрацию с предоставлением библиографических источников и данных
		01018	резюме для заявления на регистрацию генерических, гибридных или биоаналогичных (биоподобных) лекарственных препаратов
		01019	резюме для заявления на регистрацию при наличии патентов в государстве - члене Евразийского экономического союза в отношении регистрируемого лекарственного препарата
		01020	резюме для заявления на регистрацию в особых случаях
		01021	резюме для заявления на регистрацию с установлением пострегистрационных мер (регистрация на условиях)

";

после позиции с кодом вида документа 04028 дополнить позицией следующего содержания:

"

04029

записи (отчеты) о произведенных сериях продукции

";

б) в разделе II позицию 5 в графе 3 изложить в следующей редакции: "ЕК 058 - 2021 (ред. 2)".

2. В справочнике структурных элементов регистрационного досье лекарственного препарата, утвержденном указанным Решением:

а) в разделе I:

позицию с кодом 1.8.2 заменить позициями следующего содержания:

"

1.8.2	документы по клиническим исследованиям и резюме для обоснования заявления на регистрацию	1.8	0
1.8.2.1	разрешение уполномоченного органа на проведение клинического исследования	1.8.2	1	04017
1.8.2.2	перечень проведенных инспекций на соответствие надлежащей клинической практике	1.8.2	1	04018
1.8.2.3	копии отчетов о проведении инспекций	1.8.2	1	04019
				04020
				04021
				04022
				04023
1.8.2.4	копии договоров	1.8.2	1	04024
1.8.2.5	резюме для заявления на регистрацию с предоставлением библиографических источников и данных	1.8.2	1	01017
1.8.2.6	резюме для заявления на регистрацию генерических, гибридных или биоаналогичных (биоподобных) лекарственных препаратов	1.8.2	1	01018
1.8.2.7	резюме для заявления на регистрацию при наличии патентов в государстве - члене Евразийского экономического союза в отношении регистрируемого лекарственного препарата	1.8.2	1	01019
1.8.2.8	резюме для заявления на регистрацию в особых случаях	1.8.2	1	01020
1.8.2.9	резюме для заявления на регистрацию с установлением пострегистрационных мер (регистрация на условиях)	1.8.2	1	01021

";

позицию с кодом 3.2.R.1 изложить в следующей редакции:

"

3.2.R.1

записи (отчеты) о произведенных сериях продукции

3.2.R

1

04029

";

б) в разделе II позицию 5 в графе 3 изложить в следующей редакции: "ЕС 030 - 2021 (ред. 2)".