Приложение А (обязательное). Контроль качества результатов измерений при реализации методики в лаборатории с применением метода контрольных карт Шухарта

Приложение А
(обязательное)

Контроль качества результатов измерений при реализации методики в лаборатории с применением метода контрольных карт Шухарта

А.1 Построение контрольных карт Шухарта проводят в следующей последовательности:

- устанавливают алгоритм контрольной процедуры;

- рассчитывают параметры контрольной карты: значения средней линии, пределов предупреждения и действия, наносят их в виде горизонтальных линий на контрольную карту;

- получают результаты контрольных измерений;

- по результатам контрольных измерений рассчитывают результаты контрольных процедур и в точке, соответствующей номеру контрольной процедуры, наносят их на контрольную карту.

С целью отследить динамику изменения стабильности процесса измерений проводят регулярный анализ контрольных карт и их интерпретацию. Выход точек, нанесенных на контрольные карты, за установленные пределы служит сигналом нарушения стабильности процесса анализа. В этом случае выясняют причину возникшей ситуации и вносят необходимые коррективы.

А.2 Алгоритм контроля стабильности среднеквадратического отклонения повторяемости

Контрольные процедуры для контроля стабильности среднеквадратического (стандартного) отклонения повторяемости реализуют с применением результатов контрольных измерений определяемого показателя в пробах ионита при входном и эксплуатационном контроле. Требования к проведению контрольных измерений аналогичны требованиям к проведению анализа, установленным прописью методики.

Применяя метод контрольных карт Шухарта, проверяют стабильность результатов измерений. Для этого получают два результата измерений определяемого показателя ( и ) в одной и той же пробе ионита в условиях повторяемости. Измерение по каждой методике выполняет один лаборант с использованием одних и тех же средств измерения.

Результат контрольной процедуры - расхождения (w) - рассчитывают по формуле

, (А.1)

Параметры контрольной карты: среднюю линию, пределы предупреждения и действия для каждого диапазона рассчитывают следующим образом:

а) средняя линия (А.2)

где - среднеквадратическое отклонение повторяемости методики, %.

б) верхний предел действия (A.3)

в) верхний предел предупреждения (А.4)

Результаты контроля признают удовлетворительными, если выполняются условия

, (А.5)

(A.6)

При неудовлетворительных результатах контроля, например, при превышении предела действия или регулярном превышении предела предупреждения, выясняют причины этих отклонений и устраняют их, в том числе проводят смену реактивов, проверяют работу лаборанта.