Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 29.12.2021 N 01И-1747/21

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 10.02.2014 N РЗН 2013/1311, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование медицинского изделия	Устройство ручное для искусственной вентиляции легких Resuscitator Bags c принадлежностями: 1. Мешки; 2. Маски; 3. Фильтры; 4. Контуры дыхательные; 5. Влагосборники; 6. Переходники; 7. Воздуховоды; 8. Трубки дыхательные; 9. Увлажнители; 10. Шланги кислородные; 11. Абсорбент (стартовый набор); 12. Распылители (небулайзеры); 13. Распылители (небулайзеры) в комплекте с дыхательной трубкой; 14. Распылители (небулайзеры) в комплекте с дыхательной трубкой и маской	Сведения индивидуальной упаковки:
Модель		Сведения индивидуальной упаковки:
Комплект поставки	Описание комплекта поставки отсутствует.	В представленной комплектации: - потребительская упаковка - 1 шт.; - маска ларингеальная; - инсуффлятор воздуха для манжеты.
Маркировка, нормативная документация, техническая документация, эксплуатационная документация
Маркировка упаковки	Пункты 8.1.1, 8.1.4, 8.1.7 ГОСТ Р 50444-92: Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о: - апирогенности, нетоксичности внутри;	Информация отсутствует

Фотоизображение выявленного медицинского изделия и его маркировки

Фотоизображение упаковки и маркировки инсуффлятора

Фотоизображение маркировки этикетки групповой упаковки выявленного медицинского изделия