Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 27.12.2021 N 01И-1731/21

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 13.10.2010 N ФСР 2010/09020)	Образцы выявленного медицинского изделия
Руководство по эксплуатации	Назначение: Комплекс медицинский подвижный специального назначения (КМП-СН) предназначен для оказания доврачебной и первой врачебной помощи раненным, поражённым и больным в полевых условиях при обеспечении служебно-боевых действий войск и при ликвидации медико-санитарных последствий стихийных бедствий и промышленных катастроф. 1.2.1 Область применения: комплекс может быть использован для укомплектования гражданских медучреждений, подвижных медицинских групп подразделений специального назначения и полевых госпиталей.	Назначение: Комплекс подвижный специального назначения (КМП-СН) предназначен для оказания профилактической, доврачебной и врачебной квалифицированной медицинской помощи; проведения лабораторной диагностики жителям отдаленных населенных пунктов. - Изменено назначение (применении комплекса при проведении служебно-боевых действий войск и при ликвидации медико-санитарных последствий стихийных бедствий и промышленных катастроф исключены).
	Модель базового транспортного средства: Комплекс размещён в кузове-фургоне К4310, установленном на шасси автомобиля КамАЗ-43114.	Комплекс размещен в изотермическом кузове-фургоне, установленном на шасси автомобиля КАМАЗ-4308. - Изменена модель базового транспортного средства с КАМАЗ-43114 на КАМАЗ 4308 и технические характеристики базового транспортного средства.
	Содержание: Введение 1 Описание и работа изделия 1.1 Назначение 1.2 Технические характеристики 1.3 Состав 1.4 Устройство изделия 1.5 Маркировка и пломбирование 1.6 Упаковка 2 Описание и работа составных частей изделия 2.1 Общие сведения 2.2 Указания мер безопасности 2.3 Порядок развертывания и подготовка изделия к работе 2.4 Свертывание изделия 2.5 Порядок работы обслуживающего персонала изделия 3 Возможные неисправности и способы их устранения 4 Техническое обслуживание 5 Хранение, консервация и расконсервация 6 Транспортирование 7 Действия в экстремальных условиях 8 Утилизация Приложение А Схема электрическая соединений изделия Приложение Б Структурная схема водоснабжения изделия Приложение В Описание и работа щита питания ЩП1	Содержание: Введение 1 Описание и работа изделия 1.1 Назначение 1.2 Технические характеристики 1.3 Состав 1.4 Устройство и работа изделия 1.5 Маркировка и пломбирование 1.6 Упаковка 2 Использование по назначению 2.1 Общие сведения 2.2 Эксплуатационные ограничения 2.3 Порядок развертывания и подготовка изделия к работе 2.4 Свертывание изделия 3 Возможные неисправности и способы их устранения 4 Техническое обслуживание 5 Хранение, консервация и расконсервация 6 Транспортирование 7 Действия в экстремальных условиях 8 Утилизация - В связи с изменением назначения, комплектности, транспортного средства внесены изменения во все разделы руководства по эксплуатации
Наименование модели медицинского изделия на маркировке	Комплекс медицинский подвижный специального назначения КМП-СН по ТУ 9451-004-59563632-2010	Комплекс медицинский подвижный специального назначения ПБДК.941123.001
Номер технических условий	ТУ 9451-004-59563632-2010	Сведения отсутствуют
Назначение	Комплекс или изделие, предназначенный для оказания доврачебной и первой врачебной помощи раненным, поражённым и больным в полевых условиях при обеспечении служебно-боевых действий войск и при ликвидации медико-санитарных последствий стихийных бедствий и промышленных катастроф	оказания профилактической, доврачебной, и врачебной квалифицированной медицинской помощи; проведения лабораторной диагностики жителям отдаленных населенных пунктов
Предупредительные знаки и надписи	П. 4.2 ГОСТ Р 50444-92 Требования по обеспечению безопасности, указанные на специальных табличках, а также предупредительные знаки и надписи должны быть размещены на видных местах изделий.	Отсутствует символ "Внимание, обратитесь к ЭКСПЛУАТАЦИОННЫМ ДОКУМЕНТАМ". Маркировка зажима защитного заземления отсутствует, не маркированы элементы управления в электрическом распределительном шкафу.
Маркировка	П. 8.1.1 ГОСТ Р 50444-92, П. 6.1 ГОСТ Р 50267.0-92: НОМИНАЛЬНОЕ питающее напряжение (напряжения) или диапазон (диапазоны) напряжений, которые могут быть поданы на ИЗДЕЛИЕ. Вид питания, например, число фаз (кроме однофазной системы) и род тока. Частота питающего напряжения. НОМИНАЛЬНАЯ частота или НОМИНАЛЬНЫЙ диапазон частот питающего напряжения в герцах ВСПОМОГАТЕЛЬНАЯ СЕТЕВАЯ ШТЕПСЕЛЬНАЯ РОЗЕТКА (РОЗЕТКИ) ИЗДЕЛИЯ должна иметь маркировку с указанием максимально допустимой выходной мощности. Символ, указывающий тип ИЗДЕЛИЯ в зависимости от степени защиты от поражения электрическим током для ИЗДЕЛИЙ ТИПОВ В, BF и CF (см. пункт 14.6 и приложение D табл. DII, символы 1, 2 и 3).	Требуемая информация на маркировке изделия отсутствует
Маркировка	П. 5 ТУ 9451-004-59563632-2010: Обозначение настоящих технических условий	Требуемая информация отсутствует
Разночтения в руководстве по эксплуатации образца	П. 6.1 ГОСТ Р 50267.0-92 Если ИЗДЕЛИЕ предназначено для одного или нескольких диапазонов НОМИНАЛЬНОГО напряжения, НОМИНАЛЬНАЯ потребляемая мощность должна быть дана для высшей и низшей границ диапазона или диапазонов, если границы отличаются от их среднего значения более чем на . Если границы диапазонов не отличаются более чем на 10% от среднего значения, достаточна маркировка потребляемой мощности для среднего значения диапазона	В Руководстве по эксплуатации ПБДК.941123.001 РЭ "Комплекс медицинский подвижный специального назначения КМП-СН", отобранным с образцом, в п. 1.2.4 указано: "Источники электропитания комплекса: - внешняя сеть переменного тока напряжением 220 В , частотой 50 Гц . Расстояние до щита электропитания сети не более 25 м; - бортовая сеть автомобиля напряжением 24 В", что противоречит информации, приведенной, в п. 2.2 "Эксплуатационные ограничения" руководства по эксплуатации ПБДК.941123.001 РЭ "Комплекс медицинский подвижный специального назначения КМП-СН", представленного вместе с образцом, в части "Предельно допустимое отклонение напряжения при питании от внешнего источника электрической энергии переменного однофазного тока 230 В в пределах 10%; Предельно допустимое отклонение напряжения при питании от передвижной электростанции электрической энергии переменного однофазного тока 230 В в пределах 10%."
Руководство по эксплуатации	П. 6.8.1 ГОСТ Р 50267.0-92: Вся применяемая классификация изделий согласно п. 5 должна быть приведена в инструкции по эксплуатации, а также техническом описании (если они не объединены).	Классификация по типу рабочей части в представленных эксплуатационных документах отсутствует
	П. 6.8.1 ГОСТ Р 50267.0-92: Все виды маркировки, указанные в пункте 6.1, если они не нанесены, как постоянные на изделие изготовителем, должны быть полностью воспроизведены в эксплуатационных документах. См. также пункт 6.1 d)	В разделе "Маркировка и пломбирование" Руководства по эксплуатации ПБДК.941123.001 РЭ отсутствуют сведения о нанесенных в маркировке образца данных о производителе, городе изготовления, дате выпуска и номере конструкторской документации
	П. 6.8.2 ГОСТ Р 50267.0-92: Общие сведения: Инструкция по эксплуатации должна содержать все сведения, необходимые для обеспечения работы изделия в соответствии с его характеристиками. Она должна включать объяснение функций органов управления, дисплеев и сигналов, последовательности управления, порядка подключения и отключения съемных частей и принадлежностей, замены материалов, расходуемых при работе.	В Руководстве по эксплуатации ПБДК.941123.001 РЭ, отсутствуют объяснения органов управления и ссылки на сопроводительную документацию к покупным изделиям, смонтированным в кузове
	П. 6.8.3 ГОСТ Р 50267.0-92: Ограничение условий окружающей среды при транспортировании и хранении Если изделие не рассчитано на условия, указанные в пункте 10.1, в техническом описании должны содержаться требования к допустимым условиям окружающей среды при транспортировании и хранении,	Сведения о требованиях к допустимым условиям окружающей среды при транспортировании и хранении в Руководстве по эксплуатации ПБДК.941123.001 РЭ "Комплекс медицинский подвижный специального назначения КМП-СН" и Паспорта ПБДК.941123.001 ПС "Комплекс медицинский подвижный специального назначения КМП-СН", отобранных вместе с образцом, отсутствуют Имеются противоречивые сведения в п. 1.2.10 Руководства по эксплуатации ПБДК.941123.001 РЭ "Комплекс медицинский подвижный специального назначения КМП-СН" ("Вид климатического исполнения - У1 по ГОСТ 15150") и п. 1.2.10 Паспорта ПБДК.941123.001 ПС "Комплекс медицинский подвижный специального назначения КМП-СН", отобранных вместе с образцом ("Вид климатического исполнения - УХЛ по ГОСТ 15150"). Также обозначение исполнения по ГОСТ 15150 изделий обязательно должно сопровождаться с цифровым обозначением категории изделия (например, "УХЛ4.2")
Окраска и надписи наружных поверхностей кузова	П. 1.3 ГОСТ 28385-89, П. 2.5 ТУ 9451-004-59563632-2010: На боковых наружных поверхностях КМНП, перечисленных в п. 1.2, должны быть выполнены окраской или аппликацией: горизонтальная полоса белого цвета;	Основной цвет кузова белый, полоса отсутствует
	надпись медицинской специализации автомобиля;	На кузове имеется надпись медицинской специализации "Диагностика", не соответствующая сведениям о медицинской специализации, приведенной в КРД к РУ N ФСР 2010/09020 от 13.10.2010
	эмблема Красного Креста.	Эмблемы Красного Креста отсутствуют
	П. 1.4 ГОСТ 28385-89, П.2.5 ТУ 9451-004-59563632-2010: для выполненных в автобусах, кузовах грузовых автомобилей (прицепов, полуприцепов) и в контейнерах - "медицинская служба".	Надпись отсутствует
Шрифты для надписей	П. 1.4.2 ГОСТ 28385-89, П.2.5 ТУ 9451-004-59563632-2010: Шрифты для надписей - ПрЗ по ГОСТ 26.020. Высота букв должна быть:	Высота букв надписи "Диагностика" превышает 120 мм
Состав отделений/помещений комплекса	П. 1.2 ТУ 9451-004-59563632-2010: - пункт управления; - отделение приёмо-сортировочное; - отделение перевязочное; - отделение эвакуационное.	В соответствии с п. 1.1.3 Паспорта ПБДК.941123.001 ПС, в состав комплекса входит: - лабораторный отсек; - диагностический отсек; - смотровой отсек; - климатический отсек; - тамбур.
Длина КМП-СН, мм	П. 1.3 ТУ 9451-004-59563632-2010:	8640
Ширина кузова-фургона КМП-СН, мм	П. 1.3 ТУ 9451-004-59563632-2010:	2510
Длина Кузова 4310, мм	П. 1.3 ТУ 9451-004-59563632-2010:	6710
Ширина Кузова 4310 КМП-СН, мм	П. 1.3 ТУ 9451-004-59563632-2010:	2510
Распределение полной массы на дорогу, кг, не более	П. 1.4 ТУ 9451-004-59563632-2010: через шины задних колёс 7475	Масса изделия согласно металлической маркировочной табличке: 7630
Обозначение конструкторской документации	П. 2.1 ТУ 9451-004-59563632-2010: ПБДК.941159.001	ПБДК.941123.001
Объем воды для системы подачи	П. 2.17 ТУ 9451-004-59563632-2010: в салоне комплекса должна быть с системой подачи воды объемом не менее 45 л	В соответствии с сопроводительным документом, представленным с образцом, электронагреватель "Успех" по ТУ 3468-001-78948421, электрический нагреватель выпускается емкостью 15 л, 20 и 30 л
Требования к потребляемой мощности	2.24 ТУ 9451-004-59563632-2010: Потребляемая мощность комплекса от сети должна быть не более 6 кВт, от электроагрегата не более 6 кВт.	Согласно Паспорту ПБДК.941123.001 ПС, представленному с образцом, максимальная потребляемая мощность комплекса не более 8 кВт
Комплектность	В соответствии с таблицей 4 ТУ 9451-004-59563632-2010	На испытания представлен образец, не соответствующий по составу помещений и представленной комплектности