Постановление Правительства Пермского края от 29 декабря 2021 г. N 1097-п "Об утверждении Положения о порядке организации и осуществления регионального государственного контроля (надзора) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" (с изменениями и дополнениями)

Постановление Правительства Пермского края от 29 декабря 2021 г. N 1097-п
"Об утверждении Положения о порядке организации и осуществления регионального государственного контроля (надзора) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов"

В целях приведения нормативных правовых актов Пермского края в соответствие с действующим законодательством Российской Федерации Правительство Пермского края постановляет:

1. Утвердить прилагаемое Положение о порядке организации и осуществления регионального государственного контроля (надзора) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - Положение).

2. Признать утратившими силу:

постановление Правительства Пермского края от 23 января 2019 г. N 12-п "Об утверждении Положения о порядке организации и осуществления регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов";

пункт 20 изменений, которые вносятся в отдельные постановления Правительства Пермского края в сфере контрольно-надзорной деятельности, утвержденных постановлением Правительства Пермского края от 20 июня 2019 г. N 421-п;

постановление Правительства Пермского края от 10 октября 2019 г. N 730-п "О внесении изменений в Положение о порядке организации и осуществления регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, на территории Пермского края, утвержденное постановлением Правительства Пермского края от 23 января 2019 г. N 12-п".

3. Настоящее постановление вступает в силу через 10 дней после дня его официального опубликования, за исключением абзаца двадцать первого пункта 5.2 Положения, который вступает в силу с 01 января 2023 года.

4. Контроль за исполнением постановления возложить на заместителя председателя Правительства Пермского края (по вопросам социальной защиты и здравоохранения).

Губернатор Пермского края

Д.Н. Махонин

Положение
о порядке организации и осуществления регионального государственного контроля (надзора) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов
(утв. постановлением Правительства Пермского края от 29 декабря 2021 г. N 1097-п)

I. Общие положения

1.1. Настоящее Положение разработано в соответствии с федеральными законами от 31 июля 2020 г. N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон N 248-ФЗ) и от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ) и устанавливает порядок организации и осуществления регионального государственного контроля (надзора) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - региональный государственный контроль).

1.2. Исполнительным органом государственной власти Пермского края, уполномоченным на осуществление регионального государственного контроля на территории Пермского края, является Министерство здравоохранения Пермского края (далее - Министерство).

1.3. Предметом регионального государственного контроля является соблюдение организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее соответственно - объекты контроля, контролируемые лица), осуществляющими реализацию лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, по ценам, которые формируются в соответствии с порядком, установленным Правительством Российской Федерации, и уровень которых (без учета налога на добавленную стоимость) не должен превышать сумму фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственного препарата, не превышающей зарегистрированной или перерегистрированной предельной отпускной цены производителя (на дату реализации лекарственного препарата производителем), и размера оптовой надбавки и (или) размера розничной надбавки, не превышающих соответственно размера предельной оптовой надбавки и (или) размера предельной розничной надбавки, установленных в Пермском крае (далее - обязательные требования).

1.4. От имени Министерства региональный государственный контроль вправе осуществлять следующие должностные лица:

министр или заместитель министра;

начальник управления, заведующий сектором, главный специалист сектора.

1.5. Решение о проведении проверки принимает министр или заместитель министра.

1.6. Региональный государственный контроль осуществляется в целях соблюдения контролируемыми лицами обязательных требований при реализации лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

II. Критерии отнесения деятельности объектов контроля к определенной категории риска при осуществлении регионального государственного контроля (надзора) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, на территории Пермского края

2.1. При отнесении объектов контроля к определенной категории риска учитываются критерии тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований и критерии оценки вероятности несоблюдения обязательных требований.

2.2. Учет объектов контроля осуществляется по сведениям Единого реестра лицензий.

При сборе, обработке, анализе и учете сведений об объектах контроля для целей их учета Министерство использует информацию, представляемую ему в соответствии с нормативными правовыми актами, информацию, содержащуюся в Едином реестре контрольно-надзорных мероприятий, информацию, получаемую в рамках межведомственного взаимодействия, а также общедоступную информацию.

2.3. Отнесение объектов контроля к категориям риска осуществляется с учетом информации, содержащейся в Едином реестре лицензий на осуществление фармацевтической деятельности, ведение которого осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

2.4. Критерии тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований.

Критерии тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований применяются путем отнесения объектов контроля к категориям риска по каждому из следующих видов деятельности:

розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения;

оптовая торговля лекарственными препаратами для медицинского применения;

оптовая торговля лекарственными препаратами для медицинского применения и розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения.

Для оптовой и (или) розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения отнесение объектов контроля к категории риска осуществляется с учетом следующих значений показателей риска (далее - показатель риска (Р):

значительный риск - в случае, если значение показателя риска (Р) составляет 21 и более баллов;

средний риск - в случае, если значение показателя риска (Р) составляет от 16 до 20 баллов;

умеренный риск - в случае, если значение показателя риска (Р) составляет от 11 до 15 баллов включительно;

низкий риск - в случае, если значение показателя риска (Р) составляет 10 и менее баллов.

Значение показателя риска (Р) определяется по формуле:

Р = Р1+ Р2 + Р3,

где:

Р1, Р2, Р3, Р4 - показатели риска, присваиваемые для оптовой и розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, согласно таблице.

2.5. Значения показателей риска (Р) определяются путем сложения баллов, указанных в таблице (по применимости). В случае неприменимости указанных показателей риска их значение принимается равным 0.

Таблица

Показатели риска, присваемые для оптовой и (или) розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения

N п/п	Виды деятельности	Количество баллов
1	2	3
1	Значение показателя риска (P1)
	Объекты оптовой и (или) розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения:
	Аптечный киоск Индивидуальный предприниматель	1
	Аптечный пункт	2
	Медицинская организация и ее обособленные структурные подразделения (амбулатория, фельдшерский пункт, фельдшерско-акушерский пункт, центр (отделение) общей врачебной (семейной) практики)	2
	Аптека готовых лекарственных форм, аптека производственная, аптека производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов	3
	Организация оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения	7
2	Значение показателя риска (P2)
	Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения	3
	Оптовая торговля лекарственными препаратами для медицинского применения	4
	Оптовая торговля лекарственными препаратами для медицинского применения и розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения	5
3	Значение показателя риска (P3)
	Количество адресов мест осуществления реализации лекарственных препаратов в соответствии с действующими лицензиями на фармацевтическую деятельность (ед.):
	1 адрес	1
	2 - 3 адреса	3
	4 - 10 адресов	5
	11 и более	10

2.6. Периодичность проведения плановых контрольных (надзорных) мероприятий в отношении объектов контроля, отнесенных к определенным категориям риска:

для объектов контроля, отнесенных к категориям значительного риска, устанавливается частота проведения плановых контрольных (надзорных) мероприятий - 1 раз в 3 года;

для объектов контроля, отнесенных к категориям среднего риска, устанавливается частота проведения плановых контрольных (надзорных) мероприятий - 1 раз в 4 года;

для объектов контроля, отнесенных к категориям умеренного риска, устанавливается частота проведения плановых контрольных (надзорных) мероприятий - 1 раз в 6 лет;

плановые контрольные (надзорные) мероприятия в отношении объектов контроля, отнесенных к категории низкого риска, не проводятся.

2.7. Критерии возможного несоблюдения обязательных требований.

Объекты контроля, подлежащие отнесению к категориям среднего, умеренного и низкого рисков, подлежат отнесению к категориям значительного, среднего и умеренного рисков соответственно при наличии вступивших в законную силу в течение 2 лет, предшествующих дате принятия решения об отнесении объекта контроля к категории риска, 2 или более постановлений о привлечении к административной ответственности юридического лица, его должностных лиц или индивидуального предпринимателя за нарушение порядка ценообразования на лекарственные препараты с назначением административного наказания в виде административного штрафа или административного приостановления деятельности за совершение административных правонарушений, предусмотренных Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях.

2.8. При определении критериев риска оценка добросовестности контролируемых лиц проводится с учетом следующих сведений (при их наличии):

реализация контролируемым лицом мероприятий по снижению риска причинения вреда (ущерба) и предотвращению вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям;

наличие внедренных сертифицированных систем внутреннего контроля;

предоставление контролируемым лицом доступа Министерству к своим информационным ресурсам;

независимая оценка соблюдения обязательных требований.

III. Профилактические мероприятия при осуществлении регионального государственного контроля (надзора)

3.1. Профилактические мероприятия проводятся в соответствии с требованиями Федерального закона N 248-ФЗ.

3.2. При осуществлении регионального государственного контроля могут проводиться следующие виды профилактических мероприятий: информирование, обобщение правоприменительной практики, объявление предостережения, консультирование, профилактический визит, самообследование.

3.3. Должностные лица информируют контролируемых лиц и иных заинтересованных лиц по вопросам соблюдения обязательных требований.

Информирование осуществляется посредством размещения соответствующих сведений на официальном сайте Министерства в сети "Интернет" (далее - официальный сайт Министерства), в средствах массовой информации, через личные кабинеты контролируемых лиц в государственных информационных системах (при их наличии) и в иных формах.

Должностные лица обязаны размещать и поддерживать в актуальном состоянии на официальном сайте Министерства следующую информацию:

тексты нормативных правовых актов, регулирующих осуществление регионального государственного контроля;

сведения об изменениях, внесенных в нормативные правовые акты, регулирующие осуществление регионального государственного контроля, о сроках и порядке их вступления в силу;

перечень нормативных правовых актов с указанием структурных единиц этих актов, содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых является предметом контроля, а также информацию о мерах ответственности, применяемых при нарушении обязательных требований, с текстами в действующей редакции;

утвержденные проверочные листы в формате, допускающем их использование для самообследования;

руководства по соблюдению обязательных требований, разработанные и утвержденные в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 г. N 247-ФЗ "Об обязательных требованиях в Российской Федерации";

перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований, порядок отнесения объектов контроля к категориям риска;

перечень объектов контроля, учитываемых в рамках формирования ежегодного плана контрольных (надзорных) мероприятий, с указанием категории риска;

программу профилактики рисков причинения вреда и план проведения плановых контрольных (надзорных) мероприятий (при проведении таких мероприятий);

исчерпывающий перечень сведений, которые могут запрашиваться контрольным (надзорным) органом у контролируемого лица;

сведения о способах получения консультаций по вопросам соблюдения обязательных требований;

сведения о применении контрольным (надзорным) органом мер стимулирования добросовестности контролируемых лиц;

сведения о порядке досудебного обжалования решений контрольного (надзорного) органа, действий (бездействия) его должностных лиц;

доклады, содержащие результаты обобщения правоприменительной практики контрольного (надзорного) органа;

доклады о государственном региональном контроле;

информацию о способах и процедуре самообследования (при ее наличии), в том числе методические рекомендации по проведению самообследования и подготовке декларации соблюдения обязательных требований, и информацию о декларациях соблюдения обязательных требований, представленных контролируемыми лицами;

иные сведения, предусмотренные нормативными правовыми актами Российской Федерации, нормативными правовыми актами Пермского края и (или) программами профилактики рисков причинения вреда.

3.4. Обобщение правоприменительной практики.

Обобщение правоприменительной практики осуществляется ежегодно должностными лицами Министерства.

По итогам обобщения правоприменительной практики Министерством до 01 марта года, следующего за отчетным, готовится проект доклада, содержащего результаты обобщения правоприменительной практики Министерства (далее - доклад о правоприменительной практике), который в обязательном порядке проходит публичные обсуждения.

Доклад о правоприменительной практике в срок до 01 апреля года, следующего за отчетным, утверждается приказом Министерства и размещается на официальном сайте Министерства в 5-дневный срок со дня его утверждения.

Результаты обобщения правоприменительной практики включаются в ежегодный доклад о региональном государственном контроле.

3.5. Объявление предостережения.

В случае наличия у Министерства сведений о готовящихся нарушениях обязательных требований или признаках нарушений обязательных требований Министерство объявляет контролируемому лицу предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.

Предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований объявляется и направляется контролируемому лицу в порядке, предусмотренном Федеральным законом N 248-ФЗ, и должно содержать указание на соответствующие обязательные требования, предусматривающий их нормативный правовой акт, информацию о том, какие конкретно действия (бездействие) контролируемого лица могут привести или приводят к нарушению обязательных требований, а также предложение о принятии мер по обеспечению соблюдения данных требований и не может содержать требование представления контролируемым лицом сведений и документов.

В случае принятия Министерством решения об объявлении контролируемому лицу предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований одновременно с указанным предостережением контролируемому лицу в целях проведения им самообследования соблюдения обязательных требований направляется адрес официального сайта Министерства, позволяющий пройти самообследование соблюдения обязательных требований.

Контролируемое лицо в течение 20 рабочих дней со дня получения предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований вправе подать в Министерство возражение в отношении указанного предостережения.

Возражение на предостережение, объявленное Министерством, подается министру (заместителю министра) и рассматривается им.

Рассмотрение возражения в отношении указанного предостережения и направление ответа по итогам его рассмотрения осуществляются в срок, не превышающий 20 рабочих дней со дня регистрации такого возражения.

Министерство осуществляет учет объявленных им предостережений о недопустимости нарушения обязательных требований и использует соответствующие данные для проведения иных профилактических мероприятий и контрольных (надзорных) мероприятий.

3.6. Консультирование.

Должностное лицо по обращениям контролируемых лиц и их представителей осуществляет консультирование, дает разъяснения по вопросам, связанным с организацией и осуществлением регионального государственного контроля. Консультирование осуществляется без взимания платы.

Консультирование может осуществляться должностным лицом в устной форме по телефону, посредством видео-конференц-связи, на личном приеме либо в ходе проведения профилактического мероприятия, в письменной форме при письменном обращении, а также в ходе осуществления контрольного (надзорного) мероприятия, профилактического визита.

Должностные лица Министерства предоставляют консультирование по следующим вопросам:

профилактика рисков нарушения обязательных требований;

соблюдение обязательных требований при реализации лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

порядок осуществления регионального государственного контроля (надзора);

порядок обжалования решений Министерства;

иные вопросы, касающиеся осуществления регионального государственного контроля.

По итогам консультирования информация в письменной форме контролируемому лицу или его представителю не предоставляется, за исключением случаев консультирования на основании обращений контролируемого лица или его представителя, поступивших в письменной форме или в форме электронного документа.

Консультирование по однотипным обращениям контролируемых лиц или их представителей осуществляется посредством размещения на официальном сайте Министерства письменного разъяснения, подписанного министром (заместителем министра).

3.7. Профилактический визит.

Профилактический визит проводится должностным лицом в форме профилактической беседы по месту осуществления деятельности контролируемого лица либо путем использования видео-конференц-связи. В ходе профилактического визита контролируемое лицо информируется об обязательных требованиях, предъявляемых к его деятельности либо к принадлежащим ему объектам контроля, их соответствии критериям риска, основаниях и о рекомендуемых способах снижения категории риска, а также о видах, содержании и об интенсивности контрольных (надзорных) мероприятий, проводимых в отношении объекта контроля исходя из его отнесения к соответствующей категории риска.

Проведение обязательных профилактических визитов должно быть предусмотрено в отношении контролируемых лиц, приступающих к осуществлению фармацевтической деятельности, а также в отношении объектов контроля, отнесенных к категориям значительного риска.

Министерство обязано предложить проведение профилактического визита лицам, приступающим к осуществлению фармацевтической деятельности, не позднее чем в течение 1 года с момента начала такой деятельности.

О проведении обязательного профилактического визита контролируемое лицо должно быть уведомлено не позднее чем за 5 рабочих дней до даты его проведения.

Контролируемое лицо вправе отказаться от проведения обязательного профилактического визита, уведомив об этом Министерство не позднее чем за 3 рабочих дня до даты его проведения.

При проведении профилактического визита объектам контроля не могут выдаваться предписания об устранении нарушений обязательных требований. Разъяснения, полученные контролируемым лицом в ходе профилактического визита, носят рекомендательный характер.

В случае если при проведении профилактического визита установлено, что объекты контроля представляют явную непосредственную угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям или такой вред (ущерб) причинен, должностное лицо незамедлительно направляет информацию об этом министру или заместителю министра для принятия решения о проведении контрольных (надзорных) мероприятий.

3.8. Самообследование.

В целях добровольного определения контролируемыми лицами уровня соблюдения ими обязательных требований может предусматриваться самостоятельная оценка соблюдения обязательных требований (самообследование). В рамках самообследования обеспечивается возможность получения контролируемыми лицами сведений о соответствии принадлежащих им объектов контроля критериям риска.

Самообследование осуществляется в автоматизированном режиме с использованием одного из способов, указанных на официальном сайте Министерства, и может касаться контролируемого лица.

Министерство утверждает методические рекомендации по проведению самообследования и подготовке декларации соблюдения обязательных требований. Методические рекомендации размещаются на официальном сайте Министерства.

3.9. Соответствие контролируемого лица критериям добросовестности оценивается за период от 1 года до 3 лет: для низкого риска - за период 1 год, для среднего риска - за период 2 года, для умеренного и значительного риска - за период 3 года.

3.10. Информация о применяемых Министерством мерах стимулирования добросовестности контролируемых лиц, порядок и условия применения соответствующих мер, в том числе методики и критерии оценки добросовестности контролируемых лиц, размещаются на официальном сайте Министерства.

3.11. Меры стимулирования добросовестности.

В целях мотивации контролируемых лиц к соблюдению обязательных требований Министерство проводит мероприятия, направленные на нематериальное поощрение добросовестных контролируемых лиц:

объекты контроля, подлежащие отнесению к категориям среднего и умеренного рисков, подлежат отнесению к категориям умеренного и низкого рисков соответственно при отсутствии нарушений при проведении Министерством контрольных (надзорных) мероприятий в течение 2 лет, предшествующих дате принятия решения об отнесении объекта контроля к категории риска;

вынесение благодарности добросовестным лицам за отсутствие нарушений при проведении Министерством контрольных мероприятий по итогам календарного года при обобщении правоприменительной практики. Итоги обобщения правоприменительной практики размещаются на официальном сайте Министерства.

IV. Осуществление регионального государственного контроля (надзора)

4.1. Региональный государственный контроль осуществляется в виде следующих контрольных (надзорных) мероприятий: документарная проверка, выездная проверка, инспекционный визит.

Основанием начала проведения проверки является решение о проведении проверки.

Проверка проводится указанными в приказе о проведении проверки должностными лицами.

Контролируемые лица вправе представить в Министерство информацию о невозможности присутствия при проведении контрольного (надзорного) мероприятия, в связи с чем проведение контрольного (надзорного) мероприятия переносится Министерством на срок, необходимый для устранения обстоятельств, послуживших поводом для данного обращения контролируемого лица в контрольный орган.

4.2. Под документарной проверкой понимается контрольное (надзорное) мероприятие, которое проводится по месту нахождения Министерства и предметом которого являются исключительно сведения, содержащиеся в документах контролируемых лиц, устанавливающих их организационно-правовую форму, права и обязанности, а также документы, используемые при осуществлении их деятельности и связанные с исполнением ими обязательных требований и решений Министерства.

4.3. В ходе документарной проверки рассматриваются документы контролируемых лиц, имеющиеся в распоряжении Министерства, результаты предыдущих контрольных (надзорных) мероприятий, материалы рассмотрения дел об административных правонарушениях и иные документы о результатах осуществленных в отношении этих контролируемых лиц регионального государственного контроля.

В ходе документарной проверки могут совершаться следующие контрольные (надзорные) действия: получение письменных объяснений, истребование документов.

В случае если достоверность сведений, содержащихся в документах, имеющихся в распоряжении Министерства, вызывает обоснованные сомнения либо эти сведения не позволяют оценить исполнение контролируемым лицом обязательных требований, Министерство направляет в адрес контролируемого лица требование представить иные необходимые для рассмотрения в ходе документарной проверки документы. В течение 10 рабочих дней со дня получения данного требования контролируемое лицо обязано направить в Министерство указанные в требовании документы.

В случае если в ходе документарной проверки выявлены ошибки и (или) противоречия в представленных Министерству документах либо выявлено несоответствие сведений, содержащихся в этих документах, сведениям, содержащимся в имеющихся у Министерства документах и (или) полученным при осуществлении регионального государственного контроля, информация об ошибках, о противоречиях и несоответствии сведений направляется контролируемому лицу с требованием представить в течение 10 рабочих дней необходимые пояснения. Контролируемое лицо, представляющее в Министерство пояснения относительно выявленных ошибок и (или) противоречий в представленных документах либо относительно несоответствия сведений, содержащихся в этих документах, сведениям, содержащимся в имеющихся у Министерства документах и (или) полученным при осуществлении регионального государственного контроля, вправе дополнительно представить в Министерство документы, подтверждающие достоверность ранее представленных документов.

При проведении документарной проверки Министерство не вправе требовать у контролируемого лица сведения и документы, не относящиеся к предмету документарной проверки, а также сведения и документы, которые могут быть получены Министерством от иных органов.

Срок проведения документарной проверки не может превышать 10 рабочих дней. В указанный срок не включается период с момента направления Министерством контролируемому лицу требования представить необходимые для рассмотрения в ходе документарной проверки документы до момента представления указанных в требовании документов в Министерство, а также период с момента направления контролируемому лицу информации Министерства о выявлении ошибок и (или) противоречий в представленных контролируемым лицом документах либо о несоответствии сведений, содержащихся в этих документах, сведениям, содержащимся в имеющихся у Министерства документах и (или) полученным при осуществлении регионального государственного контроля, и требования представить необходимые пояснения в письменной форме до момента представления указанных пояснений в Министерство.

Внеплановая документарная проверка проводится без согласования с органами прокуратуры.

4.4. При проведении контрольных мероприятий, которые должны проводиться в присутствии контролируемого лица либо его представителя, присутствие контролируемого лица либо его представителя обязательно, за исключением проведения контрольных (надзорных) мероприятий, не требующих взаимодействия с контролируемым лицом.

Контролируемое лицо либо его представитель вправе предоставить в Министерство информацию о невозможности присутствия при проведении контрольного (надзорного) мероприятия в случаях:

заболевания, связанного с утратой трудоспособности;

препятствия, возникшего в результате действия непреодолимой силы.

Контрольные (надзорные) мероприятия проводятся, если оценка соблюдения обязательных требований при проведении контрольного (надзорного) мероприятия может быть проведена без присутствия контролируемого лица либо его представителя, а контролируемое лицо было надлежащим образом уведомлено о проведении контрольного (надзорного) мероприятия. Контрольное (надзорное) мероприятие по причине отсутствия контролируемого лица либо его представителя переносится Министерством на срок, необходимый для устранения обстоятельств, послуживших поводом для данного обращения контролируемого лица в Министерство.

В случае если проведение контрольного (надзорного) мероприятия оказалось невозможным в связи с отсутствием контролируемого лица по месту нахождения (осуществления деятельности), либо в связи с фактическим неосуществлением деятельности контролируемым лицом, либо в связи с иными действиями (бездействием) контролируемого лица, повлекшими невозможность проведения или завершения контрольного (надзорного) мероприятия, должностное лицо Министерства составляет акт о невозможности проведения контрольного (надзорного) мероприятия с указанием причин и информирует контролируемое лицо о невозможности проведения контрольного (надзорного) мероприятия, предусматривающего взаимодействие с контролируемым лицом. В этом случае должностное лицо вправе совершить контрольные (надзорные) действия в рамках указанного контрольного (надзорного) мероприятия в любое время до завершения проведения контрольного (надзорного) мероприятия, предусматривающего взаимодействие с контролируемым лицом. Должностное лицо контрольного (надзорного) органа вправе принять решение о проведении в отношении контролируемого лица такого же контрольного (надзорного) мероприятия без предварительного уведомления контролируемого лица и без согласования с органами прокуратуры.

4.5. Выездная проверка.

Под выездной проверкой понимается комплексное контрольное (надзорное) мероприятие, проводимое посредством взаимодействия с конкретным контролируемым лицом в целях оценки соблюдения таким лицом обязательных требований, а также оценки выполнения решений Министерства.

Выездная проверка проводится по месту осуществления деятельности контролируемого лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений).

Выездная проверка проводится в случае, если не представляется возможным удостовериться в полноте и достоверности сведений, которые содержатся в находящихся в распоряжении Министерства или в запрашиваемых им документах и объяснениях контролируемого лица или оценить соответствие деятельности, действий (бездействия) контролируемого лица и используемых им объектов контроля обязательным требованиям без выезда на место осуществления фармацевтической деятельности контролируемого лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений).

О проведении выездной проверки контролируемое лицо уведомляется путем направления копии решения о проведении выездной проверки не позднее чем за 24 часа до ее начала.

Срок проведения выездной проверки не может превышать 10 рабочих дней. В отношении одного субъекта малого предпринимательства общий срок взаимодействия в ходе проведения выездной проверки не может превышать 50 часов для малого предприятия и 15 часов для микропредприятия.

В ходе выездной проверки могут совершаться следующие контрольные (надзорные) действия: осмотр, опрос, получение письменных объяснений, истребование документов.

Выездная проверка может проводиться с использованием средств дистанционного взаимодействия, в том числе посредством аудио- или видеосвязи.

4.6. Инспекционный визит.

Инспекционный визит проводится по месту нахождения (осуществления деятельности) контролируемого лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений) либо объекта контроля.

Инспекционный визит проводится без предварительного уведомления контролируемого лица.

Контролируемые лица или их представители обязаны обеспечить беспрепятственный доступ инспектора в здания, сооружения, помещения.

Срок проведения инспекционного визита в одном месте осуществления деятельности либо на одном производственном объекте (территории) не может превышать 1 рабочий день.

Перечень допустимых контрольных (надзорных) действий в ходе инспекционного визита:

осмотр;

опрос;

получение письменных объяснений;

истребование документов, которые в соответствии с обязательными требованиями должны находиться в месте нахождения (осуществления деятельности) контролируемого лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений) либо объекта контроля.

Внеплановый инспекционный визит проводится по согласованию с органами прокуратуры.

4.7. Плановые контрольные (надзорные) мероприятия проводятся на основании плана проведения плановых контрольных (надзорных) мероприятий на очередной календарный год, формируемого Министерством и согласованного с органами прокуратуры.

V. Результаты контрольного (надзорного) мероприятия

5.1. К результатам контрольного (надзорного) мероприятия относятся оценка соблюдения контролируемым лицом обязательных требований, создание условий для предупреждения нарушений обязательных требований и (или) прекращения их нарушений, восстановление нарушенного положения, направление Министерством информации для рассмотрения вопроса о привлечении к ответственности.

По окончании проведения контрольного (надзорного) мероприятия, предусматривающего взаимодействие с контролируемым лицом, составляется акт проверки (далее - акт). В случае если по результатам проведения такого мероприятия выявлено нарушение обязательных требований, в акте должно быть указано, какое именно обязательное требование нарушено, каким нормативным правовым актом и его структурной единицей оно установлено. В случае устранения выявленного нарушения до окончания проведения контрольного (надзорного) мероприятия, предусматривающего взаимодействие с контролируемым лицом, в акте указывается факт его устранения. Документы, иные материалы, являющиеся доказательствами нарушения обязательных требований, заполненные при проведении контрольного (надзорного) мероприятия проверочные листы, должны быть приобщены к акту.

Оформление акта производится на месте проведения контрольного (надзорного) мероприятия в день окончания проведения такого мероприятия.

Контролируемое лицо или его представитель знакомится с содержанием акта и подписывает его на месте проведения контрольного (надзорного) мероприятия. При отказе или невозможности подписания контролируемым лицом или его представителем акта по итогам проведения проверки в акте делается соответствующая отметка.

5.2. В случае несогласия с фактами и выводами, изложенными в акте Министерства, контролируемое лицо вправе направить жалобу.

Правом на обжалование решений Министерства, действий (бездействия) его должностных лиц обладает контролируемое лицо, в отношении которого приняты решения или совершены действия (бездействие).

Контролируемые лица, права и законные интересы которых, по их мнению, были непосредственно нарушены в рамках осуществления государственного контроля, имеют право на досудебное обжалование:

решений о проведении контрольных (надзорных) мероприятий;

актов контрольных (надзорных) мероприятий, предписаний об устранении выявленных нарушений;

действий (бездействия) должностных лиц Министерства в рамках контрольных (надзорных) мероприятий.

Порядок рассмотрения жалобы должен предусматривать, что:

жалоба на решения Министерства, действия (бездействие) его должностных лиц рассматривается министром (заместителем министра) либо вышестоящим органом Министерства (далее - Правительство Пермского края);

жалоба на действия (бездействие) министра рассматривается Правительством Пермского края.

Жалоба подлежит рассмотрению министром (заместителем министра) в течение 20 рабочих дней со дня ее регистрации.

Министерство вправе запросить у контролируемого лица, подавшего жалобу, дополнительную информацию и документы, относящиеся к предмету жалобы.

Контролируемое лицо вправе представить указанные информацию и документы в течение пяти рабочих дней с момента направления запроса. Течение срока рассмотрения жалобы приостанавливается с момента направления запроса о представлении дополнительных информации и документов, относящихся к предмету жалобы, до момента получения их уполномоченным органом, но не более чем на 5 рабочих дней с момента направления запроса.

Неполучение от контролируемого лица дополнительных информации и документов, относящихся к предмету жалобы, не является основанием для отказа в рассмотрении жалобы.

Не допускается запрашивать у контролируемого лица, подавшего жалобу, информацию и документы, которые находятся в распоряжении государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных им организаций.

Лицо, подавшее жалобу, до принятия итогового решения по жалобе вправе по своему усмотрению представить дополнительные материалы, относящиеся к предмету жалобы.

Обязанность доказывания законности и обоснованности принятого решения и (или) совершенного действия (бездействия) возлагается на Министерство.

По итогам рассмотрения жалобы Министерство принимает одно из следующих решений:

оставляет жалобу без удовлетворения;

отменяет решение Министерства полностью или частично;

отменяет решение Министерства полностью и принимает новое решение;

признает действия (бездействие) должностных лиц незаконными и выносит решение по существу, в том числе об осуществлении при необходимости определенных действий.

ГАРАНТ:

Абзац 21 настоящего Положения вступает в силу с 1 января 2023 г.

Решение Министерства размещается в личном кабинете контролируемого лица на Едином портале государственных и муниципальных услуг и (или) региональном портале государственных и муниципальных услуг в срок не позднее 1 рабочего дня со дня его принятия.

Судебное обжалование решений Министерства, действий (бездействия) его должностных лиц возможно только после их досудебного обжалования. Контроль за исполнением абзаца десятого настоящего пункта возлагается на Министерство.

5.3. Решения, принимаемые по результатам контрольных (надзорных) мероприятий.

В случае отсутствия выявленных нарушений обязательных требований при проведении контрольного (надзорного) мероприятия сведения об этом вносятся в единый реестр контрольных (надзорных) мероприятий. Должностное лицо вправе выдать рекомендации по соблюдению обязательных требований, провести иные мероприятия, направленные на профилактику рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям.

В случае выявления при проведении контрольного (надзорного) мероприятия нарушений обязательных требований контролируемым лицом Министерство обязано:

выдать после оформления акта контрольного (надзорного) мероприятия контролируемому лицу предписание об устранении выявленных нарушений с указанием разумных сроков их устранения;

при выявлении в ходе контрольного (надзорного) мероприятия признаков административного правонарушения направить соответствующую информацию в государственный орган, уполномоченный на рассмотрение дел об административных правонарушениях;

принять меры по осуществлению контроля за устранением выявленных нарушений обязательных требований, предупреждению нарушений обязательных требований, при неисполнении предписания в установленные сроки принять меры по обеспечению его исполнения;

рассмотреть вопрос о выдаче рекомендаций по соблюдению обязательных требований, проведении иных мероприятий, направленных на профилактику нарушения обязательных требований.

5.4. Недействительность результатов контрольного (надзорного) мероприятия.

Решения, принятые по результатам контрольного (надзорного) мероприятия, проведенного с грубым нарушением требований к организации и осуществлению регионального государственного контроля, подлежат отмене Министерством, Правительством Пермского края или судом, в том числе по представлению (заявлению) прокурора. В случае самостоятельного выявления грубых нарушений требований к организации и осуществлению регионального государственного контроля должностное лицо Министерства, проводившее контрольное (надзорное) мероприятие, принимает решение о признании результатов такого мероприятия недействительными.

Грубым нарушением требований к организации и осуществлению регионального государственного контроля является:

отсутствие оснований проведения контрольных (надзорных) мероприятий;

отсутствие согласования с органами прокуратуры проведения контрольного (надзорного) мероприятия в случае, если такое согласование является обязательным;

нарушение требования об уведомлении о проведении контрольного (надзорного) мероприятия в случае, если такое уведомление является обязательным;

нарушение периодичности проведения планового контрольного (надзорного) мероприятия;

проведение планового контрольного (надзорного) мероприятия, не включенного в соответствующий план проведения контрольных (надзорных) мероприятий;

принятие решения по результатам контрольного (надзорного) мероприятия на основании оценки соблюдения положений нормативных правовых актов и иных документов, не являющихся обязательными требованиями;

привлечение к проведению контрольного (надзорного) мероприятия лиц, участие которых не предусмотрено приказом о проведении проверки;

нарушение сроков проведения контрольного (надзорного) мероприятия;

совершение в ходе контрольного (надзорного) мероприятия контрольных (надзорных) действий, не предусмотренных для осуществления регионального государственного контроля;

непредоставление контролируемому лицу для ознакомления документа с результатами контрольного (надзорного) мероприятия;

проведение контрольного (надзорного) мероприятия, не включенного в единый реестр контрольных (надзорных) мероприятий, за исключением проведения наблюдения за соблюдением обязательных требований и выездного обследования;

требование представления у контролируемого лица документов, информации, материалов, если они не относятся к предмету контрольного (надзорного) мероприятия, а также изъятие оригиналов таких документов.

После признания недействительными результатов контрольного (надзорного) мероприятия, проведенного с грубым нарушением требований к организации и осуществлению регионального государственного контроля, повторное внеплановое контрольное (надзорное) мероприятие в отношении данного контролируемого лица может быть проведено только по согласованию с органами прокуратуры.

5.5. Оценка результативности и эффективности деятельности Министерства при осуществлении регионального государственного контроля.

Основа системы оценки результативности и эффективности осуществления регионального государственного контроля определяется статьей 30 Федерального закона N 248-ФЗ.

Ключевые показатели эффективности и результативности осуществления регионального государственного контроля утверждаются приказом Министерства и размещаются на официальном сайте Министерства.

В целях оценки риска причинения вреда (ущерба) при принятии решения о проведении и выборе вида внепланового контрольного (надзорного) мероприятия Министерство разрабатывает индикаторы риска нарушения обязательных требований. Индикатором риска нарушения обязательных требований является соответствие или отклонение от параметров объекта контроля, которые сами по себе не являются нарушениями обязательных требований, но с высокой степенью вероятности свидетельствуют о наличии таких нарушений и риска причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям.