Приказ Федерального медико-биологического агентства от 17 декабря 2021 г. N 255 "Об утверждении Программ профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям на 2022 год"

В соответствии со статьей 44 Федерального закона от 31 июля 2020 года N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" и постановлением Правительства Российской Федерации от 25 июня 2021 г. N 990 "Об утверждении Правил разработки и утверждения контрольными (надзорными) органами программы профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям", приказываю:

1. Утвердить Программу проведения Федеральным медико-биологическим агентством профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов на 2022 год согласно приложению N 1 к настоящему приказу.

2. Утвердить Программу проведения Федеральным медико-биологическим агентством профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям при осуществлении федерального государственного санитарно-эпидемиологического контроля (надзора) на 2022 год согласно приложению N 2 к настоящему приказу.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя руководителя ФМБА России И.В. Борисевича.

Руководитель

В.И. Скворцова

Приложение N 1

УТВЕРЖДЕНА
приказом Федерального медико-
биологического агентства
17 декабря 2021 г. N 255

Программа проведения Федеральным медико-биологическим агентством профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов на 2022 год

Паспорт

Наименование программы	Программа проведения Федеральным медико-биологическим агентством профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов на 2022 год
Правовые основания разработки программы	Федеральный закон от 31.07.2020 N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации", постановление Правительства Российской Федерации от 25.06.2021 N 990 "Об утверждении Правил разработки и утверждения контрольными (надзорными) органами программы профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям"
Разработчик программы	Федеральное медико-биологическое агентство
Цели программы	- предотвращение риска причинения вреда жизни, здоровью граждан вследствие нарушений обязательных требований законодательства о донорстве крови и ее компонентов; - предупреждение нарушений обязательных требований (снижение числа нарушений обязательных требований) законодательства о донорстве крови и ее компонентов; - создание инфраструктуры профилактики рисков причинения вреда жизни, здоровью граждан вследствие нарушений обязательных требований законодательства о донорстве крови и ее компонентов
Задачи программы	- выявление причин, факторов и условий, способствующих причинению вреда жизни и здоровью граждан, и нарушению обязательных требований законодательства о донорстве крови и ее компонентов, определение способов устранения или снижения рисков их возникновения; - устранение причин, факторов и условий, способствующих возможному причинению вреда жизни и здоровью граждан, и нарушению обязательных требований; - установление и оценка зависимости видов, форм и интенсивности профилактических мероприятий от особенностей конкретных подконтрольных субъектов (объектов) и присвоенного им уровня риска (класса опасности), проведение профилактических мероприятий с учетом данных факторов; - определение перечня видов и сбор статистических данных, необходимых для организации профилактической работы; - повышение квалификации кадрового состава контрольно-надзорных органов; - создание системы консультирования подконтрольных субъектов, в том числе с использованием современных информационно-телекоммуникационных технологий.
Источники финансирования	Бюджет Российской Федерации
Ожидаемые конечные результаты реализации программы	- снижение нарушений обязательных требований; - снижение рисков причинения вреда жизни и здоровью граждан; - увеличение доли законопослушных подконтрольных субъектов; - развитие системы профилактических мероприятий ФМБА России; - разработка и внедрение технологий профилактической работы внутри ФМБА России; - разработка образцов эффективного, законопослушного поведения подконтрольных субъектов; - обеспечение квалифицированной профилактической работы должностных лиц ФМБА России; - повышение прозрачности деятельности ФМБА России; - уменьшение административной нагрузки на подконтрольные субъекты; - повышение уровня правовой грамотности подконтрольных субъектов; - обеспечение единообразия понимания предмета контроля подконтрольными субъектами; - мотивация подконтрольных субъектов к добросовестному поведению.

Общие положения

Программа профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов на 2022 год (далее - Программа) представляет собой комплекс профилактических мероприятий, обеспечивающих эффективное решение проблем, препятствующих соблюдению подконтрольными субъектами обязательных требований законодательства о донорстве крови и ее компонентов, и направленных на выявление и устранение конкретных причин и факторов несоблюдения обязательных требований, а также на создание и развитие системы профилактики в ФМБА России.

Исполнители мероприятий Программы:

- Управления надзора и контроля за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия и безопасности донорской крови и ее компонентов ФМБА России;

- территориальные органы ФМБА России.

Полномочия по организации и координированию деятельности по реализации Программы ФМБА России возложены на заместителя руководителя ФМБА России И.В. Борисевича (далее - руководитель Программы).

ФИО	Должность	Телефон	Электронная почта
Борисевич Игорь Владимирович	Заместитель руководителя ФМБА России	8 (499) 190 24 41	Borisevichiv@fmba.gov.ru

Должностные лица ФМБА России, ответственные за организацию и проведение мероприятий:

ФИО	Должность	Телефон	Электронная почта
Колбутов Григорий Михайлович	Начальник Управления надзора и контроля за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия и безопасности донорской крови и ее компонентов ФМБА России	8 (499) 190-71-86	KolbutovGM@fmba.gov.ru

В территориальных органах ФМБА России ответственность за организацию и проведение мероприятий Программы возлагается на руководителей межрегиональных (региональных) управлений ФМБА России.

Раздел 1. Анализ текущего состояния осуществления вида контроля, описание текущего развития профилактической деятельности контрольного (надзорного) органа, характеристика проблем, на решение которых направлена программа профилактики

1.1. Анализ текущего состояния осуществления федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением донорской крови и ее компонентов

Субъектами профилактических мероприятий при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов являются субъекты обращения донорской крови и ее компонентов - организации, осуществляющие:

- заготовку, хранение, транспортировку донорской крови и ее компонентов (станции переливания крови, центры крови, плазмоцентры);

- заготовку, хранение, транспортировку и клиническое использование донорской крови и ее компонентов (организации, имеющие отделения переливания крови (трансфузиологические отделения);

- хранение, транспортировку и клиническое использование донорской крови и ее компонентов (организации, имеющие кабинеты переливания крови (трансфузиологические кабинеты).

Постановление Правительства Российской Федерации от 29 июня 2021 г. N 1050 "Об утверждении Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов" в 2021 году определило, что федеральный государственный контроль (надзор) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов (далее - государственный контроль (надзор) осуществляется на основе управления рисками причинения вреда (ущерба), определяющего выбор профилактических мероприятий и контрольных (надзорных) мероприятий, их содержание (в том числе объем проверяемых обязательных требований), интенсивность и результаты.

В 1 полугодии 2021 г. на контроле ФМБА России находилось 4159 субъектов обращения донорской крови и ее компонентов.

В рамках государственного контроля (надзора) ФМБА России и его территориальными органами в 1 полугодии 2021 г. проведена 251 проверка субъектов обращения донорской крови и ее компонентов, что на 55% больше уровня 1 полугодия 2020 года (139) и на 54% меньше уровня 2019 г. (1 полугодие 2019 г. - 466), из них 165 (66%) плановых и 86 (34%) внеплановых. Из общего количества внеплановых проверок 84 (98%) проведено по контролю исполнения предписаний, 2 (2%) - по угрозе причинения, либо причинению вреда жизни, здоровью граждан (1 полугодие 2020 г. - 80 (94%) и 5 (6%) соответственно).

В 1 полугодии 2021 г. выявлено 144 правонарушения в сфере донорства крови и ее компонентов (1 полугодие 2020 г. - 443). На 1 проверку пришлось 1,7 правонарушения, против 3,2 в 1 полугодии 2020 г. Количество правонарушений по невыполнению предписаний ФМБА России и его территориальных органов составило 59 (41%) (1 полугодие 2020 г. - 8 (2%).

По результатам проверок в 1 полугодии 2021 г. должностными лицами ФМБА России и его территориальных органов вынесено 63 постановления об административных правонарушениях (1 полугодие 2020 г. - 10), из них 1 - административное приостановление деятельности, 18 постановлений о наложении административного наказания в виде предупреждения, 44 - о назначении административного штрафа.

Из общего количества постановлений о наложении административного штрафа 24 (55%) вынесено на должностных лиц, 20 (45%) - на юридических лиц.

Общая сумма наложенных штрафов в 1 полугодии 2021 г. - 386 тыс. руб. (1 полугодие 2020 г. - 81 тыс. руб.), средняя сумма штрафа - 8773 руб. (1 полугодие 2020 г. - 9000 руб.).

При анализе выявленных нарушений обязательных требований законодательства о донорстве крови и ее компонентов, допущенных субъектами обращения донорской крови и ее компонентов в 1 полугодии 2021 г., установлено, что 90,5% от общего количества нарушений обязательных требований нормативно-правовых актов составили нарушения постановления Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации". В соответствии с Порядком представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови, утвержденным приказом Минздрава России от 20 октября 2020 г. N 1128н "О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови", в 1 полугодии 2021 г. в ФМБА России и его территориальные органы поступило 19 извещений о посттрансфузионных реакциях и об осложнениях (в 1 полугодии 2020 г. - 39).

Одной из причин посттрансфузионных реакций и осложнений являлось нарушение обязательных требований законодательства о донорстве крови и ее компонентов.

1.2. Текущий уровень развития профилактики нарушений обязательных требований

В целях реализации положений Федерального закона от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" ФМБА России и его территориальными органами проводилась работа по профилактике нарушений обязательных требований в соответствии с Программой профилактики нарушений обязательных требований законодательства о донорстве крови и ее компонентов Федерального медико-биологического агентства на 2021 год, утвержденной приказом ФМБА России от 18 декабря 2020 г. N 371 "Об утверждении Программы проведения Федеральным медико-биологическим агентством профилактики нарушений обязательных требований законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения и законодательства о донорстве крови и ее компонентов на 2021 год".

ФМБА России утвержден и размещен на официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" Перечень правовых актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю ФМБА России и его территориальными органами со ссылками на тексты документов. Перечень постоянно актуализируется.

ФМБА России постоянно ведется работа по совершенствованию нормативных правовых актов с целью исключения устаревших, дублирующих и избыточных обязательных требований законодательства о донорстве крови и ее компонентов.

В 2021 году проводилось информирование подконтрольных субъектов по вопросам соблюдения обязательных требований путем издания руководств по соблюдению обязательных требований, разъяснительной и консультационной работы.

Территориальными органами ФМБА России выдавались предостережения о недопустимости нарушений обязательных требований юридическим лицам.

ФМБА России и его территориальными органами постоянно проводится разъяснительная работа относительно процедур контроля, предоставляется информация о правах и обязанностях подконтрольных субъектов до, во время и после проведения мероприятий по контролю (надзору).

1.3. Характеристика проблем, на решение которых направлена программа профилактики

Анализ показателей, характеризующих развитие посттрансфузионных реакций и осложнений в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, определяет основные направления профилактической работы.

Во-первых, основная направленность работы должна быть связана с повышением информированности медицинских работников, в первую очередь, осуществляющих клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов, об обязательных требованиях законодательства о донорстве крови и ее компонентов. Все посттрансфузионные реакции и осложнения зарегистрированы на этапе клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов.

Во-вторых, приоритетом профилактической работы является комплексный подход при организации мероприятий в субъектах обращения донорской крови и (или) ее компонентов на основе адресности и всесторонности планируемых и реализуемых мер.

В-третьих, должна быть продолжена работа в субъектах обращения донорской крови и (или) ее компонентов, где ранее регистрировались посттрансфузионных реакции и осложнения.

В-четвёртых, критерием качества системы профилактики является планирование работы с учётом анализа причин развития посттрансфузионных реакций и осложнений.

Таким образом, на основе анализа подконтрольной среды определены основные направления деятельности ФМБА России по профилактике рисков причинения вреда жизни, здоровью граждан.

На устранение причин и условий нарушения обязательных требований законодательства о донорстве крови и ее компонентов направлена дифференциация видов и периодичности профилактических мероприятий.

Профилактическое воздействие будет осуществляться в формах информирования, консультирования, объявление предостережения и профилактического визита, направленных на повышение правовой грамотности и мотивацию подконтрольных субъектов к законопослушному поведению.

Раздел 2. Цели и задачи реализации программы профилактики

Целями проведения профилактической работы являются:

- предотвращение риска причинения вреда жизни, здоровью граждан вследствие нарушений обязательных требований законодательства о донорстве крови и ее компонентов;

- предупреждение нарушений обязательных требований (снижение числа нарушений обязательных требований) законодательства о донорстве крови и ее компонентов;

- создание инфраструктуры профилактики рисков причинения вреда жизни, здоровью граждан вследствие нарушений обязательных требований законодательства о донорстве крови и ее компонентов.

Для достижения целей профилактической работы необходимо решение следующих задач:

- выявление причин, факторов и условий, способствующих причинению вреда охраняемым законом ценностям и нарушению обязательных требований, определение способов устранения или снижения рисков их возникновения;

- устранение причин, факторов и условий, способствующих возможному причинению вреда охраняемым законом ценностям и нарушению обязательных требований;

- установление и оценка зависимости видов, форм и интенсивности профилактических мероприятий от особенностей конкретных подконтрольных субъектов (объектов) и присвоенного им уровня риска (класса опасности), проведение профилактических мероприятий с учетом данных факторов;

- определение перечня видов и сбор статистических данных, необходимых для организации профилактической работы;

- повышение квалификации кадрового состава контрольно-надзорных органов;

- создание системы консультирования подконтрольных субъектов, в том числе с использованием современных информационно-телекоммуникационных технологий.

Программа призвана обеспечить:

- создание условий для снижения случаев нарушения законодательства о донорстве крови и ее компонентов;

- повышение эффективности государственного контроля (надзора) в обслуживаемых организациях и на обслуживаемых территориях;

- формирование заинтересованности подконтрольных субъектов в соблюдении законодательства о донорстве крови и ее компонентов.

Реализация настоящей Программы будет способствовать достижению следующих конечных результатов:

- снижение рисков причинения вреда жизни и здоровью граждан;

- увеличение доли законопослушных подконтрольных субъектов;

- развитие системы профилактических мероприятий ФМБА России;

- внедрение различных способов профилактики;

- разработка и внедрение технологий профилактической работы внутри ФМБА России;

- разработка образцов эффективного, законопослушного поведения подконтрольных субъектов;

- обеспечение квалифицированной профилактической работы должностных лиц ФМБА России;

- повышение прозрачности деятельности ФМБА России;

- уменьшение административной нагрузки на подконтрольные субъекты;

- повышение уровня правовой грамотности подконтрольных субъектов;

- обеспечение единообразия понимания предмета контроля подконтрольными субъектами;

- мотивация подконтрольных субъектов к добросовестному поведению;

- повышение эффективности обеспечения соблюдения установленных обязательных требований законодательства о донорстве крови и ее компонентов, основанное на взаимном сотрудничестве подконтрольных субъектов и ФМБА России (территориальных органов ФМБА России);

- повышение эффективности государственного контроля (надзора) в обслуживаемых организациях и на обслуживаемых территориях за счет внедрения инновационных принципов, форм и методов контроля (надзора).

Раздел 3. Перечень профилактических мероприятий, сроки (периодичность) их проведения

Профилактические мероприятия проводятся в порядке, установленном Федеральным законом от 31 июля 2020 г. N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации", с учетом особенностей, установленных Положением о федеральном государственном контроле (надзоре) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 29 июня 2021 г. N 1050 "Об утверждении Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов".

Профилактические мероприятия осуществляются ФМБА России в соответствии с ежегодно утверждаемой программой профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям.

Мероприятия по профилактике осуществляются Управлением медицинского обеспечения конверсионных и экстремальных работ и службы крови ФМБА России и его территориальными органами ФМБА России.

Территориальные органы ФМБА России ежегодно разрабатывают План профилактических мероприятий, который утверждается руководителем территориального органа ФМБА России. План профилактических мероприятий включает перечень профилактических мероприятий, сроки (периодичность), подразделения и (или) должностных лиц, ответственных за их реализацию.

Перечень профилактических мероприятий:

а) информирование;

б) обобщение правоприменительной практики;

в) объявление предостережения;

г) консультирование;

д) профилактический визит.

Информирование

ФМБА России и его территориальные органы осуществляют информирование контролируемых лиц и иных заинтересованных лиц по вопросам соблюдения обязательных требований.

Информирование осуществляется посредством размещения соответствующих сведений на своих официальных сайтах в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", в средствах массовой информации, через личные кабинеты контролируемых лиц в государственных информационных системах (при их наличии) и в иных формах.

Обобщение правоприменительной практики

Обобщение правоприменительной практики проводится для решения следующих задач:

1) обеспечение единообразных подходов к применению ФМБА России и его территориальными органами, и его должностными лицами обязательных требований, законодательства Российской Федерации о государственном контроле (надзоре);

2) выявление типичных нарушений обязательных требований, причин, факторов и условий, способствующих возникновению указанных нарушений;

3) анализ случаев причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, выявление источников и факторов риска причинения вреда (ущерба);

4) подготовка предложений об актуализации обязательных требований;

5) подготовка предложений о внесении изменений в законодательство Российской Федерации о государственном контроле (надзоре).

По итогам обобщения правоприменительной практики ФМБА России и его территориальные органы обеспечивают подготовку доклада. Доклады о правоприменительной практике по результатам государственного контроля (надзора) готовятся ФМБА России и его территориальными органами ежегодно, не позднее 1 апреля года, следующего за отчетным годом.

Доклады о правоприменительной практике при осуществлении государственного контроля (надзора) утверждаются приказом руководителя ФМБА России и размещаются на соответствующих официальных сайтах в сети "Интернет" не позднее 1 июня года, следующего за отчетным годом.

Объявление предостережения

При наличии сведений о готовящихся нарушениях обязательных требований или признаках нарушений обязательных требований и (или) в случае отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, ФМБА России и его территориальные органы объявляют контролируемому лицу предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагают принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.

ФМБА России и его территориальными органами осуществляется рассмотрение возражения в отношении предостережения, которое может быть подано контролируемым лицом не позднее 15-го календарного дня со дня получения предостережения. По итогам рассмотрения возражения ответ направляется в течение 30 рабочих дней с момента его получения.

Направление предостережения в адрес субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов осуществляется в течение 3 рабочих дней с момента объявления через личный кабинет субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов в государственных информационных системах или почтовым отправлением (в случае направления на бумажном носителе).

ФМБА России и его территориальные органы ведут учет объявленных ими предостережений о недопустимости нарушения обязательных требований и используют соответствующие данные для проведения иных профилактических мероприятий и контрольных (надзорных) мероприятий.

Консультирование

Должностное лицо ФМБА России и его территориального органа по обращениям контролируемых лиц и их представителей осуществляет консультирование (дает разъяснения по вопросам, связанным с организацией и осуществлением государственного контроля (надзора). Консультирование осуществляется без взимания платы.

Консультирование осуществляется ФМБА России и его территориальными органами по телефону, посредством видео-конференц-связи, на личном приеме либо в ходе проведения профилактического мероприятия, контрольного (надзорного) мероприятия по следующим вопросам:

а) наличие и (или) содержание обязательных требований в сфере донорской крови и (или) ее компонентов;

б) периодичность и порядок проведения контрольных (надзорных) мероприятий;

в) порядок выполнения обязательных требований в сфере донорской крови и (или) ее компонентов;

г) порядок обжалования решений ФМБА России и его территориальных органов и (или) действий (бездействия) их должностных лиц.

В ходе консультирования информация, содержащая оценку конкретного контрольного (надзорного) мероприятия, решений и (или) действий должностных лиц органа государственного контроля (надзора), иных участников контрольного (надзорного) мероприятия, а также результаты проведенной в рамках контрольного (надзорного) мероприятия экспертизы не предоставляются.

По итогам консультирования информация в письменной форме контролируемым лицам и их представителям не предоставляется, за исключением случая поступления письменного запроса о предоставлении письменной консультации. Ответ на письменный запрос предоставляется в срок, установленный Федеральным законом от 2 мая 2006 г. N 59-ФЗ "О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации".

Консультирование по однотипным обращениям (5 и более) контролируемых лиц и их представителей, которые содержат вопросы разъяснения обязательных требований, проводится посредством размещения соответствующей информации на официальных сайтах ФМБА России и его территориальных органов в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

Информация о способах и времени осуществления консультирования, а также перечень вопросов, по которым предоставляется консультирование, размещается на официальных сайтах ФМБА России и его территориальных органов в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

ФМБА России и его территориальные органы осуществляют учет консультирований.

Профилактический визит

Профилактический визит проводится должностными лицами ФМБА России и его территориальных органов в форме профилактической беседы по месту осуществления деятельности контролируемого лица либо путем использования видео-конференц-связи. В ходе профилактического визита контролируемое лицо информируется об обязательных требованиях, предъявляемых к его деятельности либо к принадлежащим ему объектам контроля, их соответствии критериям риска, основаниях и о рекомендуемых способах снижения категории риска, а также о видах, содержании и об интенсивности контрольных (надзорных) мероприятий, проводимых в отношении объекта контроля исходя из его отнесения к соответствующей категории риска. В ходе профилактического визита должностным лицом может осуществляться сбор сведений, необходимых для отнесения объектов контроля к категориям риска.

Обязательные профилактические визиты проводятся ФМБА России и его территориальными органами в отношении контролируемых лиц, приступающих к осуществлению деятельности по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, а также в отношении объектов контроля, отнесенных к чрезвычайно высокой и высокой категории риска.

О проведении обязательного профилактического визита контролируемое лицо должно быть уведомлено не позднее, чем за 5 рабочих дней до даты его проведения.

ФМБА России и его территориальные органы направляют уведомление о проведении обязательного профилактического визита в адрес субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов через личные кабинеты в государственных информационных системах или почтовым отправлением (в случае направления на бумажном носителе).

Контролируемое лицо вправе отказаться от проведения обязательного профилактического визита, уведомив об этом орган государственного контроля (надзора) не позднее, чем за 3 рабочих дня до даты его проведения.

Обязательный профилактический визит проводится по месту фактического осуществления контролируемым лицом деятельности, включая производство и реализацию объектов контроля, в течение одного рабочего дня в период, устанавливаемый уведомлением о проведении обязательного профилактического визита, и не может превышать 8 часов.

В целях организации профилактических визитов в Плане мероприятий Программы указываются периоды (месяц, квартал), в которых подлежат проведению обязательные профилактические визиты.

Изменения в данную часть Программы в случае необходимости вносятся ежемесячно без проведения публичного обсуждения.

Раздел 4. Показатели результативности и эффективности программы профилактики

В целях оценки результативности Программы используются следующие количественные показатели и показатели качества:

- количество проведенных профилактических мероприятий;

- количество подконтрольных субъектов, в отношении которых проведены профилактические мероприятия;

- доля субъектов, в отношении которых проведены профилактические мероприятия (показатель устанавливается в процентах от общего количества подконтрольных субъектов).

План мероприятий Программы профилактики на 2022 год

N п/п	Наименование мероприятия	Сроки (периодичность) проведения	Ответственные исполнители
1.	Программа профилактики
1.1	Разработка проекта программы профилактики подлежит общественному обсуждению, которое проводится с 1 октября по 1 ноября года, предшествующего году реализации программы профилактики	до 1 октября года, предшествующего году реализации программы профилактики (ежегодно)	Управление надзора и контроля за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия и безопасности донорской крови и ее компонентов ФМБА России территориальные органы ФМБА России
1.2	Разработка планов мероприятий программы профилактики	до 1 октября года, предшествующего году реализации программы профилактики (ежегодно)	Территориальные органы ФМБА России
1.3	Общественное обсуждение проекта программы профилактики	с 1 октября по 1 ноября года, предшествующего году реализации программы профилактики (ежегодно)	Управление надзора и контроля за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия и безопасности донорской крови и ее компонентов ФМБА России
1.4	Размещение результатов общественного обсуждения (включая перечень предложений и мотивированных заключений об их учете (в том числе частичном) или отклонении) на официальном сайте ФМБА России в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет"	10 декабря года, предшествующего году реализации программы профилактики (ежегодно)	Управление надзора и контроля за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия и безопасности донорской крови и ее компонентов ФМБА России
1.5	Утверждение программы профилактики	до 20 декабря года, предшествующего году реализации программы профилактики (ежегодно)	Управление надзора и контроля за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия и безопасности донорской крови и ее компонентов ФМБА России
1.6	Утверждение Планов профилактических мероприятий	до 20 декабря года, предшествующего году реализации программы профилактики (ежегодно)	Территориальные органы ФМБА России
1.7	Размещение на официальных сайтах ФМБА России и его территориальных органов в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" Программы профилактики и Планов профилактических мероприятий	25 декабря предшествующего года (ежегодно)	Управление надзора и контроля за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия и безопасности донорской крови и ее компонентов ФМБА России территориальные органы ФМБА России
2.	Информирование
2.1	Актуализация перечня нормативных правовых актов или их отдельных частей, содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых является предметом федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, а также текстов, соответствующих нормативных правовых актов	в течение года	Управление надзора и контроля за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия и безопасности донорской крови и ее компонентов ФМБА России территориальные органы ФМБА России
2.2	Размещение актуализированных перечней нормативных правовых актов или их отдельных частей, содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых является предметом государственного контроля (надзора) на официальных сайтах ФМБА России и его территориальных органов в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет"	в течение года	Управление надзора и контроля за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия и безопасности донорской крови и ее компонентов ФМБА России территориальные органы ФМБА России
2.3	Размещение утвержденных проверочных листов (списков контрольных вопросов) для целей самопроверки подконтрольных субъектов на официальных сайтах ФМБА России и его территориальных органов в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет"	в течение года	Управление надзора и контроля за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия и безопасности донорской крови и ее компонентов ФМБА России территориальные органы ФМБА России
2.4	Разработка и размещение на официальных сайтах ФМБА России и его территориальных органов в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" руководств по соблюдению обязательных требований на официальных сайтах ФМБА России и его территориальных органов	1 квартал текущего года (при необходимости)	Управление надзора и контроля за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия и безопасности донорской крови и ее компонентов ФМБА России территориальные органы ФМБА России
2.5	Размещение на официальных сайтах ФМБА России и его территориальных органов в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований	в течение года	Управление надзора и контроля за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия и безопасности донорской крови и ее компонентов ФМБА России территориальные органы ФМБА России
2.6	Размещение на официальных сайтах ФМБА России и его территориальных органов в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" перечня объектов контроля, учитываемых в рамках формирования ежегодного плана контрольных (надзорных) мероприятий, с указанием категории риска	до 25 декабря предшествующего года (ежегодно)	Управление надзора и контроля за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия и безопасности донорской крови и ее компонентов ФМБА России территориальные органы ФМБА России
2.7	Разработка и размещение на официальных сайтах ФМБА России и его территориальных органов в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" плана проведения плановых контрольных (надзорных) мероприятий	до 25 декабря предшествующего года (ежегодно)	Управление надзора и контроля за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия и безопасности донорской крови и ее компонентов ФМБА России территориальные органы ФМБА России
2.8	Размещение на официальных сайтах ФМБА России и его территориальных органов в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" порядка досудебного обжалования решений, действий (бездействия) должностных лиц	в течение года	Управление надзора и контроля за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия и безопасности донорской крови и ее компонентов ФМБА России территориальные органы ФМБА России
2.9	Проведение конференций, семинаров	в течение года	Управление надзора и контроля за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия и безопасности донорской крови и ее компонентов ФМБА России территориальные органы ФМБА России
3.	Обобщение практики осуществления государственного контроля (надзора)
3.1	Сбор и обобщение практики осуществления федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов	1 квартал года, следующего за отчетным годом	Управление надзора и контроля за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия и безопасности донорской крови и ее компонентов ФМБА России территориальные органы ФМБА России
3.2	Подготовка обзора практики осуществления федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов	не позднее 1 апреля года, следующего за отчетным годом	Управление надзора и контроля за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия и безопасности донорской крови и ее компонентов ФМБА России территориальные органы ФМБА России
3.3	Размещение доклада, содержащего результаты обобщения правоприменительной практики на официальных сайтах ФМБА России и его территориальных органов	до 1 июня года, следующего за отчетным периодом	Управление надзора и контроля за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия и безопасности донорской крови и ее компонентов ФМБА России территориальные органы ФМБА России
4.	Объявление предостережений о недопустимости нарушения обязательных требований
4.1	Объявление предостережений о недопустимости нарушения обязательных требований	в течение года	Управление надзора и контроля за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия и безопасности донорской крови и ее компонентов ФМБА России территориальные органы ФМБА России
4.2	Рассмотрение возражений на объявленные предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований	в течение года	Управление надзора и контроля за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия и безопасности донорской крови и ее компонентов ФМБА России территориальные органы ФМБА России
4.3	Учет объявленных ими предостережений о недопустимости нарушения обязательных требований	в течение года	Управление надзора и контроля за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия и безопасности донорской крови и ее компонентов ФМБА России территориальные органы ФМБА России
5.	Консультирование
5.1	Консультирование осуществляется ФМБА России и его территориальными органами по телефону, посредством видео-конференц-связи, на личном приеме либо в ходе проведения профилактического мероприятия, контрольного (надзорного) мероприятия	в течение года	Управление надзора и контроля за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия и безопасности донорской крови и ее компонентов ФМБА России территориальные органы ФМБА России
5.2	Размещение информации о способах и времени осуществления консультирования	в течение года	Управление надзора и контроля за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия и безопасности донорской крови и ее компонентов ФМБА России территориальные органы ФМБА России
5.3	Осуществление учета консультирований	в течение года	Управление надзора и контроля за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия и безопасности донорской крови и ее компонентов ФМБА России территориальные органы ФМБА России
6.	Профилактический визит
6.1	Разработка Плана проведения профилактических визитов с указанием периода (месяц, квартал) проведения	до 1 ноября года, предшествующего году реализации программы профилактики (ежегодно)	Территориальные органы ФМБА России
6.2	Проведение профилактических визитов в соответствии с утвержденным Планом	в течение года	Территориальные органы ФМБА России
6.3	Корректировка Плана проведения профилактических визитов	изменения в случае необходимости вносятся ежемесячно	Территориальные органы ФМБА России

Приложение N 2

УТВЕРЖДЕНА
приказом Федерального медико-
биологического агентства
от 17 декабря 2021 г. N 255

Программа проведения Федеральным медико-биологическим агентством профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям при осуществлении федерального государственного санитарно-эпидемиологического контроля (надзора) на 2022 год

Паспорт

Наименование программы	Программа профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям при осуществлении федерального государственного санитарно-эпидемиологического контроля (надзора) на 2022 год
Правовые основания разработки программы	Федеральный закон от 31 июля 2020 г. N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации", постановление Правительства Российской Федерации от 25 июня 2021 г. N 990 "Об утверждении Правил разработки и утверждения контрольными (надзорными) органами программы профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям"
Разработчик программы	Федеральное медико-биологическое агентство
Цели программы	- предотвращение риска причинения вреда жизни, здоровью граждан вследствие нарушений обязательных требований законодательства в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения; - предупреждение нарушений обязательных требований (снижение числа нарушений обязательных требований) законодательства в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения; - создание инфраструктуры профилактики рисков причинения вреда жизни, здоровью граждан вследствие нарушений обязательных требований законодательства в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения.
Задачи программы	- выявление причин, факторов и условий, способствующих причинению вреда жизни и здоровью граждан и нарушению обязательных требований законодательства в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения, определение способов устранения или снижения рисков их возникновения; - устранение причин, факторов и условий, способствующих возможному причинению вреда жизни и здоровью граждан и нарушению обязательных требований; - установление и оценка зависимости видов, форм и интенсивности профилактических мероприятий от особенностей конкретных подконтрольных субъектов (объектов) и присвоенного им уровня риска (класса опасности), проведение профилактических мероприятий с учетом данных факторов; - определение перечня видов и сбор статистических данных, необходимых для организации профилактической работы; - повышение квалификации кадрового состава контрольно-надзорных органов; - создание системы консультирования подконтрольных субъектов, в том числе с использованием современных информационно-телекоммуникационных технологий.
Источники финансирования	Бюджет Российской Федерации
Ожидаемые конечные результаты реализации программы	- снижение нарушений обязательных требований; - снижение рисков причинения вреда жизни и здоровью граждан; - увеличение доли законопослушных подконтрольных субъектов; - развитие системы профилактических мероприятий ФМБА России; - разработка и внедрение технологий профилактической работы внутри ФМБА России; - разработка образцов эффективного, законопослушного поведения подконтрольных субъектов; - обеспечение квалифицированной профилактической работы должностных лиц ФМБА России; - повышение прозрачности деятельности ФМБА России; - уменьшение административной нагрузки на подконтрольные субъекты; - повышение уровня правовой грамотности подконтрольных субъектов; - обеспечение единообразия понимания предмета контроля подконтрольными субъектами; - мотивация подконтрольных субъектов к добросовестному поведению.

Общие положения

Программа профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям при осуществлении федерального государственного санитарно-эпидемиологического контроля (надзора) (далее - Программа) представляет собой комплекс профилактических мероприятий, обеспечивающих эффективное решение проблем, препятствующих соблюдению подконтрольными субъектами обязательных требований законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, и направленных на выявление и устранение конкретных причин и факторов несоблюдения обязательных требований, а также на создание и развитие системы профилактики в ФМБА России.

Исполнители мероприятий Программы:

- Управление надзора и контроля за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия и безопасности донорской крови и ее компонентов ФМБА России Федерального медико-биологического агентства;#

- территориальные органы ФМБА России;

- центры гигиены и эпидемиологии ФМБА России.

Полномочия по организации и координированию деятельности по реализации Программы (далее - руководитель Программы) возложены на заместителя руководителя ФМБА России И.В. Борисевича.

ФИО	Должность	Телефон	Электронная почта
Борисевич Игорь Владимирович	Заместитель руководителя ФМБА России	8 (499) 190 24 41	Borisevichiv@fmba.gov.ru

Должностные лица ФМБА России, ответственные за организацию и проведение мероприятий:

ФИО	Должность	Телефон	Электронная почта
Колбутов Григорий Михайлович	Начальник Управления надзора и контроля за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия и безопасности донорской крови и ее компонентов ФМБА России	8 (499) 190-71-86	KolbutovGM@fmba.gov.ru

В территориальных органах ФМБА России ответственность за организацию и проведение мероприятий Программы возлагается на руководителей межрегиональных (региональных) управлений ФМБА России.

В центрах гигиены и эпидемиологии ФМБА России ответственность за организацию и проведение мероприятий Программы возлагается на главных врачей центров гигиены и эпидемиологии ФМБА России.

Раздел 1. Анализ текущего состояния осуществления вида контроля, описание текущего развития профилактической деятельности контрольного (надзорного) органа, характеристика проблем, на решение которых направлена программа профилактики

1.1. Анализ текущего состояния осуществления федерального государственного санитарно-эпидемиологического контроля (надзора)

Субъектами профилактических мероприятий при осуществлении федерального государственного санитарно-эпидемиологического контроля (надзора) в обслуживаемых организациях и на обслуживаемых территориях являются:

- организации, эксплуатирующие особо радиационно опасные и ядерно опасные производства и объекты;

- организации с химически опасными производствами и объектами;

- бывшие объекты по уничтожению химического оружия, бывшие объекты по разработке и производству химического оружия;

- организации, на которых осуществляется производство, использование, транспортировка, хранение, испытание и утилизация компонентов ракетных топлив, а также изделий с компонентами ракетных топлив;

- производственные объекты, научно-исследовательские институты и лаборатории, осуществляющие работы с микроорганизмами 1-4 групп патогенности;

- объекты подготовки и выполнения космических полетов;

- организации, осуществляющие работы с источниками ионизирующего излучения;

- организации, осуществляющие деятельность в области здравоохранения;

- организации, осуществляющие деятельность в сфере образования;

- предприятия по производству пищевых продуктов, предоставляющие услуги общественного питания и торговли пищевыми продуктами;

- организации, осуществляющие деятельность по организации отдыха детей и их оздоровления, в том числе лагеря с дневным пребыванием, детские лагеря на время каникул.

Перечень организаций и перечень территорий, подлежащих обслуживанию ФМБА России, утвержден распоряжением Правительства Российской Федерации от 21 августа 2006 г. N 1156-р.

В указанные Перечни входят более 700 организаций с особо опасными условиями труда, 22 закрытых административно-территориальных образования (далее - ЗАТО), 21 город и 8 поселков.

Федеральный государственный санитарно-эпидемиологический контроль (надзор), осуществляемый ФМБА России и его территориальными органами ведется с применением риск-ориентированного подхода.

Всего объектов находящихся на надзоре и контроле ФМБА России - 21683.

Общее количество проведенных в 1 полугодии 2021 г. проверок за соблюдением законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия - 951.

В 1 полугодии 2021 г. плановые проверки проводились по плану согласованному с органами прокуратуры. Плановых проверок проведено - 495.

Внеплановых проверок в 1 полугодии 2021 г. проведено - 456.

Общее количество проверок, по итогам проведения которых выявлены нарушения 406, из них 219 - плановые проверки, 187 - внеплановые проверки.

Выявлено правонарушений всего 1893, из них 1330 - при проведении плановых проверок, 563 - при проведении внеплановых проверок.

Плановые проверки, при проведении которых выявлены правонарушения, составляют 82%. Удельный вес проверок по итогам проведения, которых по фактам выявленных нарушений возбуждены дела об административных правонарушениях к общему количеству плановых проверок с нарушениями - 81%.

Внеплановые проверки, при проведении которых выявлены правонарушения, составляют 41%. Удельный вес проверок по итогам проведения, которых по фактам выявленных нарушений возбуждены дела об административных правонарушениях к количеству внеплановых проверок с нарушениями - 80%.

Количество административных наказаний, наложенных по итогам проверок 478, в том числе при плановых проверках 278, при внеплановых проверках 200.

В 84% случаев постановление о назначении административного наказания вынесено в виде штрафа и в 16% случаев - в виде предупреждения.

Постановлений о назначении административного наказания в виде административного штрафа вынесено в отношении граждан - 12 (3%), должностных лиц 264 (67%), на индивидуальных предпринимателей - 19 (5%), на юридическое лицо - 98 (25%).

При анализе выявленных нарушений обязательных требований законодательства в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения в 1 полугодия 2021 г., установлено, что в структуре нарушений обязательных требований и вынесенных постановлений преобладают штрафы, наложенные:

- по статье 6.3. Нарушение законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения;

- по статье 6.4. Нарушение санитарно-эпидемиологических требований к эксплуатации жилых помещений и общественных помещений, зданий, сооружений и транспорта;

- по статье 6.6. Нарушение санитарно-эпидемиологических требований к организации питания населения;

- по статье 6.7. Нарушение санитарно-эпидемиологических требований к условиям воспитания и обучения.

В 2020 году было зарегистрировано всего 70 случаев впервые установленных профессиональных заболеваний и отравлений, из них - 19 случаев у женщин (2019 г. - 77, из них - 12 случаев у женщин, 2018 г. - 82, из них - 13 случаев у женщин , 2017 г. - 102, из них - 15 случаев у женщин, 2016 г. - 173 случая, из них - 25 случаев у женщин, 2015 г. - 198 случаев, из них - 23 случая у женщин).

Хронических профессиональных заболеваний (отравлений) в 2020 году зарегистрировано 50 (71%), в 2019 г. - 76 (99%), 2018 г. - 78 (95%), 2017 г. - 94 (92%), в 2016 г. 160 (92%), в 2015 г. - 187 (94%).

Острых профессиональных заболеваний (отравлений) в 2020 году зарегистрировано 20 (29%), в 2019 г. - 1 (1%), в 2018 г. - 4 (5%), в 2017 г. зарегистрировано 8 (8%), в 2016 г. - 13 (8%), в 2015 г. - 11 (6%). Причиной возникновения острых профессиональных заболеваний послужили нарушение режима технологического процесса, разгерметизация технологического оборудования, нарушение требований охраны труда (неприменение средств индивидуальной защиты или их неисправность).

1.2. Текущий уровень развития профилактики нарушений обязательных требований

В целях реализации положений Федерального закона от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" ФМБА России и его территориальными органами проводилась работа по профилактике нарушений обязательных требований в соответствии с Программой профилактики нарушений обязательных требований законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения и законодательства о донорстве крови и ее компонентов Федерального медико-биологического агентства на 2021 год, утвержденной приказом ФМБА России от 18 декабря 2020 г. N 371 "Об утверждении Программы проведения Федеральным медико-биологическим агентством профилактики нарушений обязательных требований законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения и законодательства о донорстве крови и ее компонентов на 2021 год".

ФМБА России утвержден и размещен на официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" Перечень правовых актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю ФМБА России и его территориальными органами со ссылками на тексты документов. Перечень постоянно актуализируется.

ФМБА России постоянно ведется работа по совершенствованию нормативных правовых актов с целью исключения устаревших, дублирующих и избыточных обязательных требований законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

В 2021 году проводилось информирование подконтрольных субъектов по вопросам соблюдения обязательных требований путем издания руководств по соблюдению обязательных требований, разъяснительной и консультационной работы.

Территориальными органами ФМБА России выдавались предостережения о недопустимости нарушений обязательных требований юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям.

В 1 полугодии 2021 года территориальными органами ФМБА России объявлено 285 предостережений о недопустимости нарушений обязательных требований юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям.

ФМБА России и его территориальными органами постоянно проводится разъяснительная работа относительно процедур контроля, предоставляется информация о правах и обязанностях подконтрольных субъектов до, во время и после проведения мероприятий по контролю (надзору).

1.3. Характеристика проблем, на решение которых направлена программа профилактики

Деятельность ФМБА России и его территориальных органов направлена на сохранение жизни и здоровья, профилактику профессиональных заболеваний среди персонала особо опасных производств.

Задача ФМБА России и его территориальных органов путем разработки адекватных профилактических мероприятий, предупреждения, выявления и пресечения нарушений обязательных требований, не допускать инцидентов, приводящих к причинению вреда жизни и здоровью персонала.

Для планирования профилактической работы определяющее значение имеет выявление причин, факторов и условий, способствующих причинению вреда охраняемым законом ценностям и нарушению обязательных требований.

Невыполнения требований законодательства в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения создают возможность негативных последствий для жизни и здоровья работающих, населения обслуживаемых территорий:

- риск роста инфекционных заболеваний, увеличение случаев неинфекционных заболеваний (отравлений), в том числе среди детского населения;

- риск увеличения случаев профессиональных заболеваний и отравлений;

- ухудшение санитарно-эпидемиологической обстановки (загрязнение атмосферного воздуха, питьевой воды, воды открытых водоемов, почвы и др.);

- ухудшение качества реализуемых товаров и оказываемых населению услуг.

Учитывая виды и типы подконтрольных субъектов, а также наиболее значимые риски причинения вреда охраняемым законом ценностям особое значение приобретает профилактическая работа:

- в организациях, эксплуатирующих особо радиационно опасные и ядерно опасные производства и объекты;

- в организациях с химически опасными объектами;

- в организациях, осуществляющих деятельность в области здравоохранения (в том числе в части обращения с медицинскими отходами);

- в организациях, осуществляющих деятельность в сфере образования;

- на предприятиях по производству пищевых продуктов и предприятиях предоставляющих услуги общественного питания.

Развитие системы профилактики рисков причинения вреда охраняемым законом ценностям позволит найти решения с помощью мероприятий Программы, которые будут направлены на:

- повышение уровня информированности и правовой грамотности подконтрольных субъектов по вопросам соблюдения обязательных требований;

- совершенствование способов информирования подконтрольных субъектов по вопросам соблюдения обязательных требований по тематическим группам для их эффективного восприятия;

- обеспечение доступности сведений о применении обязательных требований, основных ошибках, способах их предотвращения;

- создание системы обратной связи с подконтрольными субъектами по вопросам применения обязательных требований, правового регулирования, в том числе с использованием современных информационно-телекоммуникационных технологий;

- совершенствование системы оказания консультативной помощи подконтрольным субъектам по вопросам применения обязательных требований;

- обеспечение устойчивого диалогового взаимодействия с подконтрольными субъектами и повышение уровня доверия подконтрольных субъектов к ФМБА России;

- осуществление мер по мотивации подконтрольных субъектов к добросовестному поведению и сознательному соблюдению обязательных требований.

Раздел 2. Цели и задачи реализации программы профилактики

Целями проведения профилактической работы являются:

- предотвращение риска причинения вреда жизни, здоровью граждан, окружающей среде вследствие нарушений обязательных требований законодательства в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения;

- предупреждение нарушений обязательных требований (снижение числа нарушений обязательных требований) законодательства в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения;

- создание инфраструктуры профилактики рисков причинения вреда жизни, здоровью граждан вследствие нарушений обязательных требований законодательства в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

Для достижения целей профилактической работы необходимо решение следующих задач:

- выявление причин, факторов и условий, способствующих причинению вреда охраняемым законом ценностям и нарушению обязательных требований, определение способов устранения или снижения рисков их возникновения;

- устранение причин, факторов и условий, способствующих возможному причинению вреда охраняемым законом ценностям и нарушению обязательных требований;

- установление и оценка зависимости видов, форм и интенсивности профилактических мероприятий от особенностей конкретных подконтрольных субъектов (объектов) и присвоенного им уровня риска (класса опасности), проведение профилактических мероприятий с учетом данных факторов;

- определение перечня видов и сбор статистических данных, необходимых для организации профилактической работы;

- повышение квалификации кадрового состава контрольно-надзорных органов;

- создание системы консультирования подконтрольных субъектов, в том числе с использованием современных информационно-телекоммуникационных технологий.

Программа призвана обеспечить:

- создание условий для снижения случаев нарушения законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения;

- повышение эффективности федерального государственного санитарно-эпидемиологического контроля (надзора) в обслуживаемых организациях и на обслуживаемых территориях;

- формирование заинтересованности подконтрольных субъектов в соблюдении законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

Реализация настоящей Программы будет способствовать достижению следующих конечных результатов:

- снижение рисков причинения вреда жизни и здоровью граждан;

- увеличение доли законопослушных подконтрольных субъектов;

- развитие системы профилактических мероприятий ФМБА России;

- внедрение различных способов профилактики;

- разработка и внедрение технологий профилактической работы внутри ФМБА России;

- разработка образцов эффективного, законопослушного поведения подконтрольных субъектов;

- обеспечение квалифицированной профилактической работы должностных лиц ФМБА России;

- повышение прозрачности деятельности ФМБА России;

- уменьшение административной нагрузки на подконтрольные субъекты;

- повышение уровня правовой грамотности подконтрольных субъектов;

- обеспечение единообразия понимания предмета контроля подконтрольными субъектами;

- мотивация подконтрольных субъектов к добросовестному поведению;

- повышение эффективности обеспечения соблюдения установленных обязательных требований законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, основанное на взаимном сотрудничестве подконтрольных субъектов и ФМБА России (территориальных органов ФМБА России);

- повышение эффективности федерального государственного санитарно-эпидемиологического контроля (надзора) в обслуживаемых организациях и на обслуживаемых территориях за счет внедрения инновационных принципов, форм и методов контроля (надзора).

Раздел 3. Перечень профилактических мероприятий, сроки (периодичность) их проведения

Профилактические мероприятия проводятся в порядке, установленном Федеральным законом от 31 июля 2020 г. N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации", с учетом особенностей, установленных Положением о федеральном государственном санитарно-эпидемиологическом контроле (надзоре), утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2021 г. N 1100 "О федеральном государственном санитарно-эпидемиологическом контроле (надзоре)".

Профилактические мероприятия осуществляются ФМБА России в соответствии с ежегодно утверждаемой программой профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям.

Мероприятия по профилактике осуществляются Управлением надзора и контроля за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия и безопасности донорской крови и её компонентов ФМБА России, территориальными органами ФМБА России и центрами гигиены ФМБА России.

Территориальные органы ФМБА России ежегодно разрабатывают План профилактических мероприятий, который утверждается руководителем территориального органа ФМБА России. План профилактических мероприятий включает перечень профилактических мероприятий, сроки (периодичность), подразделения и (или) должностных лиц, ответственных за их реализацию.

Перечень профилактических мероприятий:

а) информирование;

б) обобщение правоприменительной практики;

в) объявление предостережения;

г) консультирование;

д) профилактический визит.

Информирование

ФМБА России и его территориальные органы осуществляют информирование контролируемых лиц и иных заинтересованных лиц по вопросам соблюдения обязательных требований.

Информирование осуществляется посредством размещения соответствующих сведений на своих официальных сайтах в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", в средствах массовой информации, через личные кабинеты контролируемых лиц в государственных информационных системах (при их наличии) и в иных формах.

Обобщение правоприменительной практики

Обобщение правоприменительной практики проводится для решения следующих задач:

1) обеспечение единообразных подходов к применению ФМБА России и его территориальными органами и его должностными лицами обязательных требований, законодательства Российской Федерации о государственном контроле (надзоре);

2) выявление типичных нарушений обязательных требований, причин, факторов и условий, способствующих возникновению указанных нарушений;

3) анализ случаев причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, выявление источников и факторов риска причинения вреда (ущерба);

4) подготовка предложений об актуализации обязательных требований;

5) подготовка предложений о внесении изменений в законодательство Российской Федерации о государственном контроле (надзоре).

По итогам обобщения правоприменительной практики ФМБА России и его территориальные органы обеспечивают подготовку доклада. Доклады о правоприменительной практике по результатам государственного контроля (надзора) готовятся ФМБА России и его территориальными органами ежегодно, не позднее 1 апреля года, следующего за отчетным годом.

Доклады о правоприменительной практике при осуществлении государственного контроля (надзора) утверждаются приказом руководителя ФМБА России и размещаются на официальных сайтах в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" не позднее 1 июня года, следующего за отчетным годом.

Объявление предостережения

При наличии у ФМБА России и его территориальных органов сведений о готовящихся нарушениях обязательных требований или признаках нарушений обязательных требований и (или) в случае отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, ФМБА России и его территориальные органы объявляют контролируемому лицу предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагают принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.

ФМБА России и его территориальные органы ведут учет объявленных ими предостережений о недопустимости нарушения обязательных требований и результатов рассмотрения возражений, и используют соответствующие данные для проведения иных профилактических мероприятий и контрольных (надзорных) мероприятий.

Консультирование

Должностное лицо ФМБА России и его территориального органа по обращениям контролируемых лиц и их представителей осуществляет консультирование (дает разъяснения по вопросам, связанным с организацией и осуществлением государственного контроля (надзора)). Консультирование осуществляется без взимания платы.

Консультирование осуществляется ФМБА России и его территориальными органами по телефону, посредством видео-конференц-связи, на личном приеме либо в ходе проведения профилактического мероприятия, контрольного (надзорного) мероприятия по следующим вопросам:

а) наличие и (или) содержание обязательных требований в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;

б) периодичность и порядок проведения контрольных (надзорных) мероприятий;

в) порядок выполнения обязательных требований в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;

г) порядок обжалования решений Федерального медико-биологического агентства и его территориальных органов и (или) действий (бездействия) их должностных лиц.

Консультирование может проводиться должностными лицами центров гигиены и эпидемиологии ФМБА России.

В ходе консультирования информация, содержащая оценку конкретного контрольного (надзорного) мероприятия, решений и (или) действий должностных лиц органа государственного контроля (надзора), иных участников контрольного (надзорного) мероприятия, а также результаты проведенной в рамках контрольного (надзорного) мероприятия экспертизы не предоставляются.

По итогам консультирования информация в письменной форме контролируемым лицам и их представителям не предоставляется, за исключением случая поступления письменного запроса о предоставлении письменной консультации. Ответ на письменный запрос предоставляется в срок, установленный Федеральным законом "О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации".

Консультирование по однотипным обращениям контролируемых лиц и их представителей, которые содержат вопросы разъяснения обязательных требований, проводится посредством размещения соответствующей информации на официальных сайтах ФМБА России и его территориальных органов в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

Информация о способах и времени осуществления консультирования, а также перечень вопросов, по которым предоставляется консультирование, размещается на официальных сайтах ФМБА России и его территориальных органов в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

ФМБА России и его территориальные органы осуществляют учет консультирований.

Профилактический визит

Профилактический визит проводится должностными лицами ФМБА России и его территориальных органов в форме профилактической беседы по месту осуществления деятельности контролируемого лица либо путем использования видео-конференц-связи. В ходе профилактического визита контролируемое лицо информируется об обязательных требованиях, предъявляемых к его деятельности либо к принадлежащим ему объектам контроля, их соответствии критериям риска, основаниях и о рекомендуемых способах снижения категории риска, а также о видах, содержании и об интенсивности контрольных (надзорных) мероприятий, проводимых в отношении объекта контроля исходя из его отнесения к соответствующей категории риска.

Обязательные профилактические визиты проводятся ФМБА России и его территориальными органами в отношении:

- объектов контроля, указанных в подпункте "а" пункта 12 Положения о федеральном государственном санитарно-эпидемиологическом контроле (надзоре), отнесенных к категориям чрезвычайно высокого, высокого и значительного риска, а также контролируемых лиц, осуществляющих производство и реализацию объектов контроля, указанных в подпункте "б" пункта 12 Положения о федеральном государственном санитарно-эпидемиологическом контроле (надзоре) и отнесенных к чрезвычайно высокому и высокому риску;

- контролируемых лиц, со дня начала фактического осуществления деятельности которых прошло менее одного года.

О проведении обязательного профилактического визита контролируемое лицо должно быть уведомлено не позднее, чем за 5 рабочих дней до даты его проведения.

Контролируемое лицо вправе отказаться от проведения обязательного профилактического визита, уведомив об этом орган государственного контроля (надзора) не позднее, чем за 3 рабочих дня до даты его проведения.

Обязательный профилактический визит проводится по месту фактического осуществления контролируемым лицом деятельности, включая производство и реализацию объектов контроля, в течение одного рабочего дня в период, устанавливаемый уведомлением о проведении обязательного профилактического визита, и не может превышать 8 часов.

Профилактический визит может быть проведен в отношении объектов контроля, указанных в подпункте "а" пункта 12 Положения о федеральном государственном санитарно-эпидемиологическом контроле (надзоре), отнесенных к категориям среднего, умеренного и низкого риска, в случае, если контролируемое лицо не отказалось от его проведения в срок, не превышающий 3 рабочих дней до предлагаемой даты его проведения.

Профилактический визит, за исключением профилактического визита на объекты контроля, отнесенные к категориям чрезвычайно высокого и высокого риска, может проводиться специалистами центров гигиены и эпидемиологии ФМБА России.

В целях организации профилактических визитов в Плане мероприятий Программы указываются периоды (месяц, квартал), в которых подлежат проведению обязательные профилактические визиты.

Изменения в данную часть Программы в случае необходимости вносятся ежемесячно без проведения публичного обсуждения.

Раздел 4. Показатели результативности и эффективности программы профилактики

Показателями эффективности и результативности мероприятий Программы профилактики являются:

- количество проведенных профилактических мероприятий;

- количество подконтрольных субъектов, в отношении которых проведены профилактические мероприятия;

- доля контролируемых лиц/объектов контроля, в отношении которых проведены профилактические мероприятия (показатель устанавливается в процентах от их общего количества).

План мероприятий Программы профилактики

N п/п	Наименование мероприятия	Сроки (периодичность) проведения	Ответственные исполнители
1.	Подготовка Программы профилактики
1.1.	Разработка проекта программы профилактики подлежит общественному обсуждению, которое проводится с 1 октября по 1 ноября года, предшествующего году реализации программы профилактики	до 1 октября года, предшествующего году реализации программы профилактики (ежегодно)	Управление надзора и контроля за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия и безопасности донорской крови и ее компонентов ФМБА России, территориальные органы ФМБА России
1.2.	Разработка Планов мероприятий программы профилактики	до 1 декабря года, предшествующего году реализации программы профилактики (ежегодно)	территориальные органы ФМБА России, центры гигиены и эпидемиологии ФМБА России
1.3.	Общественное обсуждение проекта программы профилактики	с 1 октября по 1 ноября года, предшествующего году реализации программы профилактики (ежегодно)	Управление надзора и контроля за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия и безопасности донорской крови и ее компонентов ФМБА России
1.4.	Размещение результатов общественного обсуждения (включая перечень предложений и мотивированных заключений об их учете (в том числе частичном) или отклонении) на официальном сайте ФМБА России в сети "Интернет"	10 декабря года, предшествующего году реализации программы профилактики (ежегодно)	Управление надзора и контроля за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия и безопасности донорской крови и ее компонентов ФМБА России
1.5.	Утверждение программы профилактики	до 20 декабря года, предшествующего году реализации программы профилактики (ежегодно)	Управление надзора и контроля за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия и безопасности донорской крови и ее компонентов ФМБА России
1.6.	Утверждение Планов профилактических мероприятий	до 20 декабря года, предшествующего году реализации программы профилактики (ежегодно)	территориальные органы ФМБА России
1.7.	Размещение на официальных сайтах ФМБА России и его территориальных органов Программы профилактики и Планов профилактических мероприятий	25 декабря предшествующего года (ежегодно)	Управление надзора и контроля за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия и безопасности донорской крови и ее компонентов ФМБА России, территориальные органы ФМБА России
2.	Информирование
	Размещать и поддерживать в актуальном состоянии на официальном сайте в сети "Интернет": 1) тексты нормативных правовых актов, регулирующих осуществление государственного контроля (надзора), муниципального контроля; 2) сведения об изменениях, внесенных в нормативные правовые акты, регулирующие осуществление государственного контроля (надзора), муниципального контроля, о сроках и порядке их вступления в силу; 3) перечень нормативных правовых актов с указанием структурных единиц этих актов, содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых является предметом контроля, а также информацию о мерах ответственности, применяемых при нарушении обязательных требований, с текстами в действующей редакции; 4) утвержденные проверочные листы в формате, допускающем их использование для самообследования; 5) руководства по соблюдению обязательных требований; 6) перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований, порядок отнесения объектов контроля к категориям риска; 7) перечень объектов контроля, учитываемых в рамках формирования ежегодного плана контрольных (надзорных) мероприятий, с указанием категории риска; 8) программу профилактики рисков причинения вреда и план проведения плановых контрольных (надзорных) мероприятий контрольным (надзорным) органом (при проведении таких мероприятий); 9) исчерпывающий перечень сведений, которые могут запрашиваться контрольным (надзорным) органом у контролируемого лица; 10) сведения о способах получения консультаций по вопросам соблюдения обязательных требований; 11) сведения о порядке досудебного обжалования решений контрольного (надзорного) органа, действий (бездействия) его должностных лиц; 12) доклады, содержащие результаты обобщения правоприменительной практики контрольного (надзорного) органа; 13) доклады о государственном контроле (надзоре), муниципальном контроле; 14) иные сведения, предусмотренные нормативными правовыми актами Российской Федерации	в течение года	Управление надзора и контроля за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия и безопасности донорской крови и ее компонентов ФМБА России, территориальные органы ФМБА России
3.	Обобщение практики осуществления государственного контроля (надзора)
3.1.	Сбор и обобщение практики осуществления федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора в обслуживаемых организациях и на обслуживаемых территориях	1 квартал года, следующего за отчетным годом	Управление надзора и контроля за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия и безопасности донорской крови и ее компонентов ФМБА России, территориальные органы ФМБА России
3.2.	Подготовка обзора практики осуществления федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора в обслуживаемых организациях и на обслуживаемых территориях	не позднее 1 апреля года, следующего за отчетным годом	Управление надзора и контроля за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия и безопасности донорской крови и ее компонентов ФМБА России, территориальные органы ФМБА России
3.3.	Размещение доклада, содержащего результаты обобщения правоприменительной практики на официальных сайтах ФМБА России и его территориальных органов	до 1 июня года, следующего за отчетным периодом	Управление надзора и контроля за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия и безопасности донорской крови и ее компонентов ФМБА России, территориальные органы ФМБА России
4.	Объявление предостережений о недопустимости нарушения обязательных требований
4.1.	Объявление предостережений о недопустимости нарушения обязательных требований	в течение года	территориальные органы ФМБА России
4.2.	Рассмотрение возражений на объявленные предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований	в течение года	территориальные органы ФМБА России
4.3.	Учет объявленных ими предостережений о недопустимости нарушения обязательных требований и результатов рассмотрения возражений на объявленные предостережения	в течение года	территориальные органы ФМБА России
5.	Консультирование
5.1.	Консультирование осуществляется ФМБА России и его территориальными органами по телефону, посредством видео-конференц-связи, на личном приеме либо в ходе проведения профилактического мероприятия, контрольного (надзорного) мероприятия	в течение года	Управление надзора и контроля за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия и безопасности донорской крови и ее компонентов ФМБА России, территориальные органы ФМБА России
5.2.	Осуществление учета консультирований	в течение года	Управление надзора и контроля за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия и безопасности донорской крови и ее компонентов ФМБА России, территориальные органы ФМБА России
6.	Профилактический визит
6.1.	Разработка Плана проведения профилактических визитов с указанием периода (месяц, квартал) проведения	до 1 декабря года, предшествующего году реализации программы профилактики (ежегодно)	территориальные органы ФМБА России, центры гигиены и эпидемиологии ФМБА России
6.2.	Проведение профилактических визитов в соответствии с утвержденным Планом	в течение года	территориальные органы ФМБА России, центры гигиены и эпидемиологии ФМБА России
6.3.	Корректировка Плана проведения профилактических визитов	изменения в случае необходимости вносятся ежемесячно	территориальные органы ФМБА России