Приложение А (справочное). Примеры персонализированных медицинских изделий

Приложение А
(справочное)

Примеры
персонализированных медицинских изделий

Данное приложение приводится для уточнения определений, установленных в настоящем стандарте.

А.1 Примеры медицинских изделий, изготовленных на заказ:

- искусственный межпозвонковый диск для замены шейного межпозвонкового диска, запрошенный спинальным хирургом для стабилизации позвоночного двигательного сегмента после дискэктомии для лечения радикулопатии у пациента мужского пола очень большого роста. В этом примере конкретные размеры позвоночного двигательного сегмента пациента превышают те, для которых могли бы быть использованы имеющиеся искусственные шейные диски. Поэтому специфические потребности этого пациента не могут быть удовлетворены имеющимся на рынке альтернативным изделием. Под свою ответственность хирург предоставляет изготовителю уникальные конструкторские спецификации, основанные на анатомо-физиологических особенностях и патологическом состоянии этого пациента;

- имплантат вертлужной впадины, запрошенный ортопедом, который в дополнение к DICOM-совместимым сканированным изображениям отправляет изготовителю для 3D-печати конкретные требования к конструкции имплантата вертлужной впадины. К ним относятся толщина и положение установки фланца чаши, а также количество, тип и положение крепежных винтов. В данном примере эти требования для конкретного пациента находятся за рамками валидированных параметров соответствующего проекта или серийно выпускаемой продукции для данного типа изделий. Требуемые размеры аугмента превышают те, которые были проверены для возможных наихудших параметров клинического случая. Количество и расположение отверстий под винты также выходят за пределы смоделированных и/или испытанных изделий размерного ряда;

- эндоскоп с модифицированным управлением, запрошенный гастроэнтерологом для устранения эргономических недостатков, вызванных его инвалидностью. В этом примере конкретные потребности врача не могут быть удовлетворены с помощью альтернативного изделия, доступного на рынке. Соответствующий медицинский работник для удовлетворения нужд врача гастроэнтеролога предоставляет под свою ответственность изготовителю эндоскопа требования к форме и конструкции, которые отвечают специальным требованиям, связанным с инвалидностью врача гастроэнтеролога.

А.2 Примеры медицинских изделий предназначенных для конкретного пациента:

- прозрачный шаблон для вертлужной впадины, предназначенный для помощи хирургу при предоперационном планировании установки вертлужного компонента при тотальном замещении тазобедренного сустава. Контуры чаши на прозрачном шаблоне основаны на КТ-изображениях конкретной анатомии пациента. Процессы изготовления шаблона, а также процесс предоперационного планирования, на котором основывается разработка шаблона для конкретного пациента, проверяются в пределах определенного диапазона анатомических параметров. В данном примере шаблон изготавливается под ответственность производителя при консультации с хирургом и при его участии;

- нижнечелюстные имплантаты, изготовленные методом 3D-печати по шаблонной модели и файлам DICOM. В этом примере изготовитель предоставляет медицинскому работнику программное обеспечение для разработки файла 3D-печати имплантата (на основе файла DICOM из компьютерной томографии пациента). Хирург прошел обучение у изготовителя по использованию программного обеспечения для адаптации 3D-модели для пациента в пределах проверенных параметров. Изготовитель, под свою ответственность, использует файл 3D-печати для производства имплантата;

- ортез для формирования черепа новорожденного с целью предотвращения плагиоцефалии на основе трехмерного изображения головы пациента. В этом примере изображения, полученные протезистом, отправляются изготовителю. Изготовитель под свою ответственность производит ортез для конкретного пациента в пределах утвержденных параметров.

А.3 Примеры адаптируемых медицинских изделий:

- грудопоясничная педикулярная винтовая система, которая состоит из нескольких серийно выпускаемых компонентов одного изготовителя, что позволяет хирургу создать имплантируемую конструкцию, соответствующую анатомическим и физиологическим особенностям конкретного пациента в соответствии с утвержденными инструкциями, предоставленными изготовителем. В этом примере хирург собирает комбинацию крючков, винтов, продольных элементов (например, пластин, стержней и их комбинаций), поперечных соединителей (например, соединителей между стержнями). Кроме того, продольные элементы требуют интраоперационного контурирования в соответствии с утвержденными инструкциями изготовителя, чтобы соответствовать изгибам позвоночника конкретного пациента;

- серийно выпускаемые полимерные хирургические имплантаты для реконструкции черепа, которые поставляются стерильными и предназначены для термоформования во время хирургической процедуры. Утвержденные инструкции изготовителя предоставляют детальные параметры нагревания и формирования имплантата в соответствии с анатомией конкретного пациента;

- ортопедический ортез нижней челюсти для лечения апноэ во сне, который адаптируется к зубным рядам посредством термоформования и регулируется пациентом в соответствии с утвержденными инструкциями изготовителя.