Приложение Б (справочное). Регулирование медицинских изделий, изготовленных для конкретного пациента, в рамках законодательства Российской Федерации и в рамках Евразийского экономического союза

Приложение Б
(справочное)

Регулирование медицинских изделий, изготовленных для конкретного пациента, в рамках законодательства Российской Федерации и в рамках Евразийского экономического союза

Статьей 38 [1] установлено, что "медицинские изделия, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, а также медицинские изделия, предназначенные для использования на территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров", государственной регистрации не подлежат. На указанные медицинские изделия не распространяются положения части 3 настоящей статьи, предусматривающие разработку изготовителем медицинского изделия технической и/или эксплуатационной документации.

Аналогичные нормы используются и в документах ЕАЭС. В соответствии с пунктом 11 статьи 4 [2] не подлежат оценке соответствия в форме регистрации изделия, которые изготовлены на территории государства - члена ЕАЭС по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного пользования и к которым предъявляются специальные требования в соответствии с назначением, выданным медицинским работником.

Определение медицинских изделий, которые изготовлены по индивидуальным заказам для пациентов, с одной стороны, не дает возможности применить к ним общие подходы к обеспечению качества, безопасности и эффективности медицинских изделий, с другой стороны, дает широкое толкование индивидуально изготовленному изделию: в это понятие могут войти и изделия массового производства, заявку на приобретение которых дает сам пациент или уполномоченная им организация.

Коллегия Евразийской экономической комиссии в соответствии со статьей 31 [3] и пунктом 2 статьи 3 [2], в целях устранения различий в требованиях, предъявляемых при отнесении продукции к медицинским изделиям, рекомендует государствам - членам ЕАЭС применять положения документа [4].

Документ [4] можно найти на сайте Евразийской экономической комиссии http://eec.eaeunion.org в разделе "Техническое регулирование". Для некоторых типов персонализированных изделий может быть применим раздел указанного документа, содержащий критерии отнесения продукции для адаптации и реабилитации людей с ограниченными возможностями к медицинским изделиям.

Коллегия Евразийской экономической комиссии вправе вносить изменения и дополнения в указанный документ или принять решение о разработке и утверждении отдельного документа по регулированию различных типов персонализированных медицинских изделий.

Заинтересованным лицам следует своевременно отслеживать информацию на сайте Евразийской экономической комиссии http://eec.eaeunion.org.