Приложение. Руководство по соблюдению обязательных требований организациями оптовой торговли и (или) аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, действующего законодательства в сфере ценообразования на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

Приложение
к приказу
Министерства здравоохранения
Пермского края
от 29.12.2021 N 34-01-05-1486

Руководство
по соблюдению обязательных требований организациями оптовой торговли и (или) аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, действующего законодательства в сфере ценообразования на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

I. Общие положения

1. Региональный государственный контроль (надзор) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - региональный государственный контроль), осуществляемый Министерством здравоохранения Пермского края (далее - Министерство), направлен на предупреждение, обнаружение, пресечение нарушений действующего законодательства в сфере ценообразования на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - ЖНВЛП).

2. Предметом регионального государственного контроля является соблюдение организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее соответственно - объекты контроля, контролируемые лица), осуществляющими реализацию лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, по ценам, которые формируются в соответствии с порядком, установленным Правительством Российской Федерации, и уровень которых (без учета налога на добавленную стоимость) не должен превышать сумму фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственного препарата, не превышающей зарегистрированной или перерегистрированной предельной отпускной цены производителя (на дату реализации лекарственного препарата производителем), и размера оптовой надбавки и (или) размера розничной надбавки, не превышающих соответственно размера предельной оптовой надбавки и (или) размера предельной розничной надбавки (далее - обязательные требования), установленных в Пермском крае.

3. Региональный государственный контроль осуществляется в целях соблюдения контролируемыми лицами обязательных требований при реализации лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП.

4. Обязательные требования в сфере ценообразования на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, устанавливаются следующими нормативными правовыми актами:

Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств";

Постановление Правительства РФ от 06.05.2015 N 434 "О региональном государственном контроле за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" (вместе с "Положением о региональном государственном контроле за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов");

Постановление Правительства РФ от 29.10.2010 N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов";

Распоряжение Правительства РФ от 12.10.2019 N 2406-р "Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи";

Постановление Региональной энергетической комиссии Пермского края от 26.02.2010 N 3 "Об установлении предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты".

5. Перечень нормативных правовых актов или их отдельных частей, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по осуществлению регионального государственного контроля, утвержден приказом Министерства и размещен в информационно-телекоммуникационной сети интернет на официальном сайте Министерства (www.minzdrav.permkrai.ru) (далее - официальный сайт Министерства) в разделе "Контрольно-надзорная деятельность".

II. Действия должностных лиц, уполномоченных на осуществление законодательства в сфере ценообразования на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, по пресечению нарушений обязательных требований и (или) устранению таких нарушений

6. При осуществлении регионального государственного контроля могут проводиться следующие виды профилактических мероприятий: информирование, обобщение правоприменительной практики, объявление предостережения, консультирование, профилактический визит, самообследование.

6.1. Информирование.

Информирование осуществляется посредством размещения соответствующих сведений на официальном сайте Министерства, в средствах массовой информации, через личные кабинеты контролируемых лиц в государственных информационных системах (при их наличии) и в иных формах. Должностные лица информируют контролируемых лиц и иных заинтересованных лиц по вопросам соблюдения обязательных требований.

6.2. Обобщение правоприменительной практики.

Министерством ежегодно проводится обобщение правоприменительной практики, в ходе которой публично обсуждается проект доклада. Доклад о правоприменительной практике формируется ежегодно до 1 марта года, следующего за отчетным, и размещается на официальном сайте Министерства в разделе "Контрольно-надзорная деятельность".

6.3. Объявление предостережения.

В случае наличия у Министерства сведений о готовящихся нарушениях обязательных требований или признаках нарушений обязательных требований Министерство объявляет контролируемому лицу предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.

6.4. Консультирование.

Должностное лицо по обращениям контролируемых лиц и их представителей осуществляет консультирование, дает разъяснения по вопросам, связанным с организацией и осуществлением регионального государственного контроля. Консультирование осуществляется без взимания платы.

Консультирование может осуществляться должностным лицом в устной форме по телефону, посредством видео-конференц-связи, на личном приеме либо в ходе проведения профилактического мероприятия, в письменной форме при их письменном обращении, а также в ходе осуществления контрольного (надзорного) мероприятия, профилактического визита.

6.5. Профилактический визит.

Профилактический визит проводится должностным лицом в форме профилактической беседы по месту осуществления деятельности контролируемого лица либо путем использования видео-конференц-связи. В ходе профилактического визита контролируемое лицо информируется об обязательных требованиях, а также об основаниях и о рекомендуемых способах снижения категории риска.

Проведение обязательных профилактических визитов должно быть предусмотрено в отношении контролируемых лиц, приступающих к осуществлению фармацевтической деятельности, а также в отношении объектов контроля, отнесенных к категориям значительного риска.

Контролируемое лицо вправе отказаться от проведения обязательного профилактического визита, уведомив об этом Министерство не позднее чем за 3 рабочих дня до даты его проведения.

Если в ходе профилактического визита выявляются нарушения обязательных требований, предписание не выдается.

6.6. Самообследование.

В целях добровольного определения контролируемыми лицами уровня соблюдения ими обязательных требований может предусматриваться самостоятельная оценка соблюдения обязательных требований (самообследование). Должностные лица информируют контролируемых лиц и иных заинтересованных лиц по вопросам соблюдения обязательных требований.

7. Региональный государственный контроль осуществляется также в виде документарных и выездных проверок.

Документарная проверка проводится должностным лицом по месту нахождения Министерства, и предметом которой являются исключительно сведения, содержащиеся в документах контролируемых лиц.

Выездная проверка проводится посредством взаимодействия с конкретным контролируемым лицом в целях оценки соблюдения таким лицом обязательных требований, а также оценки выполнения решений Министерства.

Выездная проверка проводится по месту осуществления деятельности контролируемого лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений).

III. Основные задачи в вопросах осуществления регионального государственного контроля

8. Формирование у контролируемых лиц единого понимания обязательных требований, проверка которых оценивается при осуществлении регионального государственного контроля.

9. Определение способов устранения и (или) снижения рисков возникновения нарушений обязательных требований к формированию отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП.

10. Оценка состояния подконтрольной сферы.

11. Создание системы консультирования подконтрольных субъектов.

IV. Ответственность за нарушение обязательных требований

12. За нарушение порядка ценообразования на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, установлена административная ответственность в соответствии с действующим законодательством.

13. Лица, виновные в нарушении порядка ценообразования на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, несут административную ответственность в соответствии со статьей 14.6 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

14. При выявлении нарушений материалы проверки Министерством направляются в уполномоченный орган - Министерство тарифного регулирования и энергетики Пермского края для составления протокола об административном правонарушении по статье 14.6 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

15. Привлечение контролируемых лиц к ответственности за нарушение порядка ценообразования на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, не освобождает их от обязанности устранить выявленное нарушение.

V. Обобщенные практики осуществления регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП

16. Обобщение правоприменительной практики осуществляется ежегодно должностными лицами Министерства.

По итогам обобщения правоприменительной практики Министерством до 01 марта года, следующего за отчетным, готовится проект доклада, содержащего результаты обобщения правоприменительной практики Министерства (далее - доклад о правоприменительной практике), который в обязательном порядке проходит публичные обсуждения.

Доклад о правоприменительной практике утверждается приказом Министерства и размещается на официальном сайте Министерства в 5-дневный срок со дня его утверждения.

Результаты обобщения правоприменительной практики включаются в ежегодный доклад о региональном государственном контроле.