Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Приложение С
(обязательное)
Оценивание ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА НЕИЗВЕСТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ (UOUP)
С.1 Общие положения
Данное приложение было разработано с учетом того, что многие ИЗГОТОВИТЕЛИ будут заинтересованы в применении инструментов, обозначенных в настоящем стандарте для ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИХ ИНТЕРФЕЙСОВ или элементов ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИХ ИНТЕРФЕЙСОВ, которые уже были завершены (коммерциализированы) перед публикацией данной версии стандарта. Такие ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИЕ ИНТЕРФЕЙСЫ или элементы ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА не были разработаны с использованием ПРОЦЕССОВ МЭК 62366-1 и в результате имеют неизвестное происхождение по отношению к этим ПРОЦЕССАМ. Поскольку данный стандарт сфокусирован на ПРОЕКТИРОВАНИИ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ как части ПРОЦЕССА разработки продукции, было решено разработать масштабируемый (как описано в 4.3) альтернативный ПРОЦЕСС, формализованный соответствующим образом, для охвата таких ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИХ ИНТЕРФЕЙСОВ или элементов ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА неизвестного происхождения.
Ниже представлен такой ПРОЦЕСС, который по возможности опирается на существующую документацию, созданную в ходе разработки прежней версии ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА или элементов ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА. Он также применяет ПРОЦЕССЫ оптимально и максимально эффективно с использованием организационных ресурсов. Когда он будет завершен, это приведет к созданию ФАЙЛА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ и обеспечит ФАЙЛ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА идентифицированными РИСКАМИ, которые вызваны проблемами ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА.
ПРОЦЕСС, описанный в данном приложении, может быть применен к ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОМУ ИНТЕРФЕЙСУ НЕИЗВЕСТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ (UOUP) для ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА или элемента ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА, для которых недоступны адекватные ЗАПИСИ разработки с использованием ПРОЦЕССА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ МЭК 62366-1. Однако, если производятся любые модификации ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА или его элементов, только неизмененные элементы ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА считаются элементами ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА НЕИЗВЕСТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ (UOUP), а к изменяемым элементам ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА применяются 5.1-5.9.
Пример 1 - Для неизмененного ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА предыдущей версии, который был спроектирован и разработан до публикации МЭК 62366-1, ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИЙ ИНТЕРФЕЙС оценивается с использованием этого приложения для установления соответствия настоящему стандарту.
Пример 2 - ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИЙ ИНТЕРФЕЙС без адекватных ЗАПИСЕЙ о разработке в соответствии с МЭК 62366-1 впоследствии изменяется. Модифицированные элементы оцениваются с использованием 5.1-5.9 для определения соответствия настоящему стандарту. Неизмененные элементы ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА оцениваются с использованием этого приложения для установления соответствия настоящему стандарту.
Пример 3 - ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИЙ ИНТЕРФЕЙС, который был спроектирован и разработан до публикации МЭК 62366-1, последовательно модифицируется путем добавления новой опции программного обеспечения. ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИЙ ИНТЕРФЕЙС с добавленной опцией программного обеспечения и все элементы ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА, на которые повлияла добавленная опция программного обеспечения, оцениваются с применением 5.1-5.9 для установления соответствия настоящему стандарту. Неизмененные элементы исходного ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА оцениваются с использованием этого приложения для установления соответствия настоящему стандарту.
Пример 4 - Существующий ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИЙ ИНТЕРФЕЙС изменяется на основе общего целевого компонента, для которого нет адекватных ЗАПИСЕЙ по разработке МЭК 62366-1. Изменения существующего ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА необходимы для интеграции основного целевого компонента в МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ. Необходимые изменения ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА, вызванные интеграцией в основной целевой компонент, оцениваются с применением 5.1-5.9 для установления соответствия настоящему стандарту. Неизмененные элементы исходного ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА оцениваются с использованием этого приложения для установления соответствия настоящему стандарту.
С.2 ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ для ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА НЕИЗВЕСТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
С.2.1 * СПЕЦИФИКАЦИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен составить СПЕЦИФИКАЦИЮ ЭКСПЛУАТАЦИИ в соответствии с 5.1. ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен хранить данную СПЕЦИФИКАЦИЮ ЭКСПЛУАТАЦИИ в ФАЙЛЕ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.
Соответствие оценивается посредством проверки ФАЙЛА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.
С.2.2 * Анализ ПОСТПРОИЗВОДСТВЕННОЙ информации
ИЗГОТОВИТЕЛЬ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ с ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИМ ИНТЕРФЕЙСОМ НЕИЗВЕСТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ (UOUP) должен проводить анализ доступной ПОСТПРОИЗВОДСТВЕННОЙ информации, включая жалобы и эксплуатационные отчеты по инцидентам или подобным им событиям.
Все идентифицированные случаи ОШИБОК ЭКСПЛУАТАЦИИ, которые могут привести к ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ, или те случаи, когда собираемая информация сигнализирует об ОПАСНОСТЯХ или ОПАСНЫХ СИТУАЦИЯХ, которые могут быть вызваны неадекватной ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТЬЮ, должны быть сохранены в ФАЙЛЕ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ и рассматриваться в соответствии с С.2.3 и С.2.4.
Соответствие оценивается посредством проверки ФАЙЛА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.
С.2.3 ОПАСНОСТИ и ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ, связанные с ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТЬЮ
ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен проводить обзор АНАЛИЗА РИСКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ с ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИМ ИНТЕРФЕЙСОМ НЕИЗВЕСТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ (UOUP). С целью обеспечения того, что идентифицированы и документированы все ОПАСНОСТИ и ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ, связанные с ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТЬЮ.
Соответствие оценивается посредством проверки ФАЙЛА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.
С.2.4 УПРАВЛЕНИЕ РИСКОМ
ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен верифицировать и документировать, что достаточные меры по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ были реализованы для всех идентифицированных ОПАСНОСТЕЙ и ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ, выявленных в С.2.3, и что все РИСКИ снижены до допустимого уровня, указанного в ОЦЕНКЕ РИСКА.
Если ИЗГОТОВИТЕЛЬ устанавливает, что для снижения РИСКА до допустимого уровня необходимы изменения любого элемента ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА, то такие изменения не считаются ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИМ ИНТЕРФЕЙСОМ НЕИЗВЕСТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ (UOUP), и к ним должны быть применены требования 5.1-5.9.
Соответствие оценивается посредством проверки ФАЙЛА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.
С.2.5 Оценивание ОСТАТОЧНОГО РИСКА
На основе любой новой информации, выявленной при выполнении этапов С.2.3 и С.2.4, ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен переоценить совокупный ОСТАТОЧНЫЙ РИСК в соответствии с ИСО 14971:2007, 6.4, и задокументировать результат в ФАЙЛЕ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ или в ФАЙЛЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
Соответствие оценивается посредством проверки ФАЙЛА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ или ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.