Приложение 1. Регламент проведения наблюдательного исследования по определению эффективности отдельных лекарственных препаратов для лечения онкологических заболеваний

Приложение 1
к приказу Департамента
здравоохранения города Москвы
от 30.12.2021 г. N 1336

Регламент
проведения наблюдательного исследования по определению эффективности отдельных лекарственных препаратов для лечения онкологических заболеваний

1. Регламент проведения наблюдательного исследования по определению эффективности отдельных лекарственных препаратов для лечения онкологических заболеваний (далее - Регламент) определяет правила организации проведения наблюдательного исследования эффективности лекарственных препаратов для лечения онкологических заболеваний, в том числе условия для участия в наблюдательном исследовании граждан, страдающих онкологическими заболеваниями, в соответствии с постановлением Правительства Москвы от 24 декабря 2021 г. N 2180-ПП (далее - Постановление N 2180-ПП).

2. Регламент применяется в отношении рекомендованных для проведения наблюдательного исследования Региональной общественной организацией "Московское онкологическое общество" отдельных лекарственных препаратов, перечень которых утвержден настоящим приказом (далее - Перечень исследуемых лекарственных препаратов).

2.1. Указанный Перечень исследуемых лекарственных препаратов доводится до сведения медицинских организаций государственной системы здравоохранения города Москвы, оказывающих первичную специализированную медико-санитарную помощь по профилю "онкология".

2.2. В рамках наблюдательного исследования и в рамках иных гарантий обеспечения лекарственными препаратами не допускается обеспечение одновременно лекарственными препаратами с аналогичным механизмом действия.

3. Срок проведения наблюдательного исследования эффективности лекарственных препаратов, указанных в пункте 2 настоящего Регламента, установлен с 1 января 2022 г. по 31 декабря 2022 г.

4. В наблюдательном исследовании по определению эффективности лекарственных препаратов для лечения онкологических заболеваний на добровольной основе принимают участие граждане в возрасте старше 18 лет, страдающие онкологическими заболеваниями, из числа граждан, имеющих место жительства в городе Москве по сведениям регистрационного учета, и не признанные недееспособными.

5. Информация о возможности участия в наблюдательном исследовании, условиях и правилах его проведения, наличия у гражданина медицинских показаний для назначения ему лекарственного препарата из числа указанных в приложении 7 к настоящему приказу, предоставляется гражданину на приеме лечащим врачом медицинской организации государственной системы здравоохранения города Москвы, оказывающей первичную специализированную медико-санитарную помощь по профилю "онкология", в которой он находится на наблюдении и лечении по поводу онкологического заболевания (далее - медицинская организация).

6. При принятии пациентом решения о его участии в наблюдательном исследовании и получении компенсационной выплаты на приобретение лекарственного препарата пациент оформляет и предоставляет лечащему врачу согласие на участие в наблюдательном исследовании и предоставление персональных данных в соответствии с приложением 3 к настоящему приказу.

7. Документы, указанные в пункте 6 настоящего Регламента, одновременно с медицинской документацией пациента в течение одного рабочего дня передаются лечащим врачом на онкологический консилиум медицинской организации, в которой пациент находится на наблюдении и лечении по поводу онкологического заболевания.

8. В течение двух рабочих дней со дня получения документов, указанных в пункте 7 настоящего Регламента, проводится онкологический консилиум медицинской организации, на котором принимается решение о возможности назначения гражданину лекарственного препарата, включенного в Перечень исследуемых лекарственных препаратов.

9. Протокол онкологического консилиума медицинской организации формируется в электронном виде с использованием функциональных возможностей автоматизированной информационной системы города Москвы "Единая медицинская информационно-аналитическая система города Москвы" (далее - ЕМИАС).

10. При принятии положительного решения онкологическим консилиумом медицинской организации о возможности назначения пациенту лекарственного препарата, включенного в Перечень исследуемых лекарственных препаратов, медицинская организация в течение одного рабочего дня направляет в Департамент труда и социальной защиты населения города Москвы запрос об уровне имущественной обеспеченности пациента, выразившего согласие на участие в наблюдательном исследовании, в порядке, утвержденном совместным приказом Департаментов.

11. Медицинская документация пациента и решение онкологического консилиума направляются лечащим врачом на Городской консилиум по профилю "онкология", созываемый в порядке, предусмотренном приказом Департамента здравоохранения города Москвы от 16 ноября 2020 г. N 1307 "Об организации Городского консилиума по профилю "онкология" при оказании медицинской помощи взрослому населению города Москвы" (далее - Консилиум), в течение одного рабочего дня для принятия решения о назначении пациенту лекарственного препарата и возможности включения пациента в наблюдательное исследование.

При этом такое решение основывается также на результатах проверки, предусмотренной пунктом 10 настоящего Регламента.

12. Консилиум проводится в срок не позднее 5 рабочих дней со дня, следующего за днем направления документов, указанных в пункте 11 настоящего Регламента.

12.1. Протокол Консилиума формируется в электронном виде с использованием функциональных возможностей ЕМИАС.

В случае отсутствия технической возможности формирования протокола Консилиума в электронном виде, в период до 1 марта 2022 г., такой протокол оформляется на бумажном носителе с последующим внесением в ЕМИАС его копии в электронно-цифровой форме.

13. Решение Консилиума о назначении пациенту лекарственного препарата, входящего в Перечень исследуемых лекарственных препаратов, вносится в ЕМИАС в день проведения Консилиума и направляется в медицинскую организацию в течение трех рабочих дней со дня принятия указанного решения.

14. Лечащий врач в течение одного рабочего дня после получения решения Консилиума:

14.1. Сообщает пациенту о принятом решении и разъясняет информацию о порядке перечисления компенсационной выплаты, о сроке перечисления компенсационной выплаты на приобретение лекарственного препарата, необходимости представления лечащему врачу на следующем приеме документов, подтверждающих приобретение назначенного лекарственного препарата, а также последствия несоблюдения условий участия в наблюдательном исследовании.

14.2. Оформляет в двух экземплярах заявление о включении в наблюдательное исследование в соответствии с приложением 4 к настоящему приказу (далее - заявление), один из которых выдается на руки обратившемуся пациенту, а второй остается в медицинской организации, карту индивидуального наблюдения пациента в соответствии с приложением 8 к настоящему приказу, в установленном порядке оформляет рецепт на лекарственный препарат с указанием наименования препарата, формы выпуска, дозировки и кратности его применения, выбирая в ЕМИАС параметр "наблюдательное исследование", заявление о предоставлении компенсационной выплаты для приобретения отдельных лекарственных препаратов в рамках наблюдательного исследования в соответствии с приложением 6 к настоящему приказу.

14.3. Заявление с просьбой о перечислении компенсационной выплаты подписывается руководителем медицинской организации или уполномоченным лицом, назначенным руководителем медицинской организации, к заявлению приобщаются представленные пациентом сведения о реквизитах счета и кредитной организации либо выписка из кредитной организации о реквизитах счета и сведения об уровне имущественной обеспеченности пациента.

14.4. Не позднее одного рабочего дня после оформления рецепта медицинская организация направляет оригиналы заявления о предоставлении компенсационной выплаты для приобретения отдельных лекарственных препаратов в рамках наблюдательного исследования и сведения о реквизитах кредитной организации и счета, открытого в кредитной организации, в Государственное казенное учреждение города Москвы "Центр бухгалтерского учета и отчетности Департамента здравоохранения города Москвы".

14.5. Лечащий врач определяет дату следующего посещения пациента и осуществляет запись на повторный прием в ЕМИАС.

14.6. Пациент при следующем посещении обязан предоставить лечащему врачу документы, подтверждающие приобретение лекарственного препарата.

14.7. В случае неявки пациента на плановый прием лечащий врач заполняет карту индивидуального наблюдения вне приема с указанием уточненной причины неявки.

15. Лечащий врач осуществляет динамическое наблюдение состояния пациента не реже 1 раза в 30 дней, при каждом посещении заполняется карта индивидуального наблюдения пациента, а пациенту разъясняется обязательность регулярного посещения медицинской организации и, при необходимости, заполнения документов, требуемых для наблюдения.

16. Сбор и хранение карт индивидуального наблюдения осуществляется организационно-методическим отделом по онкологии Департамента здравоохранения города Москвы.

16.1. Карты индивидуального наблюдения пациентов ежемесячно анализируются организационно-методическим отделом по онкологии Департамента здравоохранения города Москвы во взаимодействии с Региональной общественной организацией "Московское онкологическое общество" для изучения эффективности лекарственных препаратов, назначенных в рамках наблюдательного исследования, в соответствии с методикой оценки результатов проведения наблюдательного исследования.

17. Пациент может быть исключен из наблюдательного исследования на следующих основаниях:

17.1. Наличие у пациента медицинских показаний.

17.2. Несоблюдение пациентом условий участия в наблюдательном исследовании, включая нарушение им рекомендаций лечащего врача, периодичности посещения лечащего врача, непредставление документов (сведений), подтверждающих приобретение назначенного лекарственного препарата, документов (сведений) по поводу приема назначенного лекарственного препарата, назначенного в рамках наблюдательного исследования.

18. Компенсационная выплата на приобретение лекарственного препарата перечисляется пациенту Государственным казенным учреждением города Москвы "Центр бухгалтерского учета и отчетности Департамента здравоохранения города Москвы" в срок не позднее 5 рабочих дней со дня получения документов, предусмотренных пунктом 14.4 настоящего Регламента, по реквизитам счета кредитной организации, представленным пациентом на основе расчета, определенного пунктом 20 настоящего Регламента.

19. Компенсационная выплата на приобретение лекарственного препарата, за которой обратился гражданин, осуществляется по каждому выписываемому в установленном порядке лечащим врачом медицинской организации лекарственному препарату и на курс лечения, указанный в рецепте на этот лекарственный препарат.

20. Размер компенсационной выплаты на приобретение лекарственного препарата рассчитывается, исходя из размещенных на сайте Государственного бюджетного учреждения города Москвы "Центр лекарственного обеспечения Департамента здравоохранения города Москвы" в информационно-телекоммуникационной сети Интернет (www.cloikk.ru) (далее - сайт www.cloikk.ru) данных о цене на одну упаковку лекарственного препарата, сформированной указанным учреждением для осуществления компенсационной выплаты на приобретение лекарственного препарата в соответствии с правилами, утвержденными Департаментом здравоохранения города Москвы по согласованию с Департаментом экономической политики и развития города Москвы.

21. Размещение данных о ценах на упаковку лекарственного препарата на сайте www.cloikk.ru и поддержание их в актуальном состоянии осуществляется Государственным бюджетным учреждением города Москвы "Центр лекарственного обеспечения Департамента здравоохранения города Москвы" в соответствии с правилами, утвержденными Департаментом здравоохранения города Москвы по согласованию с Департаментом экономической политики и развития города Москвы.