|
Производство лекарственных средств для медицинского применения.
1. Производственные операции - лекарственная продукция.
1.1. Стерильная продукция:
1.1.1. Производимая асептическим путем (операции обработки для следующих лекарственных форм):
1.1.1.2. Жидкие лекарственные формы малого объема: капли глазные, капли назальные, раствор для внутривенного введения, раствор для внутримышечного введения, раствор для внутривенного и подкожного введения, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, раствор для внутрисуставного введения, раствор для инъекций, растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций, раствор для ингаляций, раствор для внутримышечного и подкожного введения, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения.
1.1.2. Подвергаемая финишной стерилизации (операции обработки для следующих лекарственных форм):
1.1.2.1. Жидкие лекарственные формы большого объема: концентрат для приготовления раствора для инфузий, раствор для инфузий, раствор для инъекций, растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций, раствор для перитонеального диализа, эмульсия для инфузий.
1.1.2.2. Жидкие лекарственные формы малого объема: капли глазные, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, раствор для инъекций, раствор для инфузий и внутримышечного введения, концентрат для приготовления раствора для инфузий, раствор для внутривенного введения, раствор для внутримышечного введения, раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения, растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций, эмульсия для внутривенного введения, раствор для подкожного введения, раствор для внутримышечного и подкожного введения.
1.1.3. Выпускающий контроль (сертификация серий).
1.2. Нестерильная продукция:
1.2.1. Нестерильная продукция (операции обработки для следующих лекарственных форм):
1.2.1.1. Капсулы в твердой оболочке: капсулы, капсулы пролонгированного действия, капсулы с пролонгированным высвобождением.
1.2.1.5. Жидкие лекарственные формы для наружного применения: капли назальные, капли ушные, раствор для ингаляций, раствор для местного применения, раствор для местного и наружного применения, спрей для местного применения и наружного применения дозированный, спрей назальный, спрей назальный дозированный.
1.2.1.6. Жидкие лекарственные формы для внутреннего применения: капли для приема внутрь, раствор для ингаляций, раствор для приема внутрь, раствор ректальный.
1.2.1.9. Препараты, находящиеся под давлением: аэрозоль для ингаляций дозированный, аэрозоль для местного применения.
1.2.1.11. Мягкие лекарственные формы:
гель для наружного применения, мазь для наружного применения.
1.2.1.13. Таблетки: таблетки, таблетки для рассасывания, таблетки кишечнорастворимые, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Таблетки с пролонгированным высвобождением.
1.2.2. Выпускающий контроль (сертификация серий).
1.3. Биологическая лекарственная продукция.
1.3.1. Биологическая лекарственная продукция:
1.3.1.2. Иммунологическая (иммунобиологическая) продукция: вакцины, суспензия для внутримышечного введения.
1.3.1.5. Биотехнологическая продукция: цитокины: раствор для инъекций, суспензии для внутримышечного введения;
моноклональные антитела: концентрат для приготовления раствора для инфузий.
1.3.1.6. Продукты, экстрагированные из животных источников или органов (тканей) человека: органопрепараты: раствор для инъекций, раствор для внутримышечного введения, капли глазные, капли для приема внутрь.
1.3.2. Выпускающий контроль (сертификация серий) (перечень видов продукции):
1.3.2.2 Иммунологическая (иммунобиологическая) продукция: вакцины.
1.4. Прочая лекарственная продукция или производственные операции:
1.4.1. Производство:
1.4.1.3. Прочая продукция: прочие группы лекарственных средств: аэрозоль для ингаляций дозированный, аэрозоль для местного применения, аэрозоль назальный, гель для приготовления суспензии для приема внутрь, капли глазные, капли глазные и ушные, капли глазные, ушные и назальные капли, капли для приема внутрь, капли назальные, капли ушные, капсулы, капсулы с пролонгированным высвобождением, концентрат для приготовления раствора для инфузий, раствор для внутривенного введения, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, раствор для внутривенного и подкожного введения, раствор для внутримышечного введения, раствор для внутриполостного введения, местного и наружного применения, раствор для ингаляций, раствор для ингаляций дозированный, раствор для инфузий, раствор для инфузий и наружного применения, раствор для инъекций, раствор для местного применения, раствор для местного и наружного применения, раствор для перитонеального диализа, раствор для подкожного введения, раствор для приема внутрь, раствор для приема внутрь и ингаляций, растворитель для приготовления лекарственных форм для ингаляций, сироп, спрей для местного применения дозированный, спрей для местного и наружного применения дозированный, спрей назальный дозированный, суспензия для внутримышечного введения, суспензия для приема внутрь, таблетки, таблетки для рассасывания, таблетки кишечнорастворимые, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, таблетки с пролонгированным высвобождением, эмульсия для инфузий, эмульсия для приема внутрь.
1.4.2. Стерилизация фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ, готовой продукции:
1.4.2.1. Фильтрация.
1.4.2.2. Сухожаровая стерилизация.
1.4.2.3. Стерилизация паром.
1.5. Упаковка:
1.5.1. Первичная упаковка:
1.5.1.1. Капсулы в твердой оболочке: капсулы, капсулы с пролонгированным высвобождением.
1.5.1.5. Жидкие лекарственные формы для наружного применения: капли назальные, капли ушные, раствор для ингаляций, раствор для местного применения, раствор для местного применения дозированный, спрей для местного применения дозированный, спрей назальный, спрей назальный дозированный.
1.5.1.6. Жидкие лекарственные формы для внутреннего применения: капли для приема внутрь, раствор для приема внутрь, раствор для приема внутрь и ингаляций, сироп, суспензия для приема внутрь, эмульсия для приема внутрь.
1.5.1.9. Препараты, находящиеся под давлением: аэрозоль для ингаляций дозированный, аэрозоль для местного применения.
1.5.1.11. Мягкие лекарственные формы:
гель для приготовления суспензии для приема внутрь.
1.5.2. Вторичная упаковка.
1.6. Испытание контроля качества: 1.6.1. Микробиологические: стерильность.
1.6.3. Химические (физические)
1.6.4. Биологические.
1.8. Маркировка лекарственных средств, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации.
1.8.1. Стерилизация.
1.8.2 Агрегация
3. Производственные операции (фармацевтические субстанции).
3.1. Производство фармацевтических субстанций методом химического синтеза:
3.1.2. Производство неочищенной (необработанной) фармацевтической субстанции.
3.1.4. Прочее: лиофильная сушка.
3.2. Производство фармацевтических субстанций методом выделения из природных источников:
3.2.6. Очистка выделенной фармацевтической субстанции (источник 3.2.4.)
3.2.7. Прочее: стерилизующая фильтрация, финишная стерилизация.
3.3. Производство фармацевтической субстанции с использованием биологических процессов:
3.3.2. Производство с использованием клеточных культур (клетки млекопитающих).
3.3.3 Выделение (очистка)
3.3.5. Прочее: создание и поддержание главного и рабочего банков клеток (клетки млекопитающих), фильтрация/стерилизующая фильтрация.
3.4. Производство стерильных фармацевтических субстанций.
3.4.1. Производимые в асептических условиях.
3.4.2. Подвергаемые финишной стерилизации.
3.5. Завершающие стадии производства фармацевтических субстанций:
3.5.2. Первичная упаковка.
3.5.3. Вторичная упаковка.
3.6. Испытания контроля качества:
3.6.1. Химические (физические)
3.6.2. Микробиологические: микробиологическая чистота.
3.6.3. Микробиологические: стерильность.
3.6.4. Биологические. Производство лекарственных средств для медицинского применения Производственные операции - лекарственная продукция.
1.7. Хранение и реализация лекарственных средств:
1.7.1. Хранение произведенных лекарственных средств.
1.7.2. Реализация и (или) передача произведенных лекарственных средств.
3. Производственные операции (фармацевтические субстанции).
3.7. Хранение и реализация фармацевтических субстанций.
3.7.1.1. Хранение произведенных фармацевтических субстанций.
|
