Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 30.12.2021 N 01И-1754/21

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2020/12669 от 24.11.2020)	Сравниваемые сведения/параметры
Прочностные характеристики	Прочностные параметры перчаток должны соответствовать: Усиление при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее 6,0	Результат измерения усилия при разрыве после ускоренного старения, Н: А1: 5,7; A2: 5,7; A3: 5,9; А4: 5,8; А5: 5,9.
Маркировка упаковки	Упаковка стерильных перчаток На единичной упаковке стерильных перчаток должны быть указаны следующие данные: - при обработке опудривающим веществом необходимо указать, что перед использованием перчаток следует стерильно удалить опудривающее вещество.	Информация о необходимости удаления опудривающего вещества отсутствует.