Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 30.12.2021 N 01И-1753/21

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2020/12172 от 07.10.2020 г., срок действия не ограничен) мг/л	Образцы выявленного медицинского изделия
Содержание формальдегида	ГОСТ Р 55227-2012 - не более 0,100 мг/л	>0,100 мг/л
Прочностные параметры	Прочностные параметры перчаток должны соответствовать: Усиление при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее 9,5	Результат измерения усилия при разрыве после ускоренного старения, Н: А1: 7,0; А2: 6,5; A3: 8,2; А4: 7,5; А5: 7,5.
Качество поверхности	Рабочая поверхность перчаток, межпальцевые промежутки, ладонная часть перчаток должны быть без посторонних включений, без пузырей, складок, потеков.	Образец А5 имеет посторонние включения (складки) на большом пальце перчатки
Маркировка	Внутренняя упаковка хирургических перчаток должна иметь чёткую маркировку, включающую в себя: - размер; - обозначение "Левая" (или "Л") и "Правая" (или "П"); - для опудренных перчаток - указание о необходимости стерильного удаления опудривающего вещества	Внутренняя упаковка представленных образцов не имеет никакой маркировки.
Размер индивидуальной упаковки	Размер индивидуальной упаковки должен быть: 150 мм х 170 мм мм	Результаты измерения размера индивидуальной упаковки, мм: А1: 280x147; А2: 280x147; А3: 280x147; А4: 280x147; А5: 280x147