Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 30.12.2021 N 01И-1752/21

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2019/8607 от 16.07.2019)	Образцы выявленного медицинского изделия
Объем мешка	Объем мешка калоприемников должен быть 400 мл. Допускаемое отклонение мл	Измеренные значения объема мешка калоприемников, мл: 480; 455; 420; 415; 500
Размер фильтра	Размер фильтра, мм: 20	Измеренное значение, мм: 23,92; 24,78; 24,92; 22,57; 22,79
Толщина адгезивной пластины	Толщина адгезивной пластины, мм: 2	Измеренное значение, мм: 1,24; 0,98; 1,07; 1,33; 1,22
Масса	Масса, г: 21	Измеренное значение, г: 15,351; 15,243; 15,727; 15,368; 15,062
Сопротивление отслаиванию липкого слоя	Сопротивление отслаиванию липкого слоя, Н/м - не менее 25 - не более 200	Сопротивление отслаиванию липкого слоя, Н/м: 11,86; 15,31; 12,75; 11,94; 12,74
Эксплуатационная документация	Эксплуатационная документация должна быть помещена в пакет из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354 и уложена в ящик	Инструкция по применению вложена в групповую упаковку без пакета из полиэтиленовой пленки.