Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 30.12.2021 N 01И-1751/21

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2019/8607 от 16.07.2019)	Образцы выявленного медицинского изделия
Объем мешка	Объем мешка калоприемников должен быть 400 мл. Допускаемое отклонение мл	Измеренные значения объема мешка калоприемников, мл: 565; 610; 600; 590; 600
Размер фильтра	Размер фильтра, мм: 20	Измеренное значение, мм: 23,07; 22,68; 23,28
Толщина адгезивной пластины	Толщина адгезивной пластины, мм: 2	Измеренное значение, мм: 1,31; 1,08; 1,10; 1,31; 1,09
Масса изделия в сборе	Масса, г: 23	Измеренное значение, г: 14,202; 14,314; 16,027; 15,237; 17,476
Сопротивление отслаиванию липкого слоя	Сопротивление отслаиванию липкого слоя, Н/м: - не менее 25; - не более 200	Сопротивление отслаиванию липкого слоя, Н/м: 16,63; 22,20; 18,03; 16,02; 19,13
Эксплуатационная документация	Эксплуатационная документация должна быть помещена в пакет из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354 и уложена в ящик	Инструкция по применению вложена в групповую упаковку без пакета из полиэтиленовой пленки.