В соответствии с пунктом 2 статьи 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктом 4 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и пунктом 105 приложения N 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 98, Совет Евразийской экономической комиссии решил:
1. В подпунктах "а" - "в" пункта 2 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 29 "О Правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий" и в абзаце втором подпункта "б" пункта 5 Правил, утвержденных указанным Решением, слова "2016 г." заменить словами "2022 г.".
2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.
Члены Совета Евразийской экономической комиссии:
От Республики Армения
М. Григорян
От Республики Беларусь
И. Петришенко
От Республики Казахстан
А. Смаилов
От Кыргызской Республики
А. Кожошев
От Российской Федерации
А. Оверчук
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Скорректированы условия проведения клинических испытаний медицинских изделий классов потенциального риска применения 3, 2б и имплантируемых медицинских изделий.
В частности, установлено, что процедуры, инициированные после 1 января 2022 г. (ранее - после 1 января 2016 г.), проводятся на основе многоцентровых испытаний (исследований), в т. ч. в одном из государств - членов ЕАЭС.
Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 24 декабря 2021 г. N 146 "О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 29"
Вступает в силу с 18 февраля 2022 г.
Текст решения опубликован на Правовом портале Евразийского экономического союза (https://docs.eaeunion.org) 19 января 2022 г.