Приложение 23. Акт наблюдения за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности)

Информация об изменениях:

Приказ дополнен приложением 23. - Приказ Департамента здравоохранения г. Москвы от 28 декабря 2021 г. N 1307

Приложение 23
к приказу Департамента
здравоохранения города Москвы
от 13 декабря 2021 г. N 1241

                                                (Форма акта наблюдения за

                                                соблюдением обязательных

                                                требований)

                Департамент здравоохранения города Москвы

_________________________________________________________________________

       (указывается наименование контрольного (надзорного) органа)

                    "__" __________ ____ г. N ______

             (указывается дата составления акта, номер акта)

                                   Акт

            наблюдения за соблюдением обязательных требований

                        (мониторинг безопасности)

     1. Наблюдение  за  соблюдением  обязательных требований проведено  в

соответствии с заданием

_________________________________________________________________________

   (указывается номер, дата задания уполномоченного должностного лица

   Департамента здравоохранения города Москвы (далее - Департамент) на

      проведение наблюдения за соблюдением обязательных требований)

     2. Наблюдение  за  соблюдением обязательных требований  проведено  в

рамках регионального государственного контроля (надзора)  за  применением

цен   на   лекарственные  препараты,  включенные   в   перечень  жизненно

необходимых  и  важнейших  лекарственных препаратов,  в  соответствии  со

статьей 74  Федерального закона Российской Федерации  от  31 июля 2020 г.

N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в

Российской   Федерации"   и   пунктом 4.32   Положения   о   региональном

государственном контроле (надзоре)  за  применением цен  на лекарственные

препараты,   включенные  в  перечень  жизненно  необходимых  и  важнейших

лекарственных  препаратов,   утвержденного  постановлением  Правительства

Москвы от 10 декабря 2021 г. N 1973-ПП.

     3. Наблюдение за соблюдением обязательных требований проведено:

     1) _________________________________________________________________

     (указываются  фамилии,  имена,  отчества  (при  наличии),  должности

инспектора (инспекторов,  в  том числе  руководителя группы инспекторов),

уполномоченного (уполномоченных)  на проведение наблюдения за соблюдением

обязательных  требований.   При  замене  инспектора  (инспекторов)  после

принятия решения  о  проведении наблюдения  за  соблюдением  обязательных

требований  такой инспектор (инспекторы) указывается (указываются),  если

его (их) замена была проведена  после  начала наблюдения  за  соблюдением

обязательных требований)

     4. Наблюдение  за  соблюдением обязательных требований  проведено  в

отношении:

_________________________________________________________________________

    (указывается контролируемое лицо, в отношении которого проведено

     наблюдение за соблюдением обязательных требований: наименование

   юридического лица, фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии)

                    индивидуального предпринимателя)

     ИНН ______________                              ОГРН _______________

_________________________________________________________________________

    (указывается адрес места нахождения юридического лица (филиалов,

    представительств, обособленных структурных подразделений), места

 фактического осуществления деятельности индивидуальным предпринимателем

           и (или) используемых им производственных объектов)

_________________________________________________________________________

  (указывается отношение контролируемого лица к виду субъекта малого и

  среднего предпринимательства, согласно данным реестра: контролируемое

 лицо относится к средним предприятиям; контролируемое лицо относится к

 малым предприятиям; контролируемое лицо относится к микропредприятиям;

контролируемое лицо не относится к малым и средним предприятиям - нужное

                                выбрать)

     5. Сведения о лицензиях, предоставленных контролируемому лицу

_________________________________________________________________________

   (указываются сведения о лицензиях на фармацевтическую деятельность

  контролируемого лица: N, дата выдачи, кем предоставлена, адреса места

                       осуществления деятельности)

     6. Наблюдение за соблюдением обязательных требований  было проведено

по адресу (местоположению):

_________________________________________________________________________

  (указывается адрес места осуществления фармацевтической деятельности

                          контролируемым лицом)

     7. В  рамках  осуществления наблюдения  за  соблюдением обязательных

требований проведены сбор, обработка, анализ и учет следующих данных:

     7.1. Информации,  размещенной  контролируемым  лицом   на

собственном  сайте,  общих  аптечных  и  поисковых  сайтах   в     да/нет

информационно-телекоммуникационной сети Интернет

     7.2. Информации  по  данным  Федеральной  государственной     да/нет

информационной  системы   "Мониторинг  движения  лекарственных

препаратов"

     7.3. Информации, имеющейся в Департаменте здравоохранения

города  Москвы  (далее  -  Департамент),   из  единой  системы

межведомственного электронного взаимодействия и подключаемых к

ней   региональных   систем   межведомственного   электронного

взаимодействия:

     - единый реестр лицензий Федеральной службы по надзору  в     да/нет

сфере здравоохранения

     - единый государственный реестр  юридических лиц,  единый     да/нет

государственный реестр индивидуальных предпринимателей

     - единый    реестр    субъектов   малого    и    среднего     да/нет

предпринимательства

     - реестр выданных разрешений  на  осуществление розничной     да/нет

торговли   лекарственными   препаратами    для    медицинского

применения  дистанционным  способом   Федеральной  службы   по

надзору в сфере здравоохранения

     7.4. Информации, имеющейся  в  Департаменте,  о  наличии/

отсутствии    индикаторов   риска    нарушения    обязательных

требований:

     - информация об отказе  от  проведения  профилактического     да/нет

визита

     - информация    об    исполнении     или     неисполнении     да/нет

предостережения

     - наличие   информации   о   поступлении  возражения   на     да/нет

предостережение

     - наличие информации  об  отказе контролируемого лица  от     да/нет

проведения обязательного профилактического визита

     - осуществление  контролируемым  лицом  деятельности   по     да/нет

оптовой и/или розничной продаже лекарственных препаратов менее

одного года

     8. По результатам наблюдения  за соблюдением обязательных требований

установлено:

     8.1. Анализ   информации,   размещенной   контролируемым  лицом   на

собственном   сайте,    общих    аптечных    и    поисковых   сайтах    в

информационно-телекоммуникационной сети Интернет, показал:

     8.1.1. Собственный сайт имеется _________________________     да/нет

                                     (указывается адрес сайта)

     8.1.2. Собственный сайт  находится  в  стадии  разработки     да/нет

     8.1.3. Размещение  контролируемым  лицом  информации   на     да/нет

сайтах-агрегаторах аптек:

______________________________________________________________

                  (указывается адрес сайта)

     8.1.4. Наличие   информации  по  ценам  на  лекарственные     да/нет

препараты на собственном сайте

     8.1.5. Анализ  информации   о   ценах  на  лекарственные  препараты,

размещенной на сайтах-агрегаторах аптек:

     - aptekamos.ru                                                да/нет

     - lekmos.ru                                                   да/нет

     - poisklekarstv.ru                                            да/нет

     - megapteka.ru                                                да/нет

     - infolek.ru                                                  да/нет

     - 009-рф                                                      да/нет

     - другое                                                      да/нет

     8.1.6. Проведен  сравнительный анализ розничной отпускной     да/нет

цены  на  лекарственные  препараты,  включенные   в   перечень

жизненно  необходимых  и  важнейших  лекарственных  препаратов

(далее - перечень ЖНВЛП), указанной на сайте

______________________________________________________________

                  (указывается адрес сайта)

с     предельной    розничной    ценой,    рассчитанной     от

зарегистрированной предельной отпускной цены производителя,  с

учетом  предельного  размера  оптовой надбавки  и  предельного

размера розничной надбавки,  установленных в городе Москве,  и

налога на добавленную стоимость  (далее - предельная розничная

цена)

     - не  выявлены  признаки превышения  предельной розничной

цены  на  следующие  лекарственные  препараты,   включенные  в

перечень ЖНВЛП:

______________________________________________________________

(указывается наименование лекарственного препарата; розничная

             отпускная цена, указанная на сайте)

     - выявлены  признаки превышения предельной розничной цены

на следующие лекарственные препараты,  включенные  в  перечень

ЖНВЛП:

______________________________________________________________

(указывается наименование лекарственного препарата; розничная

отпускная цена, указанная на сайте; предельная розничная цена

 по  информации  по  состоянию  на  ______________;  N  РУ  в

       Государственном реестре предельных отпускных цен

   производителей на лекарственные препараты, включенные в

   перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных

    препаратов (далее - Государственный реестр предельных

                отпускных цен производителей)

     8.1.7. Выявлены  лекарственные  препараты,  включенные  в     да/нет

перечень ЖНВЛП,  предлагаемые  к  реализации  и  не  прошедшие

государственную   регистрацию    предельных    отпускных   цен

производителя:

______________________________________________________________

     (указывается наименование лекарственного препарата,

    предлагаемого к реализации, производитель, дозировка)

     8.2. Анализ  информации   по   данным   Федеральной  государственной

информационной системы "Мониторинг движения лекарственных препаратов":

     8.2.1. Проведен  сравнительный анализ цены транзакции  на     да/нет

лекарственные  препараты,   включенные  в  перечень  ЖНВЛП,  с

предельной розничной ценой:

     - выявлены   признаки   превышения  цены  транзакции   на

следующие  лекарственные  препараты,   включенные  в  перечень

ЖНВЛП:

______________________________________________________________

   (указывается наименование лекарственного препарата; цена

    транзакции; предельная розничная цена по информации по

   состоянию на __________; N РУ в Государственном реестре

           предельных отпускных цен производителей)

     - не  выявлены  признаки  превышения  цены транзакции  на

следующие  лекарственные  препараты,   включенные  в  перечень

ЖНВЛП:

______________________________________________________________

   (указывается наименование лекарственного препарата; цена

    транзакции; предельная розничная цена по информации по

   состоянию на __________; N РУ в Государственном реестре

           предельных отпускных цен производителей)

     8.2.2. Выявлены  лекарственные  препараты,  включенные  в     да/нет

перечень  ЖНВЛП,  предлагаемые  к  реализации  и  не прошедшие

государственную   регистрацию    предельных    отпускных   цен

производителя

______________________________________________________________

     (указывается наименование лекарственного препарата,

    предлагаемого к реализации, производитель, дозировка)

     8.3. Анализ информации, имеющейся в Департаменте,  из единой системы

межведомственного  электронного  взаимодействия   и  подключаемых  к  ней

региональных систем межведомственного электронного взаимодействия:

     - единый реестр лицензий  Федеральной службы по надзору в     да/нет

сфере здравоохранения

     - единый государственный реестр юридических лиц  и единый     да/нет

государственный реестр индивидуальных предпринимателей

     - единый    реестр    субъектов   малого    и    среднего     да/нет

предпринимательства

     - реестр выданных разрешений  на  осуществление розничной     да/нет

торговли   лекарственными   препаратами    для    медицинского

применения  дистанционным  способом   Федеральной  службы   по

надзору в сфере здравоохранения

     8.4. Анализ   информации,   имеющейся  в  Департаменте,  о  наличии/

отсутствии индикаторов риска нарушения обязательных требований:

     - информация об отказе  от  проведения  профилактического     да/нет

визита

     - информация об исполнении (неисполнении) предостережений     да/нет

     - наличие   информации   о   поступлении  возражения   на     да/нет

предостережение

     - наличие информации  об  отказе контролируемого лица  от     да/нет

проведения обязательного профилактического визита

     - осуществление  контролируемым  лицом  деятельности   по     да/нет

оптовой и/или розничной продаже лекарственных препаратов менее

одного года

     Выводы:

     Заключение:

     К настоящему акту прилагаются:

     1) ...

_________________________________________________________________________

  (указываются документы (фотоматериалы, скриншоты страниц сайтов, иные

материалы, являющиеся доказательствами нарушения обязательных требований)

_________________________________________________________________________

(указывается фамилия, имя, отчество (при наличии) и должность инспектора,

непосредственно подготовившего акт наблюдения за соблюдением обязательных

    требований, контактный телефон, электронный адрес (при наличии))

Отметка о направлении акта почтовым отправлением с уведомлением или в электронном виде (адрес электронной почты), в том числе через личный кабинет на специализированном электронном портале *

------------------------------

^*_{Отметка размещается после реализации указанных в ней действий.}