Приложение А (справочное). Обоснование требований

Приложение А
(справочное)

Обоснование требований

А.1 Общие сведения

Технический комитет ISO 210 и Подкомитет IEC 62А "Применение менеджмента риска к медицинским изделиям" разработали данное приложение, для того чтобы документировать обоснованность требований, содержащихся в настоящем стандарте. Лица, которые будут вносить изменения, могут использовать данное приложение наряду с опытом, накопленным при применении настоящего стандарта, чтобы сделать стандарт более полезным для изготовителей, регулирующих органов и поставщиков медицинских услуг.

Технический комитет ИСО 210 и Подкомитет МЭК 62А приняли решение объединить свои усилия, направленные на менеджмент риска, и сформировать общую рабочую группу (ОРГ) 1, задача которой состоит в разработке стандарта по применению менеджмента риска к медицинским изделиям. В начале обсуждения этого международного стандарта по менеджменту риска возникла необходимость рассмотреть важнейшие аспекты менеджмента риска, такие как процесс оценивания риска, а также баланса рисков и пользы медицинских изделий. Изготовители, регулирующие органы и поставщики медицинских услуг признали, что "абсолютная безопасность" медицинских изделий недостижима. Кроме того, риски, связанные с растущим разнообразием медицинских изделий и способов их применения, не могут быть полностью устранены с помощью стандартов по безопасности продукции. Признание данных фактов и вытекающая из этого необходимость управления рисками, связанными с медицинскими изделиями на протяжении всего их жизненного цикла, привели к принятию решения о разработке ISO 14971 в качестве результативного инструмента повышения безопасности медицинских изделий. Первое издание настоящего стандарта опубликовано в 2000 г.

Второе издание ISO 14971 разработано и опубликовано в 2007 г. с целью удовлетворения потребности в дополнительных руководящих указаниях по его применению и разъяснения взаимосвязи между опасностями и опасными ситуациями. В нормативный раздел внесены незначительные изменения, например: включено требование о планировании постпроизводственного мониторинга, из отчета по менеджменту риска исключено требование о прослеживаемости.

Систематический обзор, проведенный в 2010 г., выявил потребность в дополнительном руководстве по нескольким конкретным темам. Было решено разработать технический отчет ISO/TR 24971, поскольку даже небольшое обновление руководства потребовало бы пересмотра стандарта. Первое издание этого отчета опубликовано в 2013 г.

Настоящий стандарт разработан в целях уточнения обязательных требований и их более детального описания, в частности: положений об оценивании совокупного остаточного риска, об анализе и отчете по менеджменту риска, а также о производственной и постпроизводственной информации. Эти разъяснения сочтены необходимыми в связи с запросами о разъяснении в ходе систематического обзора ISO 14971 в 2016 г., а также с учетом более строгих требований со стороны регулирующих органов. Больше внимания уделено вопросам пользы, которая ожидается от применения медицинского изделия, а также балансу между пользой и (совокупными) остаточными рисками. Разъяснено, что описанный в настоящем стандарте процесс может применяться ко всем видам опасностей и рисков, связанных с медицинским изделием, например: к биологической совместимости, безопасности данных и систем, электрическим и подвижным частям, излучению или эксплуатационной пригодности. Несколько справочных приложений перенесены из настоящего стандарта в ISO/TR 24971, которое было пересмотрено параллельно. Это позволит проводить более частое обновление руководства независимо от стандарта.

А.2 Обоснование требований конкретных разделов и подразделов

А.2.1 Область применения

Как поясняется во введении к настоящему стандарту, существует необходимость в стандарте по менеджменту риска, применимому к жизненному циклу медицинских изделий. Программное обеспечение как медицинское изделие и медицинские изделия для диагностики in vitro специально упоминаются в области применения с целью подчеркнуть, что невзирая на различия в регулировании настоящий стандарт распространяется на такие изделия.

Риски могут присутствовать на протяжении всего жизненного цикла медицинского изделия, при этом риски, которые проявляются на одной стадии жизненного цикла, могут управляться действиями, предпринимаемыми на другой стадии жизненного цикла. По этой причине настоящий стандарт должен быть применим ко всем стадиям жизненного цикла, т.е. настоящий стандарт предписывает изготовителям применять принципы менеджмента риска к медицинскому изделию с момента его первоначального замысла до окончательного вывода из эксплуатации и утилизации.

Процесс, описанный в ISO 14971, может быть применен к опасностям и рискам, связанным с медицинским изделием. Риски, связанные с безопасностью данных и систем, специально упоминаются в области применения настоящего стандарта с целью избежать заблуждения относительно того, что для осуществления менеджмента безопасности медицинского изделия в отношении таких рисков требуется отдельный процесс. Это не исключает возможности разработки специфических стандартов, в которых предусмотрены конкретные методы и требования по оценке и управлению рисками обеспечения этой безопасности. Такие стандарты могут быть применены совместно с ISO 14971 аналогично IEC 62366-1 в части эксплуатационной пригодности, ISO 10993-1 в части оценки биологического действия или IEC 60601-1 в части электрических и механических рисков.

В область применения настоящего стандарта не входит принятие клинических решений, т.е. решений о применении медицинского изделия в контексте конкретной клинической процедуры. В соответствии с такими решениями требуется, чтобы остаточные риски были сбалансированы с ожидаемой пользой от данной процедуры или с рисками и ожидаемой пользой от альтернативных процедур. Кроме того, при принятии таких решений должны быть учтены: предусмотренное применение, эксплуатационная пригодность и риски, связанные с медицинским изделием, а также риски и польза, связанные с клинической процедурой или обстоятельствами применения. Некоторые из этих решений могут быть приняты только квалифицированным медицинским работником, владеющим информацией о состоянии здоровья конкретного пациента и учитывающим его мнение.

Область применения настоящего стандарта также не включает принятие коммерческих решений. Для проведения менеджмента риска организаций и смежных тем существуют другие стандарты, такие как ISO 31000.

Несмотря на дебаты по поводу того, что представляет собой допустимый уровень риска, настоящий стандарт не устанавливает допустимые уровни. Установление универсального уровня допустимости риска может оказаться неуместным. Это решение основано на том убеждении, что:

- большое разнообразие медицинских изделий и ситуаций, охватываемых настоящим стандартом, привело бы к бессмысленности универсального уровня допустимого риска;

- национальное законодательство, обычаи, ценности и восприятие риска в большей степени подходят для определения допустимости риска для конкретной культуры или региона мира.

Наличие системы менеджмента качества у изготовителей медицинских изделий не является обязательным требованием настоящего стандарта. Однако система менеджмента качества чрезвычайно полезна для организации должного менеджмента в отношении рисков. Ввиду этого и потому, что большинство изготовителей медицинских изделий применяют систему менеджмента качества, настоящий стандарт построен таким образом, чтобы его можно было легко интегрировать в используемую ими систему менеджмента качества.

А.2.2 Нормативные ссылки

Другие стандарты для установления и поддержания процесса менеджмента риска в соответствии с ISO 14971 не требуются. Согласно пункту 15 Директив ISO/IEC, часть 2:2018; это утверждение должно быть включено в стандарты.

А.2.3 Термины и определения

Большинство определений, используемых в настоящем стандарте, заимствованы из ISO 9000:2015 и ISO/IEC 63:2019, которые, в свою очередь, приняли и адаптировали многие определения из ISO/IEC 51:2014, а также определения, разработанные Целевой группой по глобальной гармонизации (GHTF). Некоторые из этих определений имеют иное значение в ISO/IEC 63:2019 и ISO 14971, в отличие от других стандартов.

Например, ОРГ 1 предлагала, чтобы определение вреда (3.3) имело широкий диапазон и включало необоснованный психологический стресс или нежелательную беременность как часть ущерба здоровью людей. Такой стресс может возникнуть после ложноположительного диагноза того или иного заболевания. Ущерб имуществу и окружающей среде является нежелательным и необходимо учитывать связанные с ним риски, например: возникающие вследствие появления опасных отходов, образующихся в результате применения или утилизации медицинского изделия. Слово "физический" в руководстве ISO/IEC 51:2014 и, как следствие, в ISO/IEC 63:2019 и в настоящем стандарте из определения вреда исключено, поскольку травма уже включает физический ущерб. Нарушения безопасности данных и систем могут привести к причинению вреда, например: в результате потери данных, неконтролируемого доступа к данным, повреждения или утраты диагностической информации, повреждения программного обеспечения, приводящего к неправильному функционированию медицинского изделия.

Определение термина "предусмотренное применение" (3.6) объединяет определение предусмотренного применения, используемого в Соединенных Штатах Америки, и предусмотренного назначения - термина, используемого в Европейском Союзе. Эти термины имеют по существу одно и то же определение. Предполагалось, что при определении предусмотренного применения медицинского изделия изготовитель принимает во внимание предусмотренные медицинские показания, категорию пациентов, часть тела или ткани, с которыми происходит взаимодействие, профиль пользователя, среду применения и принцип действия. Определение жизненного цикла (3.8) необходимо для разъяснения того, что применяемый в настоящем стандарте термин охватывает все аспекты существования медицинского изделия. В определении менеджмента риска (3.24) подчеркивается необходимость использования системного подхода и осуществления надзора со стороны руководства. В определении высшего руководства (3.29) приведено определение из ISO 9000:2015. Это относится к человеку или группе людей на самом высоком уровне в организации изготовителя.

Три других термина в настоящем стандарте не основаны на определениях, установленных в ISO/IEC 63:2019 или в других стандартах. Это польза (3.2), постпроизводство (3.12) и файл менеджмента риска (3.25). Термин "польза" определяется в связи с повышенным вниманием регулирующих органов к балансу (остаточных) рисков и пользы от применения медицинского изделия. По этой же причине использована фраза "анализ соотношения пользы и риска". С целью подчеркнуть важность применения менеджмента риска ко всем стадиям жизненного цикла медицинского изделия добавлено определение постпроизводства. Концепция файла менеджмента риска в настоящее время достаточно подробно изучена.

А.2.4 Общие требования к системе менеджмента риска

А.2.4.1 Процесс менеджмента риска

Система менеджмента риска состоит из элементов, описанных в 4.1-4.5.

Изготовителю следует установить процесс менеджмента риска как часть проектирования и разработки медицинского изделия. Это необходимо для того, чтобы изготовитель мог систематически обеспечивать наличие требуемых элементов в данном процессе. Общепризнанно, что анализ риска, оценивание риска и управление риском являются основополагающими частями менеджмента риска. В дополнение к данным элементам в настоящем стандарте подчеркивается, что процесс менеджмента риска не заканчивается проектированием и производством (включая в соответствующих случаях стерилизацию, упаковывание и маркирование) медицинского изделия, а продолжается на стадии постпроизводства. Поэтому сбор и анализ производственной и постпроизводственной информации были установлены как необходимая часть процесса менеджмента риска. Кроме того, предполагается, что, когда изготовитель использует систему менеджмента качества, процесс менеджмента риска должен быть полностью интегрирован.

Хотя деятельность по менеджменту риска носит индивидуальный характер в отношении рассматриваемого медицинского изделия, существуют основные элементы, которые нужно включать в процесс менеджмента риска. Более подробно этот вопрос рассмотрен в 4.1, в котором также указано, что могут существовать некие различия в регуляторных подходах к применению менеджмента риска в отношении медицинских изделий.

Подразделы 4.2 и 4.3 точно следуют связанным с риском требованиям стандартов системы менеджмента качества. В некоторых странах для выпуска в обращение медицинского изделия требуется наличие системы менеджмента качества (за исключением тех случаев, когда медицинское изделие не подпадает под данное требование в особом порядке). В других странах изготовители могут применять или не применять систему менеджмента качества по своему усмотрению. Тем не менее выполнение требований подразделов 4.2 и 4.3 необходимо для результативного процесса менеджмента риска, вне зависимости от использования изготовителем всех остальных элементов системы менеджмента качества.

А.2.4.2 Ответственность руководства

Приверженность высшего руководства имеет решающее значение для результативного процесса менеджмента риска, так как оно отвечает за общее руководство процессом менеджмента риска, и этот подраздел призван подчеркнуть их роль. В частности:

- в отсутствие достаточных ресурсов деятельность по менеджменту риска будет менее результативна, даже если будет полностью соответствовать другим требованиям настоящего стандарта;

- менеджмент риска является специализированной дисциплиной и требует привлечения компетентных специалистов, обученных методам менеджмента риска (А.2.4.3);

- так как настоящий стандарт не устанавливает допустимые уровни риска, высшее руководство должно разработать политику установления допустимости рисков;

- менеджмент риска является эволюционирующим процессом, поэтому периодический анализ деятельности по менеджменту риска необходим для обеспечения ее правильного осуществления, устранения любых недостатков, внедрения улучшений и адаптации к изменениям.

А.2.4.3 Компетентность персонала

Персонал должен быть компетентным, обладающим знаниями и опытом, необходимыми для выполнения задач по менеджменту риска. Процесс менеджмента риска требует наличия персонала, обладающего знаниями и опытом в следующих областях:

- как сконструировано медицинское изделие;

- как функционирует медицинское изделие;

- как изготовлено медицинское изделие;

- как фактически применяется медицинское изделие;

- как применять процесс менеджмента риска.

Как правило, для этого требуется привлечение нескольких представителей разных функциональных подразделений или дисциплин, каждый из которых вносит свой вклад, благодаря специальным знаниям. Следует рассмотреть вопрос о балансе и независимости между этими представителями.

Для предоставления объективных свидетельств компетентности необходимо ведение записей. Во избежание дублирования, а также из соображений конфиденциальности и защиты данных настоящий стандарт не требует хранения этих записей в файле менеджмента риска.

А.2.4.4 План менеджмента риска

План менеджмента риска необходим, потому что:

- для должного менеджмента риска важен организованный подход;

- план представляет собой дорожную карту для менеджмента риска;

- этот план способствует объективности и помогает не забывать основные элементы.

Соблюдение положений перечислений а-g) подраздела 4.4 требуется по следующим причинам:

a) В рамках плана существуют два различных элемента. Первый идентифицирует медицинское изделие, второй - стадию жизненного цикла, для которой применим каждый элемент плана. Устанавливая область применения, изготовитель обозначает исходные основные условия, на которых строится вся деятельность по менеджменту риска.

b) Распределение ответственности и полномочий необходимо для того, чтобы избежать отсутствия любой ответственности.

c) Анализ таких видов деятельности, как менеджмент риска, входит в число общепризнанных обязанностей руководства.

d) Критерии допустимости риска являются основополагающими для менеджмента риска и должны быть установлены до начала анализа риска. Это способствует объективности оценивания риска, рассмотренного в разделе 6.

e) После выполнения всех мер по управлению риском изготовителю требуется провести оценивание совокупного воздействия всех остаточных рисков. Метод оценивания и критерии допустимости совокупного остаточного риска следует установить до проведения данного оценивания. Это направлено на обеспечение объективного оценивания совокупного остаточного риска согласно разделу 8.

f) Верификация является одним из важнейших видов деятельности и обязательна согласно 7.2. Планирование этой деятельности помогает обеспечить наличие основных ресурсов в случае необходимости. Если верификация не планируется, то будут упущены важные части верификации.

g) Методы сбора и анализа производственной и постпроизводственной информации должны быть установлены таким образом, чтобы существовали формальный и надлежащий способы обратной передачи производственной и постпроизводственной информации в процесс менеджмента риска.

Требование по ведению записей изменений призвано облегчить проведение аудита и анализа процесса менеджмента риска для конкретного медицинского изделия.

А.2.4.5 Файл менеджмента риска

В настоящем стандарте этот термин используют для обозначения такого места, в котором изготовитель может разместить или обозначить местоположение всех записей и других документов, имеющих отношение к менеджменту риска. Это облегчает процесс менеджмента риска и позволяет проводить более эффективный аудит по настоящему стандарту. Обеспечение прослеживаемости необходимо для демонстрации того, что процесс менеджмента риска применялся к каждой идентифицированной опасности.

При менеджменте риска важно иметь полную информацию. Незавершенная задача может означать, что идентифицированная опасность не подвергнута управлению и впоследствии может быть причинен вред. Эта проблема может быть вызвана незавершенностью на любом этапе менеджмента риска, например: неидентифицированными опасностями, неоцененными рисками, неустановленными мерами по управлению риском, невыполненными мерами по управлению риском или мерами по управлению риском, которые оказываются нерезультативными. Прослеживаемость необходима для обеспечения завершенности процесса менеджмента риска.

А.2.5 Анализ риска

А.2.5.1 Процесс анализа риска

В примечании 1 к подразделу 5.1 приведены рекомендации по использованию ранее проведенного анализа риска для аналогичного медицинского изделия. При наличии достаточной информации она может быть использована в целях экономии времени, усилий и ресурсов. Однако пользователям настоящего стандарта следует проявить осторожность и проводить систематическую оценку предыдущей работы на предмет ее применимости к проводимому текущему анализу риска.

Подробности, требуемые в соответствии с перечислениями а), b) и с), составляют базовый минимальный набор данных для обеспечения прослеживаемости и имеют важное значение для проведения анализа со стороны руководства и последующих аудитов. Установленное в перечислении с) требование помогает уточнить, что входит в область анализа и используется для верификации завершенности.

А.2.5.2 Предусмотренное применение и обоснованно прогнозируемое неправильное применение

Предусмотренное применение медицинского изделия является значимым аспектом и отправной точкой анализа риска. Если целесообразно, в него следует включать элементы, перечисленные в примечании к 3.6. Изготовителю следует также учитывать предусмотренного(ых) пользователя(ей) медицинского изделия, например: будет ли медицинское изделие применять непрофессиональный пользователь или обученный медицинский работник. При проведении анализа необходимо рассмотреть сценарии использования медицинских изделий в тех ситуациях, которые отличаются от предусмотренных изготовителем, а также от предусмотренных в период создания первоначальной концепции медицинского изделия. Важно, чтобы изготовитель предпринял попытку спрогнозировать возникновение опасностей, связанных с возможными применениями медицинского изделия, а также с его обоснованно прогнозируемым неправильным применением.

А.2.5.3 Идентификация характеристик, связанных с безопасностью

На этом этапе изготовитель должен внимательно рассмотреть все характеристики, которые могут повлиять на безопасность медицинского изделия и могут быть качественными или количественными, а также могут быть связаны с принципом действия медицинского изделия, его предусмотренным применением и/или обоснованно прогнозируемым неправильным применением. Такие характеристики могут относиться к функциональным параметрам или принципу действия медицинского изделия, измерительной функции или стерильности медицинского изделия, к материалам, применяемым для производства деталей, контактирующих с пациентом, к использованию излучения в диагностических или терапевтических целях и т.д. При возможности, необходимо учитывать пределы установленных характеристик, поскольку их превышение может повлиять на функционирование и/или безопасность медицинского изделия.

А.2.5.4 Идентификация опасностей и опасных ситуаций

Этот этап требует от изготовителя систематической идентификации предполагаемых опасностей как в исправном, так и в неисправном состоянии. Идентификация должна быть основана на предусмотренном применении и обоснованно прогнозируемом неправильном применении, указанных в 5.2, а также на характеристиках, связанных с безопасностью, указанных в 5.3.

Риск можно оценить и управлять им только после идентификации опасной ситуации. Документирование обоснованно прогнозируемых последовательностей событий, которые могут перевести опасность в опасную ситуацию, позволяет делать это систематически. Для оказания помощи изготовителям в идентификации опасностей и опасных ситуаций, приводится приложение С, в котором перечислены типичные примеры опасности и показаны взаимосвязи между опасностями, прогнозируемыми последовательностями событий, опасными ситуациями и связанным с ними возможным вредом.

А.2.5.5 Определение риска

Этап анализа рисков является заключительным этапом. Главная трудность при этом заключается в том, что определение риска индивидуально для каждой рассматриваемой опасной ситуации, а также для каждого медицинского изделия, поэтому в пункте приведена обобщенная информация. Поскольку опасность может возникнуть как при нормальном функционировании медицинского изделия, так и при его неисправности, следует внимательно изучить обе ситуации. На практике оба компонента риска (вероятность возникновения и тяжесть вреда) следует анализировать по отдельности. Если изготовитель использует систематический способ категорирования уровней тяжести или вероятности возникновения вреда, то схема категоризации должна быть установлена и зарегистрирована в файле менеджмента риска. Это позволяет изготовителю на системной основе рассматривать эквивалентные риски и служит свидетельством выполнения изготовителем этой задачи.

Некоторые опасные ситуации возникают из-за систематических отказов или последовательности событий. Единого мнения касательно того, как рассчитать вероятность систематического отказа, не существует. В ситуации, когда невозможно определить вероятность возникновения вреда, возможные опасности все равно необходимо принимать во внимание, а составление отдельного перечня связанных с ними опасных ситуаций позволит изготовителю сконцентрироваться на уменьшении рисков, связанных с этими опасными ситуациями.

Как правило, достаточные количественные данные не всегда доступны, особенно при разработке нового медицинского изделия или в отношении рисков кибербезопасности. Поэтому предложение о том, что определение риска следует проводить только количественным способом, отклонено.

А.2.6 Оценивание риска

В отношении допустимости риска необходимо принимать конкретные решения. Изготовители могут использовать уже определенные риски и оценивать их с применением критериев допустимости риска, установленных в плане менеджмента риска, а также исследовать риски с целью установления того, какими из них нужно управлять. Раздел 6 содержит точную формулировку, позволяющую пользователю настоящего стандарта не заниматься ненужной работой.

А.2.7 Управление риском

А.2.7.1 Анализ возможностей управления риском

Существует несколько способов уменьшения риска. В настоящем стандарте перечислены три механизма, которые заимствованы из ISO/IEC 63:2019 и являются стандартными мерами по уменьшению риска. Указанный порядок приоритетов очень важен. Этот принцип рассмотрен в нескольких документах, включая IEC/TR 60513, в том числе в национальных или региональных системах регулирования. По своей сути безопасные конструкции и технологии производства являются первоначальным и наиболее предпочтительным вариантом при анализе возможностей управления риском, поскольку основанные на характеристиках медицинского изделия конструктивные решения, в