Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Приложение В
(справочное)
Процесс менеджмента риска для медицинских изделий
В.1 Соответствие между вторым и третьим изданиями
В настоящем стандарте изменилась нумерация разделов и подразделов. В таблице В.1 приводится соответствие между разделами и подразделами второго издания ISO 14971:2007 и третьего издания ISO 14971:2019. Эта таблица призвана помочь пользователям настоящего стандарта в переходе от второго издания к третьему и облегчить обновление ссылок на ISO 14971 в других документах.
Таблица В.1 - Соответствие между элементами ISO 14971:2007 и ISO 14971:2019
ISO 14971:2007 |
ISO 14971:2019 |
Введение |
Предисловие |
1 Область применения |
1 Область применения |
(новый раздел) |
2 Нормативные ссылки |
2 Термины и определения |
3 Термины и определения |
2.1 эксплуатационный документ |
3.1 сопроводительная документация |
(Новый термин) |
3.2 польза |
2.2 вред |
3.3 вред |
2.3 опасность |
3.4 опасность |
2.4 опасная ситуация |
3.5 опасная ситуация |
2.5 предусмотренное применение, предусмотренное назначение |
3.6 предусмотренное применение, предусмотренное назначение |
2.6 медицинское изделие для диагностики in vitro (IVD) |
3.7 медицинское изделие для диагностики in vitro |
2.7 жизненный цикл |
3.8 жизненный цикл |
2.8 изготовитель |
3.9 изготовитель |
2.9 медицинское изделие |
3.10 медицинское изделие |
2.10 объективное свидетельство |
3.11 объективное свидетельство |
2.11 постпроизводство |
3.12 постпроизводство |
2.12 процедура |
3.13 процедура |
2.13 процесс |
3.14 процесс |
(Новый термин) |
3.15 обоснованно прогнозируемое неправильное применение |
2.14 запись |
3.16 запись |
2.15 остаточный риск |
3.17 остаточный риск |
2.16 риск |
3.18 риск |
2.17 анализ риска |
3.19 анализ риска |
2.18 оценка риска |
3.20 оценка риска |
2.19 управление риском |
3.21 управление риском |
2.20 определение риска |
3.22 определение риска |
2.21 оценивание риска |
3.23 оценивание риска |
2.22 менеджмент риска |
3.24 менеджмент риска |
2.23 файл менеджмента риска |
3.25 файл менеджмента риска |
2.24 безопасность |
3.26 безопасность |
2.25 тяжесть |
3.27 тяжесть |
(Новый термин) |
3.28 современное состояние науки и техники |
2.26 высшее руководство |
3.29 высшее руководство |
2.27 ошибка применения |
3.30 ошибка применения |
2.28 верификация |
3.31 верификация |
3 Общие требования к менеджменту риска |
4 Общие требования к системе менеджмента риска |
3.1 Процесс менеджмента риска |
4.1 Процесс менеджмента риска |
3.2 Ответственность высшего руководства |
4.2 Ответственность руководства |
3.3 Квалификация персонала |
4.3 Компетентность персонала |
3.4 План менеджмента риска |
4.4 План менеджмента риска |
3.5 Файл менеджмента риска |
4.5 Файл менеджмента риска |
4 Анализ риска |
5 Анализ риска |
4.1 Процесс анализа риска |
5.1 Процесс анализа риска |
4.2 Предусмотренное применение и определение характеристик, относящихся к безопасности медицинского изделия |
5.2 Предусмотренное применение и обоснованно прогнозируемое неправильное применение |
- |
5.3 Определение характеристик, связанных с безопасностью |
4.3 Идентификация опасностей |
5.4 Идентификация опасностей и опасных ситуаций |
4.4 Определение риска(ов) для каждой опасной ситуации |
5.5 Определение риска |
5 Оценивание риска |
6 Оценивание риска |
6 Управление риском |
7 Управление риском |
6.1 Уменьшение риска |
(Подраздел удален) |
6.2 Анализ возможностей управления риском |
7.1 Анализ возможностей управления риском |
6.3 Выполнение мер по управлению риском |
7.2 Выполнение мер по управлению риском |
6.4 Оценивание остаточного риска |
7.3 Оценивание остаточного риска |
6.5 Анализ соотношения риск/польза |
7.4 Анализ соотношения риск/польза |
6.6 Риски, возникающие вследствие выполнения мер по управлению риском |
7.5 Риски, возникающие вследствие выполнения мер по управлению риском |
6.7 Полнота управления риском |
7.6 Полнота управления риском |
7 Оценивание допустимости совокупного остаточного риска |
8 Оценивание совокупного остаточного риска |
8 Отчет по менеджменту риска |
9 Анализ |
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.