Приложение В (справочное). Процесс менеджмента риска для медицинских изделий

Приложение В
(справочное)

Процесс менеджмента риска для медицинских изделий

В.1 Соответствие между вторым и третьим изданиями

В настоящем стандарте изменилась нумерация разделов и подразделов. В таблице В.1 приводится соответствие между разделами и подразделами второго издания ISO 14971:2007 и третьего издания ISO 14971:2019. Эта таблица призвана помочь пользователям настоящего стандарта в переходе от второго издания к третьему и облегчить обновление ссылок на ISO 14971 в других документах.

Таблица В.1 - Соответствие между элементами ISO 14971:2007 и ISO 14971:2019

ISO 14971:2007	ISO 14971:2019
Введение	Предисловие
1 Область применения	1 Область применения
(новый раздел)	2 Нормативные ссылки
2 Термины и определения	3 Термины и определения
2.1 эксплуатационный документ	3.1 сопроводительная документация
(Новый термин)	3.2 польза
2.2 вред	3.3 вред
2.3 опасность	3.4 опасность
2.4 опасная ситуация	3.5 опасная ситуация
2.5 предусмотренное применение, предусмотренное назначение	3.6 предусмотренное применение, предусмотренное назначение
2.6 медицинское изделие для диагностики in vitro (IVD)	3.7 медицинское изделие для диагностики in vitro
2.7 жизненный цикл	3.8 жизненный цикл
2.8 изготовитель	3.9 изготовитель
2.9 медицинское изделие	3.10 медицинское изделие
2.10 объективное свидетельство	3.11 объективное свидетельство
2.11 постпроизводство	3.12 постпроизводство
2.12 процедура	3.13 процедура
2.13 процесс	3.14 процесс
(Новый термин)	3.15 обоснованно прогнозируемое неправильное применение
2.14 запись	3.16 запись
2.15 остаточный риск	3.17 остаточный риск
2.16 риск	3.18 риск
2.17 анализ риска	3.19 анализ риска
2.18 оценка риска	3.20 оценка риска
2.19 управление риском	3.21 управление риском
2.20 определение риска	3.22 определение риска
2.21 оценивание риска	3.23 оценивание риска
2.22 менеджмент риска	3.24 менеджмент риска
2.23 файл менеджмента риска	3.25 файл менеджмента риска
2.24 безопасность	3.26 безопасность
2.25 тяжесть	3.27 тяжесть
(Новый термин)	3.28 современное состояние науки и техники
2.26 высшее руководство	3.29 высшее руководство
2.27 ошибка применения	3.30 ошибка применения
2.28 верификация	3.31 верификация
3 Общие требования к менеджменту риска	4 Общие требования к системе менеджмента риска
3.1 Процесс менеджмента риска	4.1 Процесс менеджмента риска
3.2 Ответственность высшего руководства	4.2 Ответственность руководства
3.3 Квалификация персонала	4.3 Компетентность персонала
3.4 План менеджмента риска	4.4 План менеджмента риска
3.5 Файл менеджмента риска	4.5 Файл менеджмента риска
4 Анализ риска	5 Анализ риска
4.1 Процесс анализа риска	5.1 Процесс анализа риска
4.2 Предусмотренное применение и определение характеристик, относящихся к безопасности медицинского изделия	5.2 Предусмотренное применение и обоснованно прогнозируемое неправильное применение
-	5.3 Определение характеристик, связанных с безопасностью
4.3 Идентификация опасностей	5.4 Идентификация опасностей и опасных ситуаций
4.4 Определение риска(ов) для каждой опасной ситуации	5.5 Определение риска
5 Оценивание риска	6 Оценивание риска
6 Управление риском	7 Управление риском
6.1 Уменьшение риска	(Подраздел удален)
6.2 Анализ возможностей управления риском	7.1 Анализ возможностей управления риском
6.3 Выполнение мер по управлению риском	7.2 Выполнение мер по управлению риском
6.4 Оценивание остаточного риска	7.3 Оценивание остаточного риска
6.5 Анализ соотношения риск/польза	7.4 Анализ соотношения риск/польза
6.6 Риски, возникающие вследствие выполнения мер по управлению риском	7.5 Риски, возникающие вследствие выполнения мер по управлению риском
6.7 Полнота управления риском	7.6 Полнота управления риском
7 Оценивание допустимости совокупного остаточного риска	8 Оценивание совокупного остаточного риска
8 Отчет по менеджменту риска	9 Анализ менеджмента риска
9 Производственная и постпроизводственная информация	10 Производственная и постпроизводственная деятельность
-	10.1 Общие сведения
-	10.2 Сбор информации
-	10.3 Анализ информации
-	10.4 Действия
Приложение А Обоснование требований	Приложение А Обоснование требований
Приложение В Обзор процесса менеджмента риска медицинских изделий	Приложение В Процесс менеджмента риска для медицинских изделий
Приложение С Вопросы, на которые необходимо ответить для определения характеристик медицинских изделий, влияющих на безопасность его применения	Перемещено в ISO/TR 24971
Приложение D Концепции риска, применимые к медицинским изделиям	-
Приложение Е Примеры опасностей, прогнозируемых последовательностей событий и опасных ситуаций	Приложение С Основные концепции риска
Приложение F План менеджмента риска	Перемещено в ISO/TR 24971
Приложение G Информация о методах анализа риска	-
Приложение Н Руководство по менеджменту риска медицинских изделий для диагностики in vitro	-
Приложение I Руководящие указания по процессу анализа риска в отношении биологических опасностей	(Приложение удалено)
Приложение J Информация по безопасности и остаточному риску	Перемещено в ISO/TR 24971
Библиография	Библиография

В.2 Обзор процесса менеджмента риска

На рисунке В.1 проиллюстрировано общее представление о процессе менеджмента риска. Как показано на рисунке В.1, этот процесс должен быть итеративным, охватывающим каждый риск поочередно, и возвращаться к предыдущим этапам, если меры по управлению риском приводят к возникновению новых опасностей или опасных ситуаций или в случае появления новой информации.

Рисунок В.1 - Обзор деятельности по менеджменту риска применительно к медицинским изделиям

Рисунок В.1 - Лист 2